FLOGIATRIN B12 NF

AMPOLLAS
Antineurítico y antiinflamatorio

ROEMMERS (Pharma Investi S.R.L.), LABORATORIOS

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada ampolla contiene:
Piroxicam 20 mg
Piridoxina 250 mg
Hidroxocobalamina 10 mg

DESCRIPCION:
Acción Terapéutica

: Antineurítico, Antiinflamatorio.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Está indicado en el tratamiento del dolor e inflamación que acompaña a las afecciones reumáticas: Artritis, artrosis, espondilitis, bursitis, osteoartritis (artrosis o enfermedad articular degenerativa). Artropatías de origen traumático: Esguinces, luxaciones, desgarros etc.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El piroxicam es Antiinflamatorio, analgésico y antipirético de tipo no esteroideo, del grupo de oxicam, que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas y otros prostanoides, mediante la inhibición competitiva y reversible de la ciclooxigenasa. Se absorbe adecuadamente desde el tracto gastrointestinal y se une a proteínas en 98%. La concentración plasmática máxima se alcanza de 3 a 5 horas después de la administración, su vida media es de 50 horas (intervalo de 30-86 horas), resultando en el mantenimiento de una concentración plasmática relativamente alta con una sola dosis diaria. La dosis única de 20 mg generalmente produce niveles plasmáticos de 1. 5 a 2 mcg/ml. Con dosis terapéuticas, el estado de equilibrio se alcanza a los 7 días. PIROXICAM y sus productos de biotransformación son excretados principalmente en orina y en menor cantidad en heces. El metabolismo ocurre por hidroxilación en la posición 5 de la cadena lateral piridil y conjugación de sus productos, por ciclo de hidratación y por hidrólisis, la Piridoxina (Vitamina B6) y la Cianocobalamina o Hidroxocobalamina (Vitamina B12) son vitaminas hidrosolubles. La Piridoxina es convertida en los eritrocitos a fosfato de piridoxal, que actúa como coenzima en diversas funciones metabólicas que afectan la utilización de los lípidos, los carbohidratos y las proteínas. Además, participa en la conversión de triptofano a niacina o serotonina, en la fragmentación del glucógeno a glucosa-1-fosfato, en la síntesis de ácido gamma-aminobutírico (GABA) en el SNC y en la síntesis del hem. La Cianocobalamina o Hidroxocobalamina actúa como coenzima en varias funciones metabólicas, incluyendo el metabolismo de los carbohidratos y los lípidos y la síntesis de proteínas. Es necesaria en el desarrollo, la replicación celular, la hematopoyesis y la síntesis de nucleoproteínas y mielina, dependiendo sus efectos sobre el metabolismo de la metionina, el ácido fólico y el ácido malónico. Las vitaminas del grupo B se absorben rápidamente en el tubo digestivo, sufren biotransformación hepática y se eliminan casi completamente bajo la forma de metabolitos en la orina, excepto la Vitamina B12 que también presenta eliminación biliar.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al PIROXICAM o algún otro AINE, incluyendo ácido acetilsalicílico. Individuos con síndrome de broncospasmo, pólipos nasales, rinitis, angioedema precipitado por ácido acetilsalicílico u otro antiinflamatorio no esteroideo. Enfermedad ulcerosa acidopéptica gástrica y/o duodenal. Gota crónica. Insuficiencia hepática y/o renal.

PRECAUCIONES GENERALES:

En pacientes con enfermedad acidopéptica, como todo AINE, puede provocar reactivación del cuadro o sangrados. En pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico, puede ocasionar nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis papilar y síndrome nefrótico. Puede causar retención de sodio, potasio y agua que agravan el cuadro de pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva o con hipertensión arterial y disminuye la agregación plaquetaria.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Categoría de riesgo B (primero y tercer trimestre)

: No se recomienda su uso durante el embarazo ni en la lactancia. PIROXICAM aumenta la incidencia de distocia y retraso en el alumbramiento en animales de laboratorio cuando es administrado en la fase final del embarazo. Al igual que otros AINEs, induce el cierre del conducto arterioso en los infantes.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La mayoría de los eventos gastrointestinales espontáneos fatales se han observado en sujetos ancianos y en pacientes con enfermedades debilitantes. Son comunes los problemas menores del tracto superior gastrointestinal, por ejemplo, dispepsia. En menor frecuencia se puede presentar: estomatitis, anorexia, náusea, constipación, molestias abdominales, flatulencia, diarrea, dolor abdominal, indigestión. Efectos renales: La administración a largo plazo de PIROXICAM en animales de laboratorio ha producido necrosis papilar renal. En humanos existen reportes de nefritis aguda intersticial con hematuria, proteinuria y, ocasionalmente, síndrome nefrótico. También se ha reportado hipercaliemia. En pacientes con condiciones prerrenales, alteraciones de la función renal, insuficiencia cardiaca o en pacientes que están usando diuréticos, en ancianos y en sujetos con disfunción hepática u otras alteraciones que provocan una reducción en el flujo sanguíneo renal o en el volumen sanguíneo, la administración de PIROXICAM puede causar una reducción en la formación de prostaglandinas proporcional a la dosis administrada y precipitar la descompensación renal. PIROXICAM puede interferir en la función plaquetaria. Cerca del 4% de los pacientes presentan reducciones en hemoglobina y hematocrito con sintomatología de anemia. Otras reacciones menos frecuentes que afectan a los elementos de la sangre son leucopenia y eosinofilia. Se ha observado edema periférico maleolar en cerca del 2% de los pacientes a quienes se les administra PIROXICAM.

Reacciones alérgicas o dermatológicas

: Ocasionalmente ocurren síntomas sugestivos de enfermedad del suero, incluyendo artralgias, prurito, fiebre y erupciones con lesiones vesiculobulosas y dermatitis exfoliativa.

Menos frecuentes

: sudación, eritema, descamación, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Jonnson y reacciones fotoalérgicas de la piel.

Efectos hepáticos

: Se han reportado reacciones hepáticas severas, incluyendo ictericia y casos de hepatitis fatal en pacientes tratados con PIROXICAM. Si durante el tratamiento aparecen signos clínicos y síntomas indicativos de un desarrollo de daño hepático o si se presentan manifestaciones sistémicas como eosinofilia, erupciones, etc. , suspender la administración de PIROXICAM.

Sistema nervioso central

: Fatiga, depresión, insomnio y nerviosismo. La administración de PIROXICAM puede desarrollar alucinaciones.

Órganos de los sentidos

: Inflamación ocular, visión borrosa, irritación ocular, tinnitus.

Reacciones corporales

: Dolor de cabeza, dolor (cólico), fiebre.

Reacciones adversas sobre el metabolismo

: Hipoglucemia, hiperglucemia, incremento de peso, disminución de peso.

Reacciones de hipersensibilidad

: Anafilaxia, broncospasmo, urticaria o angioedema.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Interfiere la acción natriurética de los diuréticos. PIROXICAM se asocia fuertemente a proteínas, por lo que puede desplazar a otros agentes con afinidad proteica, potencializar la acción de los anticoagulantes del tipo cumarina. El nivel plasmático de PIROXICAM se reduce cerca del 80% de sus valores normales cuando es administrado de forma conjunta con ácido acetilsalicílico. Se ha reportadoque PIROXICAM incrementa los niveles plasmáticos de litio.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Al igual que otros AINEs, prolonga el tiempo de sangrado, además, puede producir elevación de una o más pruebas de funcionamiento hepático (aumento de transaminasas hepáticas) en cerca del 15% de los pacientes.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado efectos en estos rubros.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Ampollas por vía intramuscular 1 a 3 por día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de que sea requerido el tratamiento para sobredosis, se necesita considerar la prolongada vida media de PIROXICAM. En caso de que la sobredosis no tenga más de una hora de haberse producido, pueden ser aplicadas las medidas estándar, vaciamiento gástrico y terapia general de soporte, además el uso de carbón activado, ya que puede ser efectivo para reducir la absorción y reabsorción del PIROXICAM.

PRESENTACIONES:

FLOGIATRIN B12 NF por 1 ampolla.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservar en lugar seco a temperatura ambiente inferior a 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Producto medicinal. Manténgase fuera del alcance de los niñosConservar en lugar seco a temperatura ambiente inferior a 30°C.

REGISTRO SANITARIO:

II-39794/2015