FLENIN

SUSPENSION EN AEROSOL
Broncodilatador

DROGUERÍA INTI S.A.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada mg/dosis contiene:

Salbutamol base 100 mcg

Excipientes o vehículo c.s.p.

DESCRIPCION:
Propiedades

: El salbutamol es una fenilalquilamina que por vía inhalatoria estimula los receptores beta 2 adrenérgicos; actúa localmente a nivel broncopulmonar con un efecto broncorrelajador, produciendo relajación del músculo liso bronquial.

El salbutamol es un ß2-agonista del receptor que posee una acción altamente selectiva sobre estos receptores en el músculo bronquial y a dosis terapéuticas con poca o nula acción sobre los receptores cardiacos-ß1.

Administrándolo tiene vida media de 4-6 horas, con una depuración parcial a nivel renal, y se excreta por orina.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Broncodilatador ß2-agonista.

Tratamiento de las exacerbaciones del asma (leve, moderada o severa).

Tratamiento agudo o crónico de bronquitis crónica y enfisema.

Patologías respiratorias que cursen con broncoespasmo reversible de vías aéreas.

En la profilaxis o prevención del asma inducida por el ejercicio o exposición a alergenos inevitables.

Salbutamol es valioso como terapia de rescate en el asma (leve, moderada o severa), ya que proporciona alivio; pero no debe retardarse el inicio de la terapia regular con corticosteroide inhalado.

CONTRAINDICACIONES:

No debe administrarse en casos de hipersensibilidad al fármaco, arritmias cardiacas o insuficiencia coronaria. Se debe tener precaución en casos de hipertiroidismo, diabetes mellitus y/o ancianos. En pacientes hipersensibles al medicamento o a alguno de sus componentes, hipertensión arterial, enfermedades cardiacas, hipertiroidismo y enfermedad de Parkinson. El salbutamol no debe ser administrado concomitantemente con drogas ß-bloqueadoras no selectivas, como el propanol, ni con inhibidores de la MAO. Así también está contraindicado su uso en los primeros 2 trimestres del embarazo.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se debe considerar suministrar el tratamiento alternando con otro broncodilatador, ya que el tratamiento continuo de este medicamento puede presentar un decremento en la eficacia para el control del asma.

Se recomienda practicar gárgaras con agua después de cada inhalación para disminuir las molestias como afonía y resequedad. Debe administrarse con precaución en pacientes con tirotoxicosis.

El deterioro rápido y progresivo en el control del asma pone en riesgo la vida y debe considerarse el inicio o incremento de la terapia corticosteroidea.

FLENIN
®

Solución para nebulizador debe ser utilizado con precaución en pacientes que reciben dosis elevadas de otros simpaticomiméticos.

Existe la posibilidad de que se presente hipopotasemia cuando los ß2-agonista son la terapia principal. Este efecto se puede potenciar con la administración concomitante de derivados de la xantina, diurético e hipoxia.

En común con otros ß-agonistas puede inducir con cambios metabólicos reversibles (ej., aumento de la glucosa sanguínea).

Enfermedades cardiovasculares, ancianos, lactancia, convulsiones, feocromocitoma, insuficiencia renal. Arritmias cardíacas, cardiopatía inquémica, hipertensión arterial , hipetiroidismo, cetoacidosis, feocromocitoma.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No hay hasta el momento estudios adecuados en los seres humanos, por lo que se desconocen los riesgos de su utilización en mujeres embarazadas, por lo que está contraindicado su uso en los primeros 2 trimestres del embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Pueden presentarse náuseas, taquicardia, dolor precordial, temblores, nerviosismo, palpitaciones, insomnio, disminución de la presión Se han encontrado reportes de temblor leve y cefalea. Generalmente desaparecen con la continuación del tratamiento. Puede haber irritación de boca y garganta con la inhalación.

Han existido reportes raros de espasmos musculares transitorios, calambres, hipokalemia, retención urinaria, anorexia, broncoespasmo paradojal.

En pacientes hipersensibles se puede presentar vasodilatación periférica con taquicardia compensatoria, así como reacciones de hipersensibilidad (angioedema, urticaria e hipotensión, como otros).

En pacientes susceptibles pueden ocurrir arritmias cardiacas (ej, taquicardia supraventricular, extrasístoles).

Al igual que otros ß2-agonistas existen reportes raros de hiperactividad en niños.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Si se administra con beta bloqueadores disminuye su efecto terapéutico; por el contrario, si se administra junto con adrenérgicos, pueden aumentar los efectos adversos. No debe ser administrado junto con ß-bloqueadores no selectivos como propranolol. El asma puede potencializarse con derivados de xantinas, por lo que se sugiere no administrarse juntos, ni con inhibidores de la MAO.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía de administración

: Oral por inhalación mediante dispositivo especial.

Alivio del broncoespasmo agudo

:

Adultos

: 100 o 200 µg.

Niños

: 100 µg, en caso de requerirse, la dosis puede incrementarse a 200 µg.

Para prevenir el broncoespasmo causado por ejercicio o alergenos

:

Adultos

: 200 µg antes del ejercicio o exposición al alergeno.

Niños

: 100 µg antes del ejercicio o exposición al alergeno. La dosis puede incrementarse a 200 µg, si se requiere.

Terapia crónica

:

Niños

: de 200 µg cuatro veces al día.

Adultos

: de 200 µg cuatro veces al día.

La dosificación y frecuencia en su administración sólo puede ser incrementada por el médico tratante. La dosificación por razón necesaria, no debe exceder de cuatro veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de una sobredosificación se puede presentar temblor fino que disminuye al eliminar el fármaco, los antídotos suelen ser agentes beta-bloqueadores.

PRESENTACIONES:

Frasco con dispositivo inhalador con 200 dosis de 100 µg por dosis.

REGISTRO SANITARIO:

II-56556/2015