ESIO

CAPSULAS CON MICROGRANULOS
Tratamiento de la enfermedad ácido péptica

EUROFARMA BOLIVIA S.A.

Representado y/o Distribuido por: PROMEDICAL S.A.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada cápsula con microgránulos gastrorresistentes contiene:
Esomeprazol (como magnésico hidratado 20 mg
Esomeprazol (como magnésico hidratado 40 mg

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Esomeprazol está indicado para:

Enfermedad de Reflujo gastroesofágico (GERD), tratamiento de esofagitis erosiva por reflujo. , tratamiento prolongado de pacientes con esofagitis curada para evitar recidivas, tratamiento sintomático de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (GERD).

En combinación con regímenes de terapia antibacteriana apropiados para la erradicación de Helicobacter Pylori

y tratamiento de la úlcera duodenal asociada a Helicobacter Pylori

. Prevención de recaídas de úlcera péptica en pacientes con úlcera asociada a Helicobacter Pylori

.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Propiedades farmacodinámicas

: Esomeprazol actúa por inhibición específica e irreversible de la bomba de protones, eslabón último en la generación de la secreción ácida del estómago.

El mecanismo de acción es similar al del omeprazol, uniéndose de manera irreversible a la bomba de protones H+/K+ ATP, inhibiendo la enzima H+/K+ATPasa. En el medio ácido de los canales secretores de la célula parietales.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida al Esomeprazol, benzimidazoles sustituidos o cualquier otro componente de la formulación.

PRECAUCIONES GENERALES:

En presencia de cualquier síntoma alarmante (por ejemplo significativa pérdida involuntaria de peso, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis o melena) y cuando se sospecha o se conoce la existencia de úlcera gástrica, debe excluirse la posibilidad de malignidad ya que el tratamiento con Esomeprazol puede aliviar los síntomas y demorar el diagnóstico.

Los pacientes con tratamiento a largo plazo (particularmente los tratados por más de un año) deben supervisarse regularmente. Se debe instruir a los pacientes con tratamiento a demanda que contacten a su médico si sus síntomas cambian de característica. Al prescribir Esomeprazol para terapia a demanda, se deben considerar las implicancias de interacción con otros medicamentos debido a las fluctuaciones de las concentraciones plasmáticas de Esomeprazol. Al prescribir Esomeprazol para la erradicación de Helicobacter Pylori

se debe tener en cuenta la posible interacción entre todos los componentes de la triple terapia. Claritromicina es un potente inhibidor de la CYP3A4 y por lo tanto se deben considerar las contraindicaciones y las interacciones para la claritromicina cuando se usa la triple terapia en pacientes que están utilizando otras drogas metabolizadas vía CYP3A4 como el Cisapride. Pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, mala absorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sucrasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No hay datos clínicos disponibles de Esomeprazol en mujeres embarazadas.

Estudios en animales con Esomeprazol no demostraron efectos nocivos directos o indirectos respecto al desarrollo embrional/fetal. Estudios en animales con la mezcla racémica no evidenciaron efectos nocivos directos o indirectos en relación al embarazo, parto o desarrollo postnatal.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En estudios clínicos con Esomeprazol se han observado las siguientes reacciones adversas. En ningún caso se encontró relación con la dosis.

Comunes (Frecuencia > 1:100 y < 1:10): Cefalea, dolor abdominal, diarrea, flatulencias, náuseas/vómitos y constipación. Poco comunes (Frecuencia > 1: 1000 y < 1: 100): Dermatitis, prurito, urticaria, vértigo, sequedad bucal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La disminución de la acidez intragástrica durante el tratamiento con Esomeprazol, puede aumentar o disminuir la absorción de drogas si el mecanismo de absorción es influenciado por la acidez gástrica. Como ocurre con el uso de otros inhibidores de la secreción ácida o antiácidos, la absorción de ketoconazol e itraconazol puede disminuir durante el tratamiento con Esomeprazol.

Esomeprazol inhibe la CYP2C19, la principal enzima que lo metaboliza. Por lo tanto, cuando Esomeprazol es combinado con drogas metabolizadas por CYP2C19, como Diazepam, Citalopram, Imipramina, Clomipramina, Fenitoína, etc., las concentraciones plasmáticas de estas drogas pueden aumentar y podría ser necesario una reducción de la dosis. Esto debe considerarse especialmente al prescribir Esomeprazol como terapia a demanda.

Efectos de otras drogas en la farmacocinética del Esomeprazol:

Esomeprazol es metabolizado por la CYP2C19 y CYP3A4. La administración concomitante de

Esomeprazol y un inhibidor de la CYP3A4, Claritromicina (500 mg dos veces el día), produce una duplicación del ABC. No es necesario el ajuste de la dosis de Esomeprazol.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Las cápsulas deben tragarse enteras con líquido sin masticarlas ni triturarlas.
Enfermedad de reflujo gastroesofágico (GERD)

:
Tratamiento de esofagitis erosiva por reflujo

: 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Para los pacientes cuya esofagitis no ha curado o presentan síntomas persistentes, se recomienda un tratamiento de 4 semanas adicionales.
Tratamiento prolongado de pacientes con esofagitis curada para evitar recidivas

: 20 mg una vez al día.
Tratamiento sintomático de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (GERD)

: 20 mg una vez al día en pacientes sin esofagitis.

Luego de la resolución de los síntomas, el control de síntomas subsecuentes se puede lograr utilizando un régimen a demanda de 20 mg una vez al día, cuando sea necesario.

En combinación con regímenes de terapia antibacteriana apropiados para:
La erradicación de Helicobacter Pylori

:

Curación de úlcera duodenal asociada a Helicobacter Pylori

:

Prevención de la recidiva de úlcera péptica en pacientes con úlcera asociada a Helicobacter Pylori

: 20 mg de Esomeprazol con 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, todos dos veces al día durante 7 días.
Niños

: Esomeprazol no debe ser usado en niños ya que no hay información disponible.
Ancianos

: no se requiere ajustar la dosis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta ahora no hay experiencia con sobredosis. Los datos son limitados, pero dosis únicas de 80 mg de Esomeprazol no trajeron consecuencias. No se conoce un antídoto específico. Esomeprazol se une en gran parte a las proteínas y por lo tanto no es fácilmente dializable. Como en cualquier caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y deben utilizarse medidas generales de apoyo.

PRESENTACIONES:

ESIO 20 mg: Caja por 28 cápsulas.

ESIO 40 mg: Caja por 28 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservar en un ambiente fresco, seco y protegido de la luz, a menos de 30°C, dentro de su envase original.

REGISTRO SANITARIO:

ESIO 20 mg: II-50486/2013

ESIO 40 mg: II-51712/2014