FLUIDIMED

SOLUCION INYECTABLE
Mucolítico, fluidificante y antioxidante

BRESKOT PHARMA

Representado y/o Distribuido por: COFAR S.A., LABORATORIOS

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ampolla de 3 ml:

Acetilcisteína 300 mg

Excipientes: c.s.

DESCRIPCION:

Mucolítico. Fluidificante. Antioxidante.

Acetilcisteína es un agente mucolítico que disminuye la viscosidad de las secreciones mucosas, fluidificando el mucus sin aumentar su volumen, a la vez que activa el epitelio ciliado, con lo que facilita la expectoración y la normalización de la función mucociliar.

Ejerce su acción a través de su grupo sulfhidrilo libre, que actúa directamente sobre las mucoproteínas rompiendo los puentes disulfuro y disminuyendo la viscosidad del moco.

Acetilcisteína ejerce una potente acción antioxidante en las vías respiratorias al proporcionar la cantidad necesaria de cisteína al organismo para la formación de glutatión, el sistema antioxidante más importante de las vías respiratorias, lo cual favorece la eliminación de radicales libres que provienen del humo del tabaco, la contaminación ambiental y el proceso respiratorio natural.

En pacientes que padecen enfermedades respiratorias crónicas (EPOC, fibrosis pulmonar), la carga de radicales libres excede el nivel de sustancias antioxidantes, en especial glutatión, produciendo un efecto inflamatorio sobre el tejido pulmonar y favoreciendo la acción de algunas proteasas, específicamente de elastasa, lo que conlleva a una disminución de la capacidad distensiva del pulmón y a una alteración de la función respiratoria normal.

Acetilcisteína ha demostrado atenuar este fenómeno mejorando la capacidad ventilatoria y reduciendo las exacerbaciones, especialmente en aquellos pacientes con compromiso pulmonar moderado a severo.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

FLUIDIMED está indicado como coadyuvante en el tratamiento de afecciones respiratorias complicadas. Facilita la expulsión de la excesiva secreción broncopulmonar, reduciendo su viscosidad.

Enfermedades broncopulmonares crónicas: Enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (EPOC), tuberculosis, bronquitis asmática, enfisema pulmonar, bronquiectasia, atelectasia.

Enfermedades broncopulmonares agudas: Bronquitis, traqueo-bronquitis, bronquiolitis, bronconeumonía, asma con mucus bronquial obstructivo y procesos catarrales gripales.

Tratamiento y prevención de complicaciones broncopulmonares post quirúrgicas. Preparación para exámenes radiológicos de las vías respiratorias. Profilaxis de complicaciones broncopulmonares en pacientes fumadores.

Está indicado en el tratamiento de otitis media, rinitis mucosas y mucopurulentas, sinusitis, rinofaringitis, faringolaringitis, laringotraqueitis, profilaxis y tratamiento de las complicaciones obstructivas e infecciones en traqueotomía, abscesos pulmonares, mucoviscidosis.

Broncorrea asociada a tuberculosis pulmonar, retención de secreciones por drenaje insuficiente en lesiones cavitarias, preparación para broncoscopías y broncografías, broncoaspiraciones. Tratamiento de intoxicación por paracetamol. Prevención de nefrotoxicidad en pacientes con insuficiencia renal o diabetes que van a someterse a estudios con radiocontraste.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad idiosincrásica frente a acetilcisteína.

PRECAUCIONES GENERALES:

Aspartame puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria. Sacarosa puede ser perjudicial para personas con intolerancia a ciertos azúcares. Se administrará con precaución en pacientes asmáticos, con antecedentes de broncoespasmo o con otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias o inducir a broncoespasmo, especialmente si se administra por vía inhalatoria.

El incremento de la mucosidad eliminada que se observa durante los primeros días de tratamiento como consecuencia de la fluidificación de las secreciones, se irá atenuando a lo largo del tratamiento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda su administración durante el embarazo y lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Acetilcisteína en general es bien tolerada, muy ocasionalmente se han observado náuseas, pirosis, dispepsia, vómitos, fiebre, rinorrea y mareos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Se recomienda no asociar la administración de acetilcisteína con:

Antibióticos: anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas. Se recomienda separar las tomas al menos en un intervalo de dos horas.

Antitusivos: acetilcisteína aumenta la fluidez de las secreciones bronquiales, por lo que no se aconseja administrarla junto con antitusivos, que podrían inhibir el reflejo de la tos y dar lugar a una obstrucción pulmonar.

Fármacos inhibidores de la secreción bronquial: anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos H1, antiparkinsonianos, IMAO, neurolépticos, pueden antagonizar los efectos de acetilcisteína.

Nitroglicerina: acetilcisteína podría potenciar los efectos vasodilatadores de nitroglicerina y sus reacciones adversas a dosis muy elevadas (100 mg/kg).

Sales de metales: acetilcisteína podría presentar ciertos efectos quelantes de algunos metales como oro, calcio o hierro, por lo que disminuiría su absorción. Se recomienda distanciar la toma de suplementos minerales y acetilcisteína al menos en dos horas.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

I.M., E.V., inhalatoria.

La dosis se ajustará al criterio médico y al cuadro clínico del paciente.

Coadyuvante en el tratamiento de afecciones respiratorias complicadas: 1 ampolla de FLUIDIMED vía I.M. una a dos veces al día.

Enfermedades broncopulmonares crónicas y agudas: 1 ampolla de FLUIDIMED vía I.M. o E.V. una a dos veces al día.

Vía inhalatoria: 1 ampolla de FLUIDIMED una a seis veces al día (nebulización o vaporización).

Tratamiento y prevención de complicaciones postquirúrgicas: 1 ampolla de FLUIDIMED vía I.M. una a dos veces al día.

Vía inhalatoria: 1 ampolla de FLUIDIMED una a dos veces al día (nebulización o vaporización).

Profilaxis de complicaciones broncopulmonares en pacientes fumadores: 1 ampolla de FLUIDIMED una a dos veces al día (nebulización o vaporización).

Infecciones otorrinolaringológicas: 1 ampolla de FLUIDIMED vía I.M. una a dos veces al día.

Prevención de la nefrotoxicidad: 4 ampollas de FLUIDIMED vía E.V. en un día.

La duración del tratamiento es de 5 a 10 días en las formas agudas; en las formas crónicas el tratamiento puede prolongarse según criterio médico.

El paciente puede percibir un olor sulfúreo característico del fármaco al preparar la dosis, el cual desaparece en pocos minutos.

Ampollas:

Vía inhalatoria: Niños y adultos se nebuliza 1 ampolla para cada sesión, efectuando 1 a 2 sesiones al día, durante 5 a 10 días.

Vía endotraqueobronquial: Se instilan en las cavidades 10 a 20 gotas dos a tres veces al día. Se administran con la modalidad elegida (sonda permanente, broncoscopio, etc.) 10 a 20 gotas y hasta 3 ml (una ampolla), una a dos veces al día, según sea necesario.

Vía parenteral (I.M. y/o E.V.): Se puede administrar por vía I.M. y/o E.V. de acuerdo a criterio médico y según la condición del paciente.

La posología en adultos es de 1 ampolla una a dos veces al día, en niños se recomienda la mitad del contenido de una ampolla una a dos veces al día.

Como antídoto en caso de intoxicación por paracetamol: Administrar entre 10 a 12 horas posteriores a la ingesta de paracetamol. La dosis inicial es de 140 mg/kg en 200 ml de Dextrosa 5% por 15 minutos, primera dosis de mantenimiento de 50 mg/kg en 500 ml por 4 horas y segunda dosis de mantenimiento de 100 mg/kg en 1000 ml por 16 horas con administración E.V.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado casos de sobredosis. Margen amplio de uso.

PRESENTACIONES:

Estuche por 10 ampollas de 3 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacenar a temperatura no mayor a 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Mantener fuera del alcance de los niños. Las ampollas parcialmente usadas deben guardarse refrigeradas y desecharse después de 96 horas.

REGISTRO SANITARIO:

NN-19911/2014