Neotrol N.F. Solución oftálmica

Acción Terapéutica: Antibiótico oftálmico
Forma Farmacéutica: Solución oftálmica
Laboratorio: Lansier
Distribuido por: Promedical

Forma farmacéutica y formulación

Cada mL contiene:
Sulfato de neomicina 5 mg (Eqq. a 3,5 mg de Neomicina)
Sulfato de polimixina B 6000 UI
Dexametasona 1,0 mg
Excipientes: Hidroxipropilmetilcelulosa, Polisorbato 80, Cloruro de Sodio, Tiosulfato de sodio pentahidratado, Cloruro de Benzalconio, Agua Purificada c.s.p.

Descripción

Antibióticos asociados.

Indicaciones terapéuticas

Esta indicado en el tratamiento de la inflamación ocular sensible a esteroides y donde exista una infección bacteriana o el riesgo de que se provoque.
Los esteroides oculares están indicados en condiciones infl amatorias de la conjuntiva palpebral y bulbar, cornea y segmento anterior del ojo; cuando se acepta el riesgo inherente al uso de esteroides en determinadas conjuntivitis infecciosas, para obtener una disminución del edema y la inflamación. También está indicado en uveítis anterior crónica, y lesiones corneales provocadas por quemaduras químicas, radioactivas o térmicas, o penetración de cuerpos extraños en el ojo. Se indica el uso de una combinación con un componente antiinfeccioso cuando el riesgo de infección es alto, o cuando se espera que estén presentes en el ojo cantidades potencialmente peligrosas de microorganismos.
Los antibióticos de este producto son activos contra las siguientes bacterias patógenas oculares comunes: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus infl uenzae, especie Klebsiella/Enterobacter, especie Neisseria y Pseudomona aeruginosa.

Farmacocinética y farmacodinamia

Acción farmacológica:
Dexametasona: Los corticoides se difunden a través de la membrana celular y forman complejos, con receptores específicos citoplasmáticos. Estos complejos cuando entran al núcleo de la célula al DNA y estimula la trascripción de mRNA y subsecuentemente la síntesis proteica de las enzimas fi nales responsables del efecto antinfl amatorio de una aplicación tópica en el ojo.
En altas concentraciones después de una aplicación tópica los corticoides pueden actuar directamente sobre la membrana. Los corticoides disminuyen la exudación celular, fibrinosa y la inflamación del tejido inhibiendo la actividad fibroblástica y formación de colágeno, retardando la regeneración epitelial, disminuyendo la neovascularización postinfl amatoria y reduciendo hacia niveles normales la excesiva permeabilidad de los capilares inflamados. Los corticoides suprimen la respuesta inflamatoria ante una variedad de agentes y probablemente retardan la cicatrización.
Debido a que los corticoides pueden inhibir el mecanismo de defensa corporal contra una infección, cuando se considere que esta inhibición puede resultar de importancia clínica en un caso determinado deberá utilizarse una droga antimicrobiana en forma concomitante.
Neomicina: Los amino glucósidos son transportados activamente atravesando la membrana de la célula bacteriana y se une a un receptor proteico específico de la sub unidad 30s del ribosoma bacterial, los amino glucósidos interfi eren con el complejo de iniciación entre mRNA (RNA mensajero) y la sub unidad 30s, inhibiendo la síntesis proteica puede llevar a una lectura equivocada del DNA y produciendo de este modo proteínas no funcionales. Los poliribosomas son separados y destruidos de la síntesis proteica.
Nota: Los amino glucósidos son bactericidas, mientras que otros antibióticos que interfi eren en la síntesis proteica son bacteriostáticos.
POLIMIXINA B: Es bactericida y actúa sobre Pseudomona aeruginosa y otras bacterias Gram negativas, es activo en superfi cies polipéptidos básicas que unen los fosfolípidos aniónicos situados en la membrana citoplasmática bacteriana, destruyendo la estructura de la membrana y alterando la permeabilidad de la membrana lo que permite la pérdida del contenido intracelular. Esta acción es antagonizada por calcio y magnesio.

Contraindicaciones

La combinación Neomicina, Polimixina y Dexametasona no provee adecuada protección contra: Serratia marcescens y Estreptococos, incluyendo Streptococcus pneumoniae.
Está contraindicado en caso de: Queratitis epitelial por herpes simplex (queratitis dendrítica), vacuna, varicela y la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y conjuntiva. Infecciones oculares mico bacterianas. Enfermedades de las estructuras oculares provocadas por hongos. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. (La hipersensibilidad a los componentes antibióticos ocurre con mayor frecuencia que la que se presenta ante los otros componentes). El uso de estas combinaciones está siempre contraindicado luego de la extracción simple de un cuerpo extraño de la córnea.

Precauciones generales

Las personas sensibles a un aminoglucósido o Polimixina puede ser sensible a otro aminoglucósido o Polimixina, también para evitar contaminar el contenido no tocar ninguna superficie con la punta del gotero. La prescripción inicial y renovación de la orden de medicación por más de 20 ml, deberá ser realizada por el medico únicamente luego del examen del paciente mediante biomicroscopia con lámpara de hendidura, y de ser pertinente, utilizando tinción con fluoresceína. Luego de prolongada dosificación de esteroides, deberá considerarse la posibilidad de infecciones corneales persistentes provocadas por hongos.
Advertencias: Para uso tópico solamente no inyectar. El uso prolongado puede provocar glaucoma con daño del nervio óptico, defectos en la agudeza visual y campo visual y formación de catarata subcapsular posterior. El uso prolongado puede suprimir la respuesta de defensa ocular, incrementando así el peligro de una infección ocular secundaria. Se ha reportado perforación al utilizar esteroides tópicos en aquellas enfermedades que ocasionan adelgazamiento de la córnea o esclerótica. En condiciones oculares purulentas agudas, los esteroides pueden encubrir la infección o favorecer su existencia. En caso de que estos productos sean utilizados durante un periodo de 10 días o más, deberá realizarse un control rutinario de presión intraocular, aun en niños o pacientes poco cooperativos. El Sulfato de Neomicina puede causar sensibilización cutánea. El empleo de una medicación esteroide en el tratamiento de herpes simples, deberá realizarse con extrema precaución.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

No se ha estudiado la seguridad del uso intensivo y prolongado de esteroides tópicos durante el embarazo.

Reacciones secundarias y adversas

Se han presentado reacciones adversas con el uso de combinaciones de antibióticos corticosteroides las cuales pueden ser atribuidas al componente esteroide, al componente antibiótico o a la combinación. No hay cifras exactas respecto a la incidencia, ya que no existe disponibilidad del número de pacientes tratados. Las reacciones más comunes ante la presencia del antibiótico son las sensibilizaciones alérgicas. Las reacciones provocadas por el componente esteroide son elevación de la presión intraocular (PIO) con posible desarrollo de glaucoma e inusualmente daño del nervio óptico, formación de cataratas subescapular posterior y retardo de la cicatrización.
Infección secundaria: Se ha observado desarrollo de infección secundaria luego del uso de combinaciones que contienen esteroides y agentes antimicrobianos, particularmente infecciones corneales provocadas por hongos que tienden a desarrollarse en forma coincidente con la aplicación prolongada de esteroides. Debe considerarse la posibilidad de invasión fúngica ante cualquier ulceración corneal persistente donde se hayan administrado esteroides. También se presentan infecciones oculares bacterianas secundarias luego de la supresión inflamatoria.

Interacciones medicamentosas y de otro género

No se reportan. Contiene cloruro de benzalconio y por lo tanto no puede ser usado cuando se usan lentes de contando blandos.

Dosis y vía de administración

Vía de administración: Tópica Oftálmica. Agitar bien antes de usar.
Dosis: Aplicar una o dos gotas tópicamente en el saco conjuntival del ojo u ojos afectados. En afecciones severas las gotas pueden ser aplicadas cada hora, y suprimidas en forma gradual conforme la inflamación disminuye. En afecciones leves, las gotas deberán ser utilizadas hasta cuatro a seis veces por día.
Inicialmente no se prescribirán más de 20 mL y la prescripción no deberá ser renovada sin evaluaciones previas, tal como se indica anteriormente en la sección Precauciones generales.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Teniendo en cuenta la forma de administración, no es probable que se presenten sobredosis. Sin embargo, si ocurre, el exceso del medicamento debe eliminarse con agua corriente.

Presentaciones

Frasco por 5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Mantener fuera del alcance de los niños. Almacenar entre 8 y 27°C. Se recomienda descartar después de un mes de abierto en frasco.

Leyendas de protección

Periodo de validez 3 años. No debe ser utilizado después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Laboratorio y dirección

Elaborado por: VITALINE S.A.C.
Para: LABORATORIOS LANSIER S.A.C.

Registro sanitario

II-41886/2016