FLEXICAM

AMPOLLAS
Analgésico, antiinflamatorio y antirreumático

BRESKOT PHARMA

Representado y/o Distribuido por: COFAR S.A., LABORATORIOS

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ampolla de 1,5 ml contiene:

Meloxicam 15 mg

Excipientes: Alcohol bencílico, propilenglicol, otros c.s.

DESCRIPCION:
Acción terapéutica

: antiinflamatorio, analgésico, antirreumático.

Propiedades

: FLEXICAM
®

es un antiinflamatorio no esteroideo perteneciente al grupo de las enolcarboxamidas y está caracterizado por inhibir las prostaglandinas (mediadoras de la inflamación) en forma más selectiva en el sitio de la inflamación, sin afectar la mucosa gastroduodenal o el riñón. Este mecanismo de acción se basa en una inhibición preferencial de la enzima ciclooxigenasa-2 sobre la zona inflamada con respecto a la ciclooxigenasa-1, responsable de los efectos adversos.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

FLEXICAM
®

está indicado para el tratamiento de: Artritis reumatoidea, osteoartritis dolorosa (artrosis, enfermedad articular degenerativa), espondilitis anquilosante. Afecciones musculares y traumáticas, así como en procesos inflamatorios de tejidos blandos, vías aéreas, padecimientos ginecológicos y dismenorrea primaria.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Úlcera gástrica o duodenal activa. Insuficiencia hepática severa e insuficiencia renal severa no dializada. Historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros AINEs (ataque asmático, rinitis alérgica). Tratamiento del dolor perioperatorio en cirugías de revascularización.

PRECAUCIONES GENERALES:

Personas con antecedentes ulcerosos gastroduodenales, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. Las afecciones hematológicas y los problemas de coagulación requieren supervisión constante; lo mismo en pacientes que padecen de insuficiencia cardíaca o renal. Controlar fórmula sanguínea periódicamente en tratamientos prolongados.

Debe tenerse especial precaución en los pacientes con insuficiencia renal, cardíaca, hipovolemia y en aquellos tratados con diuréticos. En los pacientes de edad avanzada, delicados o muy delgados, se recomienda utilizar la dosis mínima efectiva. Con meloxicam al igual que con otros AINEs, puede presentarse una elevación de una o más enzimas hepáticas. Durante el tratamiento prolongado con el fármaco, debe indicarse como medida preventiva, el control de la función hepática.

Se recomienda cautela cuando se utiliza meloxicam en pacientes con porfiria hepática, porque puede desencadenar un ataque. Durante la terapia prolongada con meloxicam, al igual que con otros antiinflamatorios, se recomienda recuentos hemáticos. La dosis de meloxicam en pacientes con insuficiencia renal terminal en hemodiálisis no debe ser superior a 7,5 mg.

Por contener alcohol bencílico está contraindicado en niños menores de 3 años. Propilenglicol puede causar somnolencia, se debe tener cuidado al manejar maquinaria.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda su uso durante embarazo y lactancia, salvo criterio médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Meloxicam es generalmente bien tolerado. Pueden presentarse los siguientes efectos secundarios:

Tracto gastrointestinal

: Dolor abdominal y otras alteraciones gastrointestinales, tales como: Náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, dispepsia, flatulencia, anorexia.

Sistema Nervioso Central

: Ocasionalmente cefaleas, mareos o vértigo.

Piel

: Ocasionalmente, erupciones cutáneas (exantema, prurito). Raras veces, urticaria, estomatitis.

Genitourinario

: Anormalidades urinarias tales como: Hematuria, proteinuria, ocasionalmente aumento de los niveles plasmáticos de creatinina y urea.

Hígado

: Ocasionalmente, elevación de las aminotransferasas séricas (GOT y GPT).

Sangre

: En casos aislados, anemia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Meloxicam puede aumentar el efecto de anticoagulantes orales y heparina, la toxicidad hematológica de metotrexato, el efecto hipoglucemiante de sulfonilúreas, la concentración plasmática de digoxina y/o litio, la nefrotoxicidad de ciclosporina y el uso simultáneo con ácido acetilsalicílico reduce recíprocamente la biodisponibilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía de administración

: Intramuscular profunda.

Según criterio médico. Como posología de orientación se aconseja:

FLEXICAM
®

ampolla: 1 ampolla cada 24 horas, preferentemente después de las comidas.

Uso pediátrico

: No debe administrarse en niños y adolescentes menores de 15 años.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se ha descrito el cuadro clínico típico por sobredosis con meloxicam. En caso de presentarse se debe realizar lavado gástrico y medidas de protección general.

PRESENTACIONES:

Caja por 3 ampollas de 1.5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacenar a temperatura no mayor a 30°C y alejado de la humedad.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.

REGISTRO SANITARIO:

NN-47661/2012