FLUIDIMED 600

GRANULADO
Mucolítico, fluidificante y antioxidante

BRESKOT PHARMA

Representado y/o Distribuido por: COFAR S.A., LABORATORIOS

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada sobre de 3 g:

Acetilcisteína 600 mg

Excipientes: Sucralosa, otros c.s.p.

DESCRIPCION:

Mucolítico. Fluidificante. Antioxidante.

Acetilcisteína es un agente mucolítico que disminuye la viscosidad de las secreciones mucosas, fluidificando el mucus sin aumentar su volumen, a la vez que activa el epitelio ciliado, con lo que facilita la expectoración y la normalización de la función mucociliar.

Ejerce su acción a través de su grupo sulfhidrilo libre, que actúa directamente sobre las mucoproteínas rompiendo los puentes disulfuro y disminuyendo la viscosidad del moco.

Acetilcisteína ejerce una potente acción antioxidante en las vías respiratorias al proporcionar la cantidad necesaria de cisteína al organismo para la formación de glutatión, el sistema antioxidante más importante de las vías respiratorias, lo cual favorece la eliminación de radicales libres que provienen del humo del tabaco, la contaminación ambiental y el proceso respiratorio natural.

En pacientes que padecen enfermedades respiratorias crónicas (EPOC, fibrosis pulmonar), la carga de radicales libres excede el nivel de sustancias antioxidantes, en especial glutatión, produciendo un efecto inflamatorio sobre el tejido pulmonar y favoreciendo la acción de algunas proteasas, específicamente de elastasa, lo que conlleva a una disminución de la capacidad distensiva del pulmón y a una alteración de la función respiratoria normal.

Acetilcisteína ha demostrado atenuar este fenómeno mejorando la capacidad ventilatoria y reduciendo las exacerbaciones, especialmente en aquellos pacientes con compromiso pulmonar moderado a severo.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

FLUIDIMED está indicado como coadyuvante en el tratamiento de afecciones respiratorias complicadas. Facilita la expulsión de la excesiva secreción broncopulmonar, reduciendo su viscosidad.

Enfermedades broncopulmonares crónicas: Enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (EPOC), tuberculosis, bronquitis asmática, enfisema pulmonar, bronquiectasia, atelectasia.

Enfermedades broncopulmonares agudas: Bronquitis, traqueo-bronquitis, bronquiolitis, bronconeumonía, asma con mucus bronquial obstructivo y procesos catarrales gripales.

Tratamiento y prevención de complicaciones broncopulmonares post quirúrgicas. Preparación para exámenes radiológicos de las vías respiratorias. Profilaxis de complicaciones broncopulmonares en pacientes fumadores.

Está indicado en el tratamiento de otitis media, rinitis mucosas y mucopurulentas, sinusitis, rinofaringitis, faringolaringitis, laringotraqueitis, profilaxis y tratamiento de las complicaciones obstructivas e infecciones en traqueotomía, abscesos pulmonares, mucoviscidosis.

Broncorrea asociada a tuberculosis pulmonar, retención de secreciones por drenaje insuficiente en lesiones cavitarias, preparación para broncoscopías y broncografías, broncoaspiraciones. Tratamiento de intoxicación por paracetamol. Prevención de nefrotoxicidad en pacientes con insuficiencia renal o diabetes que van a someterse a estudios con radiocontraste.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad idiosincrásica frente a acetilcisteína.

PRECAUCIONES GENERALES:

Aspartame puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria. Sacarosa puede ser perjudicial para personas con intolerancia a ciertos azúcares. Se administrará con precaución en pacientes asmáticos, con antecedentes de broncoespasmo o con otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias o inducir a broncoespasmo, especialmente si se administra por vía inhalatoria.

El incremento de la mucosidad eliminada que se observa durante los primeros días de tratamiento como consecuencia de la fluidificación de las secreciones, se irá atenuando a lo largo del tratamiento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda su administración durante el embarazo y lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Acetilcisteína en general es bien tolerada, muy ocasionalmente se han observado náuseas, pirosis, dispepsia, vómitos, fiebre, rinorrea y mareos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Se recomienda no asociar la administración de acetilcisteína con:

Antibióticos: anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas. Se recomienda separar las tomas al menos en un intervalo de dos horas.

Antitusivos: acetilcisteína aumenta la fluidez de las secreciones bronquiales, por lo que no se aconseja administrarla junto con antitusivos, que podrían inhibir el reflejo de la tos y dar lugar a una obstrucción pulmonar.

Fármacos inhibidores de la secreción bronquial: anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos H1, antiparkinsonianos, IMAO, neurolépticos, pueden antagonizar los efectos de acetilcisteína.

Nitroglicerina: acetilcisteína podría potenciar los efectos vasodilatadores de nitroglicerina y sus reacciones adversas a dosis muy elevadas (100 mg/kg).

Sales de metales: acetilcisteína podría presentar ciertos efectos quelantes de algunos metales como oro, calcio o hierro, por lo que disminuiría su absorción. Se recomienda distanciar la toma de suplementos minerales y acetilcisteína al menos en dos horas.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración oral.

La dosis se ajustará al criterio médico y al cuadro clínico del paciente.

Como posología media de orientación se aconseja

: Adultos y niños mayores de 12 años 1 sobre de FLUIDIMED 600 al día o 3 sobres de FLUIDIMED 200 al día.

Niños de 7 a 12 años

: 1 sobre de FLUDIMED 200 dos a tres veces al día.

Niños de 2 a 6 años

: 1 sobre de FLUIDIMED 100 tres veces al día. Niños de 1 a 2 años un sobre de FLUDIMED 100 dos veces al día.

Enfermedades broncopulmonares crónicas y agudas

: Un sobre de FLUIDIMED 600 una vez al día o un sobre de FLUIDIMED 200 tres veces al día.

Tratamiento y prevención de complicaciones postquirúrgicas

: Un sobre de FLUIDIMED 200 tres veces al día.

Preparación exámenes radiológicos de las vías respiratorias

: Un sobre de FLUIDIMED 600 una vez al día o un sobre de FLUIDIMED 200 tres veces al día, 2 a 3 días antes del estudio.

Profilaxis de complicaciones broncopulmonares en pacientes fumadores

: Un sobre de FLUIDIMED 600 una vez al día o un sobre de FLUIDIMED 200 tres veces al día.

Complicaciones pulmonares de la fibrosis quística

:

Adultos y niños mayores de 7 años vía oral

: Un sobre de FLUIDIMED 200 tres a seis veces al día.

Niños de 2 a 7 años

: Un sobre de FLUIDIMED 200 tres veces al día.

Niños hasta 2 años

: Un sobre de FLUIDIMED 100 dos a cuatro veces al día.

Prevención de la nefrotoxicidad

: Un sobre de FLUIDIMED 600 dos veces al día o una dosis única peri procedimiento (dentro de las 4 horas desde la exposición a contraste).

Para niños menores de un año disolver un sobre de FLUIDIMED 100 en 5 ml y administrar de la siguiente forma:

Niños de 6 a 12 meses

: 2,5 ml tres veces al día.

Niños de 3 a 6 meses

: 2,5 ml dos veces al día.

Niños menores de 3 meses

: 1 ml tres veces al día.

La duración del tratamiento es de 5 a 10 días en las formas agudas; en las formas crónicas el tratamiento puede prolongarse según criterio médico.

El paciente puede percibir un olor sulfúreo característico del fármaco al preparar la dosis, el cual desaparece en pocos minutos.

Como antídoto en caso de intoxicación por paracetamol: Administrar entre 10 a 12 horas posteriores a la ingesta de paracetamol. La dosis inicial es de 140 mg/kg en 200 ml de Dextrosa 5% por 15 minutos, primera dosis de mantenimiento de 50 mg/kg en 500 ml por 4 horas y segunda dosis de mantenimiento de 100 mg/kg en 1000 ml por 16 horas con administración E.V.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado casos de sobredosis. Margen amplio de uso.

PRESENTACIONES:

Estuche por 20 sobres sabor naranja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacenar a temperatura no mayor a 30°C y alejado de la humedad.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Mantener fuera del alcance de los niños. Las ampollas parcialmente usadas deben guardarse refrigeradas y desecharse después de 96 horas.

REGISTRO SANITARIO:

NN-35843/2013