FLUIDEX

JARABE
Mucolítico y expectorante

TERBOL S.A.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada 5 ml contiene:
Hedera hélix (extracto) 35 mg
Excipientes c.s.p. 5 ml

DESCRIPCION:

Expectorante, mucolítico.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

FLUIDEX
®

está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años para el tratamiento temporal de la tos que acompaña a afecciones bronquiales benignas. Facilita la eliminación del moco y modifica la tos seca en tos productiva y menos frecuente.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Contiene extracto seco de hojas de hiedra, cuyo efecto terapéutico, en enfermedades de las vías aéreas, se debe a las propiedades secretolíticas y espasmolíticas de las saponinas del grupo glucósido que este producto contiene.

Aún no se ha aclarado de manera definida el mecanismo de acción sobre el cual se basan las propiedades del extracto seco de hojas de hiedra mencionadas con anterioridad (determinadas en experimentos realizados en animales y confirmadas clínicamente).

El efecto secretolítico del extracto se debe esencialmente a la naturaleza de las saponinas de los hederaglucósidos, en tanto se considera que los efectos parasimpaticolíticos de ciertos glucósidos son la base de las propiedades espasmolíticas que se ejercen, particularmente, en los bronquios inflamados.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento.

PRECAUCIONES GENERALES:

En niños entre 2 a 4 años con tos persistente o recurrente se requiere diagnóstico médico antes de iniciar el tratamiento.

Se debe consultar con el médico en los casos de disnea, fiebre o esputos purulentos. No se recomienda el uso concomitante con otros antitusivos como la codeína o dextrometorfano sin previa consulta médica.

Se recomienda precaución en pacientes con gastritis o úlcera gástrica. Por contener benzoato de sodio como excipiente, puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas. Puede aumentar riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia), en recién nacidos.

Este medicamento contiene 2,44 g/5 mL de sorbitol como excipiente. Puede causar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se ha establecido la seguridad de este producto durante el embarazo y lactancia, en consecuencia, no se recomienda utilizarlo en estas circunstancias.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Al igual que todos los medicamentos, se pueden producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): se han notificado reacciones del sistema gastrointestinal como náuseas, vómitos o diarrea.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes): se han notificado reacciones alérgicas como urticaria, erupciones cutáneas, mejillas rojas (cuperosis), dificultad para respirar (disnea).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se conocen hasta la fecha.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Este medicamento se administra por vía oral. La dosis recomendada es de:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

: de 5 a 7,5 ml de jarabe, 3 veces al día.

Niños entre 6 y 12 años de edad

: 5 ml de jarabe, 3 veces al día.

Niños de 2 a 5 años

: 2,5 ml de jarabe, 3 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis puede provocar náuseas, vómitos, diarrea y agitación.

PRESENTACIONES:

FLUIDEX
®

Jarabe, estuche por 1 frasco de 100 ml con una cucharilla o vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservar en un lugar fresco a una temperatura no mayor a 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Sin azúcar ni colorante. Mantener fuera del alcance de los niños. Venta libre.

REGISTRO SANITARIO:

PNI-45561/2012