FLEXICAM RELAX

COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
Miorrelajante, antiinflamatorio con acciónanalgésica. Antirreumático

BRESKOT PHARMA

Representado y/o Distribuido por: COFAR S.A., LABORATORIOS

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido sublingual contiene:
Meloxicam 15 mg
Pridinol 4 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

DESCRIPCION:
Acción terapéutica

: Miorrelajante, analgésico, antiinflamatorio de efecto preferencial.

Propiedades

: Meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con inhibición preferencial de la enzima ciclooxigenasa-2 sobre la zona inflamada; presenta mínima acción sobre la ciclooxigenasa-1, resultando en menores efectos secundarios a nivel gastrointestinal y renal.

Pridinol es un agente miorrelajante indicado en el tratamiento sintomático del espasmo y de las contracturas de la musculatura del aparato locomotor de origen central y periférico.

Ejerce un efecto inhibitorio selectivo a nivel del sistema nervioso central y, consecuentemente, sobre los segmentos espinales y sus correspondientes arcos reflejos.

La combinación de meloxicam y pridinol en un solo comprimido de FLEXICAM
®

RELAX logra una acción analgésica y antiinflamatoria selectiva en el sitio de la inflamación, con una absorción rápida y un efecto miorrelajante continuo.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

FLEXICAM
®

RELAX se encuentra indicado en procesos inflamatorios y dolorosos, acompañados de contractura muscular.

Osteoartritis (artrosis, enfermedades artríticas degenerativas). Patología disco-vertebral: Lumbalgia, ciatalgia, neuralgia cérvicobraquial. Reumatismo extra-articular: Periartritis escápulo-humeral. Estados inflamatorios y edematosos post-traumáticos.

Contracturas musculares reaccionales post-traumáticas, post esfuerzo o ejercicio físico exagerado. Tortícolis, trismus, lumbociatalgias, esguinces, luxaciones, distensión ligamentosa y muscular, desgarros musculares, mialgias, tendinitis.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Úlcera gástrica o duodenal activa. Insuficiencia hepática severa e insuficiencia renal severa no dializada.

Historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros antiinflamatorios no esteroideos. Tratamiento del dolor perioperatorio en cirugías de revascularización.

Debido a los posibles efectos anticolinérgicos no se recomienda la administración en casos de glaucoma de ángulo estrecho, trastornos urodinámicos con retención urinaria, oclusión mecánica del tracto gastrointestinal, taquiarritmias, megacolon o edema agudo de pulmón.

PRECAUCIONES GENERALES:
Meloxicam

: Personas con antecedentes ulcerosos gastroduodenales, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.

Las afecciones hematológicas y los problemas de coagulación requieren supervisión constante. Se recomienda controlar los valores hemáticos periódicamente en tratamientos prolongados.

Ante la acción antiprostaglandina que presenta meloxicam sobre el flujo renal, debe tenerse especial precaución en los pacientes con insuficiencia renal, cardíaca, hipovolemia y en aquellos tratados con diuréticos.

La dosis de meloxicam en pacientes con insuficiencia renal terminal en hemodiálisis no debe ser superior a 7,5 mg. En pacientes con insuficiencia renal leve no debe disminuirse la dosis.

En pacientes de edad avanzada, delicados o muy delgados, se recomienda utilizar la dosis mínima efectiva.

Puede presentarse una elevación de una o más enzimas hepáticas, por lo tanto, durante el tratamiento prolongado con la droga, debe indicarse como medida precautoria el control de la función hepática. Se recomienda cautela cuando se utiliza meloxicam en pacientes con porfiria hepática, dado que la droga puede desencadenar un ataque. No es necesario disminuir la dosis en pacientes afectados de cirrosis hepática clínicamente evolutiva.
Pridinol

: En caso de pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, hipertrofia prostática benigna con formación residual de orina, obstrucción (estenosis) en el tubo digestivo, edema agudo de pulmón, taquicardia con taquiarritmia.

En el ensanchamiento del colon (megacolon), pridinol debe ser administrado solamente por indicación especial del médico.

Este medicamento administrado según las indicaciones también puede alterar la capacidad de reacción para conducir vehículos u operar maquinarias. Este efecto podría resultar ser mayor cuando actúa en forma combinada con alcohol.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda su uso durante embarazo y lactancia, salvo criterio médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Meloxicam

:

Tracto gastrointestinal

: Puede presentarse dolor abdominal y otras alteraciones gastrointestinales, tales como: Náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, dispepsia, flatulencia, anorexia.

Sistema nervioso central

: En ocasiones, cefaleas, mareos o vértigo.

Piel

: En ocasiones, erupciones cutáneas (exantema, prurito). Raras veces, urticaria, estomatitis.

Genitourinario

: Anormalidades urinarias tales como hematuria, proteinuria, ocasionalmente aumento de los niveles plasmáticos de creatinina y urea.

Hígado

: En ocasiones, elevación de las aminotransferasas séricas (GOT y GPT).

Sangre

: En casos aislados, anemia.

Pridinol

: En casos aislados pueden presentarse sequedad de boca, enrojecimiento de la piel, disminución de la secreción de las glándulas sudoríparas (acumulación de calor), trastornos de la adaptación del cristalino en la visión cercana y lejana (trastornos de la acomodación), dolor por presión en los ojos en el glaucoma de ángulo cerrado, taquicardia y trastornos de la micción.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Meloxicam

: Puede aumentar el efecto de anticoagulantes orales y heparina, la toxicidad hematológica de metotrexato, el efecto hipoglucemiante de sulfonilúreas, la concentración plasmática de digoxina y/o litio, la nefrotoxicidad de ciclosporina y el uso simultáneo con ácido acetilsalicílico reduce recíprocamente la biodisponibilidad.

Pridinol

: La administración concomitante con amantadina, quinidina, guanidina, procainamida, antidepresivos tricíclicos o neurolépticos puede potenciar los efectos anticolinérgicos de pridinol. El uso concomitante con levodopa retarda la evacuación gástrica y hace necesario aumentar la posología de ésta.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía de administración

: oral.

Según criterio médico. Como posología de orientación se aconseja: 1 comprimido sublingual al día, preferentemente después de las comidas. Coloque el comprimido debajo de la lengua hasta su disolución completa. En caso de requerirse, puede ingerirse el comprimido por vía oral, aunque la administración sublingual representa mayor rapidez de absorción del fármaco, por su acción a través de la mucosa oral. La duración del tratamiento dependerá de la evolución de la patología.

Uso pediátrico

: No debe administrarse en menores de 15 años.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado hasta el presente casos de sobredosis no tratada con la asociación meloxicam/pridinol. No existe un cuadro clínico característico por sobredosis de la asociación.

Meloxicam: No se ha descrito el cuadro clínico típico por sobredosis con meloxicam. En caso de presentarse se debe realizar lavado gástrico y medidas de protección general.

Pridinol: En caso de intoxicación, si la intensidad de la sintomatología lo requiere, suministrar salicilato de fisostigmina lentamente en dosis de 0,5 hasta 2 mg.

PRESENTACIONES:

Estuche por 30 comprimidos sublinguales.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacenar a temperatura no mayor a 30°C y alejado de la humedad.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.

REGISTRO SANITARIO:

NN-47664/2016