Ibupronal Suspensión

Acción Terapéutica: Analgésico, antiinflamatorio y antipirético

Forma Farmacéutica: Suspensión

Laboratorio: Terbol

Distribuido por:

Terbol
Forma farmacéutica y formulación
IBUPRONAL®
Cada 5 mL contiene:
Ibuprofeno 100 mg
Excipientes c.s.p. 5 ml

IBUPRONAL® FORTE
Cada 5 mL contiene:
Ibuprofeno 200 mg
Excipientes c.s.p. 5 ml
Descripción

Acción terapéutica: Antiinflamatorio, analgésico y antipirético.

Indicaciones terapéuticas

IBUPRONAL® esta indicado en:
Tratamiento de la fiebre.
Tratamiento del dolor de intensidad leve o moderado.
Alivio sintomático del dolor, fiebre e inflamación que acompaña a procesos tales como la faringitis, tonsilitis y otitis, entre otros.
Tratamiento de la artritis reumatoide juvenil.
Dismenorrea primaria.
Farmacocinética y farmacodinamia

Acción farmacológica: Ibuprofeno es un compuesto no esteroideo derivado del ácido propiónico con marcadas propiedades antiinflamatorias, analgésicas, y antipiréticas. Su acción se basa en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Las prostaglandinas desempeñan un papel esencial en la aparición de la fiebre, el dolor y la inflamación.

Contraindicaciones

Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE’s. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados).
En insuficiencia cardíaca grave.
En el tercer trimestre de la gestación.
En pacientes con hipersensibilidad conocida al ibuprofeno, a otros AINE’s o a cualquier otro constituyente del producto medicinal.
En pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria, edema angioneurótico u otras reacciones de tipo alérgico tras haber utilizado sustancias de acción similar (p. ej. con Ácido acetilsalicílico u otros AINE’s).
En pacientes enfermedad inflamatoria intestinal activa.
En pacientes con disfunción renal grave.
En pacientes con disfunción hepática grave.
En pacientes con diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación.
Precauciones generales

Riesgos Gastrointestinales: Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE’s) entre los que se encuentra ibuprofeno, se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINE’s, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran ulceras complicadas con hemorragia o perforación, y en los ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente los del sangrado gastrointestinal). Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los, anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, o los medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico. Los AINE’s deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología.
Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares: Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE’s.
En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con ibuprofeno si el médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable.
Riesgos de reacciones cutáneas graves: Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidermica tóxica con una frecuencia muy rara en asociación con la utilización de AINE’s. Ibuprofeno debe ser utilizado con precaución en pacientes con enfermedad hepática o renal y especialmente durante el tratamiento simultáneo con diuréticos, ya que debe tenerse en cuenta que la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede producir retención de líquidos y deterioro de la función renal. En caso de ser administrado en estos pacientes, la dosis de ibuprofeno debe mantenerse lo más baja posible, y vigilar regularmente la función renal. Los AINE’s pueden enmascarar los síntomas de las infecciones. Debe emplearse también con precaución en pacientes que sufren o han sufrido asma bronquial, ya que los AINE’s pueden inducir broncoespasmo en este tipo de pacientes Como ocurre con otros AINE’s, el ibuprofeno puede producir aumentos transitorios leves de algunos parámetros de función hepática, así como aumentos significativos de las transaminasas. En caso de producirse un aumento importante de estos parámetros, deberá suspenderse el tratamiento.
Este medicamento contiene colorante FD&C Amarillo Nº5 (CI 19140) como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil-salicílico. Este medicamento contiene 2,5 g de Sorbitol como excipiente por cada 5 mL. Puede causar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia a la fructosa.
Incompatibilidades: No se han descrito.
Restricciones en el embarazo y la lactancia

Primer y segundo trimestre de la gestación: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación.
Tercer trimestre de la gestación: Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión Pulmonar).
Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.
Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.
Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto.
Lactancia: Las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna son inapreciables, por lo que el uso de ibuprofeno se considera compatible con la lactancia materna. No obstante, se recomienda utilizarlo según criterio médico, sobre todo en tratamientos de larga duración o a dosis elevadas.
Reacciones secundarias y adversas

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos También se han notificado naúseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn. Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.
Gastrointestinales: Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal, ardor, flatulencia y estreñimiento.
Piel y reacciones de hipersensibilidad: Frecuentes: erupción cutánea. En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmune (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock.
Sistema nervioso central: Frecuentes: cefalea, vértigo, nerviosismo.
Hematológicas: Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los raros casos observados de trastornos hematológicos corresponden a trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica o anemia hemolítica.
Cardiovasculares: Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE’s.
Renales: En base a la experiencia con los AINE’s en general, no pueden excluirse casos de nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.
Hepáticas: En raros casos se han observado anomalías de la función hepática, hepatitis e ictericia con ibuprofeno racémico. Y lesión hepática.
Interacciones medicamentosas y de otro género

En general, los AINE’s deben emplearse con precaución cuando se utilizan con otros fármacos que pueden aumentar el riesgo de ulceración gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal o disfunción renal. No se recomienda su uso concomitante con:
Anticoagulantes: Los AINE’s pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo Dicumarínico.
Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Los Corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales.
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también aumentar el riesgo de sangrados gastrointestinales.
Otros AINEs: Debe evitarse el uso simultáneo con otros AINE’s, ya que puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias.
Metotrexato administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores: Si se administran AINE’s y metotrexato dentro de un intervalo de 24 horas, puede producirse un aumento del nivel plasmático de metotrexato (al parecer, su aclaramiento renal puede verse reducido por efecto de los AINE’s), con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad por metotrexato.
Hidantoínas y sulfamidas: Los efectos tóxicos de estas sustancias podrían verse aumentados.
Ticlopidina: Los AINE’s no deben combinarse con ticlopidina debido al riesgo de un efecto aditivo en la inhibición de la función plaquetaria.
Litio: Los AINE’s pueden incrementar los niveles plasmáticos de litio, posiblemente por reducción de su aclaramiento renal. Deberá evitarse su administración conjunta, a menos que se monitoricen los niveles de litio. Debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis de litio.
Precauciones:
Digoxina: Los AINE’s pueden elevar los niveles plasmáticos de digoxina.
Metotrexato administrado a dosis bajas, inferiores a 15 mg/semana: El ibuprofeno aumenta los niveles de metotrexato. Cuando se emplee en combinación con metotrexato a dosis bajas, se vigilarán estrechamente los valores hemáticos del paciente, sobre todo durante las primeras semanas de administración simultánea. Será asimismo necesario aumentar la vigilancia en caso de deterioro de la función renal, por mínimo que sea, y en pacientes ancianos, así como vigilar la función renal para prevenir una posible disminución del aclaramiento de metotrexato.
Pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el tiempo de sangrado.
Fenitoína: Durante el tratamiento simultáneo con ibuprofeno podrían verse aumentados los niveles plasmáticos de fenitoína.
Probenecid y sulfinpirazona: Podrían provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de ibuprofeno; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibidor en el lugar donde se produce la secreción tubular renal y la glucuronoconjugación, y podría exigir ajustar la dosis de ibuprofeno.
Quinolonas: Se han notificado casos aislados de convulsiones que podrían haber sido causadas por el uso simultáneo de quinolonas y ciertos AINE’s.
Tiazidas, sustancias relacionadas con las tiazidas, diuréticos del asa y diuréticos ahorradores de potasio: Los AINE’s pueden contrarrestar el efecto diurético de estos fármacos. El empleo simultáneo de un AINE’s y un diurético puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal como consecuencia de una reducción del flujo sanguíneo renal. Como ocurre con otros AINE’s, el tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio podría ir asociado a un aumento de los niveles de potasio, por lo que es necesario vigilar los niveles plasmáticos de este ion.
Sulfonilureas: Los AINE’s podrían potenciar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas, por desplazamiento de su unión a proteínas plasmáticas.
Ciclosporina, tacrolimus: Su administración simultánea con AINE’s puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis renal de prostaglandinas. En caso de administrarse concomitantemente, deberá vigilarse estrechamente la función renal. Antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la ECA o los betabloqueantes): Los AINE’s pueden reducir la eficacia de los antihipertensivos. El tratamiento simultáneo con AINE’s e inhibidores de la ECA puede asociarse al riesgo de insuficiencia renal aguda.
Trombolíticos: Podrían aumentar el riesgo de hemorragia.
Zidovudina: Podría aumentar el riesgo de toxicidad sobre los hematíes a través de los efectos sobre los reticulocitos, apareciendo anemia grave una semana después del inicio de la administración del AINE’s. Durante el tratamiento simultáneo con AINE’s deberían vigilarse los valores hemáticos, sobre todo al inicio del tratamiento.
Alimentos: La administración de ibuprofeno junto con alimentos retrasa la velocidad de absorción
Dosis y vía de administración

Vía de administración: Oral.
Niños: La dosis de ibuprofeno a administrar depende de la edad y del peso del niño. Dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg/kg de peso, repartidas entre tres o cuatro dosis individuales.
Niños de 25 a 40 kg de peso: La dosis diaria recomendada es de 600 – 800 mg de ibuprofeno, repartidos en 3 ó 4 tomas, siendo la dosis máxima diaria recomendada 1200 mg.
Niños de más de 40 kg de peso: La dosis diaria recomendada es de 1.200 – 1.600 mg de ibuprofeno, repartidos en 3 ó 4 tomas, siendo la dosis máxima diaria recomendada 1.600 mg. Para el tratamiento de la artritis reumatoide juvenil podrían ser necesarias dosis superiores, aunque se recomienda no sobrepasar los 40 mg/kg/día de ibuprofeno. El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 4 horas. No se recomienda el uso de esta presentacion de Ibuprofeno en niños con peso inferior a 25 Kg. (aprox. 7 años).
Adultos: La dosis diaria recomendada es de 1.200 – 1.800 mg de ibuprofeno, repartidos en 3 ó 4 tomas, siendo la dosis máxima diaria recomendada 2.400 mg.
Pacientes Geriátricos: La farmacocinética del ibuprofeno no se altera en los pacientes geriátricos, por lo que no se considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración. Sin embargo, en estos pacientes deberán adoptarse precauciones, ya que por lo general son más propensos a los efectos secundarios y tienen más probabilidad de presentar alteraciones de la función renal, cardiovascular o hepática y de recibir medicación concomitante.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

La mayoría de los casos de sobredosis han sido asíntomáticos. Existe un riesgo de sintomatología con dosis mayores de 100 mg/kg de ibuprofeno en niños. La ingestión de 400 mg/kg se asocia a toxicidad severa. En adultos sanos dosis de hasta 48 g han sido bien toleradas.
La aparición de los síntomas por sobredosis se produce habitualmente en un plazo de 4 horas. Los síntomas leves son los más comunes, e incluyen dolor abdominal, naúseas, vómitos, letargia, somnolencia, cefalea, nistagmus, tinnitus y ataxia. En casos de sobredosificación severa pueden aparecer hemorragia gastrointestinal, hipotensión, hipotermia, acidosis metabólica, convulsiones, alteración de la función renal, coma, distress respiratorio del adulto y episodios transitorios de apnea.
Presentaciones

IBUPRONAL®: Estuche conteniendo 1 frasco por 100 ml con jeringa pediátrica.
IBUPRONAL FORTE®: Estuche conteniendo 1 frasco por 100 ml con jeringa pediátrica.
Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar a una temperatura no mayor a 30°C.
Leyendas de protección

Sin azúcar. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.
Registro sanitario

NN-19790/2014