Neumoluk Comprimidos masticables

Acción Terapéutica: Antiasmático
Forma Farmacéutica: Comprimidos masticables
Laboratorio: Terbol
Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido masticable contiene:
Montelukast (como montelukast sódico) 5 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

Descripción

Antiasmático.

Indicaciones terapéuticas

Montelukast está indicado en el tratamiento del asma como terapia adicional en los pacientes con asma persistente leve a moderado no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los β-agonistas de acción corta "a demanda" no permiten un control clíico adecuado del asma. Montelukast también puede ser una opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides inhalados a dosis bajas para pacientes con asma persistente leve, que no tienen un historial reciente de ataques de asma graves que haya requerido el uso de corticosteroides orales y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados. También está indicado en la profilaxis del asma cuando el componente principal sea la broncoconstricción inducida por el ejercicio.

Farmacocinética y farmacodinamia

Montelukast es un compuesto activo por vía oral que se une con una gran afinidad y selectividad al receptor CysLT1. En ensayos clínicos, montelukast inhibió la broncoconstricción inducida por LTD4 inhalado a dosis tan bajas como 5 mg. Se observó broncodilatación dentro de las 2 horas siguientes a la administración oral. El efecto de broncodilatación causado por un β-agonista fue aditivo al producido por montelukast. El tratamiento con montelukast inhibió la broncoconstricción de la fase temprana y la tardía debida al contacto con antígenos. Montelukast, en comparación con placebo, redujo los eosinófilos de la sangre periférica en pacientes adultos y pediátricos. En un ensayo distinto, el tratamiento con montelukast redujo significativamente los eosinófilos en las vías aéreas (determinados en el esputo) y en la sangre periférica, al tiempo que mejoraba el control clínico del asma.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.

Precauciones generales

Debe indicarse a los pacientes que no utilicen nunca montelukast oral para tratar las crisis agudas de asma y que mantengan disponible su medicación de rescate apropiada habitual. Si se presenta una crisis aguda, se deberá usar un β-agonista inhalado de acción corta. Los pacientes deben pedir consejo médico lo antes posible si precisan más inhalaciones de las habituales de un β-agonista de acción corta.
No deben sustituirse de forma brusca los corticosteroides inhalados u orales por montelukast. No existen datos que demuestren que se pueden reducir los corticosteroides orales cuando se administra montelukast de forma conjunta. En ocasiones raras, los pacientes en tratamiento con agentes antiasmáticos, incluyendo montelukast pueden presentar eosinofilia sistémica, que algunas veces presenta síntomas clínicos de vasculitis, consistentes con el síndrome de Churg-Strauss, que es una condición que es frecuentemente tratada con corticosteroides sistémicos. Estos casos generalmente, pero no siempre, se han asociado con la reducción o el abandono del tratamiento con corticosteroides orales. No puede ni excluirse ni establecerse la posibilidad de que los antagonistas de los receptores de leucotrienos puedan asociarse a la aparición de la enfermedad de Churg-Strauss. Los médicos deben estar atentos a si sus pacientes presentan eosinofilia, rash vasculítico, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas, y/o neuropatía.
Este medicamento contiene como excipiente almidón de maíz. Los enfermos celiacos deben consultar con su médico antes de utilizarlo.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Uso durante el embarazo: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales con respecto a los efectos sobre el embarazo o el desarrollo embriofetal. Los limitados datos procedentes de las bases de datos en embarazos que hay disponibles, no sugieren que exista una relación causal entre la administración de montelukast y la aparición de malformaciones (por ejemplo, defectos en las extremidades), las cuales han sido notificadas durante la experiencia post-comercialización a nivel mundial. Montelukast 5 mg puede usarse durante el embarazo sólo si se considera claramente necesario.
Uso durante la lactancia: Los estudios en ratas han demostrado que montelukast se excreta en la leche pero se desconoce si se excreta en la leche humana. Puede usarse en madres lactantes sólo si se considera claramente necesario.

Reacciones secundarias y adversas

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas tras la comercialización:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Mayor posibilidad de hemorragia.
Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, infiltración eosinofílica hepática.
Trastornos psiquiátricos: Anomalías del sueño incluyendo pesadillas, alucinaciones, hiperactividad psicomotora (que incluye irritabilidad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo y temblor), depresión, pensamiento y comportamiento suicida (ideas de suicidio) en casos muy raros, insomnio.
Trastornos del sistema nervioso: Mareo, somnolencia, parestesia/hipoestesia, convulsiones.
Trastornos cardiácos: Palpitaciones.
Trastornos gastrointestinales: Diarrea, sequedad de boca, dispepsia, náuseas, vómitos.
Trastornos hepatobiliares: Niveles elevados de transaminasas séricas (ALT, AST), hepatitis colestásica.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Angioedema, hematoma, urticaria, prurito, erupción cutánea, eritema nodoso.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Astenia/fatiga, malestar general, edema.
Casos muy raros del Síndrome de Churg-Strauss (SCS) han sido notificados durante el tratamiento con montelukast en pacientes asmáticos.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Puede administrarse junto con otros tratamientos utilizados sistemáticamente en la profilaxis y el tratamiento crónico del asma. En estudios de interacciones farmacológicas, la dosis clínica recomendada de montelukast no produjo efectos clínicamente importantes sobre la farmacocinética de los siguientes fármacos: teofilina, prednisona, prednisolona, anticonceptivos orales (etinil estradiol/noretindrona 35/1), terfenadina, digoxina y warfarina.
El área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) de montelukast disminuyó aproximadamente en un 40% en pacientes que recibían simultáneamente fenobarbital. Puesto que montelukast se metaboliza por CYP 3A4, debe tenerse cuidado, sobre todo en niños, cuando se administre de forma conjunta con inductores de CYP 3A4, tales como fenitoína, fenobarbital y rifampicina. Estudios in vitro han demostrado que montelukast es un inhibidor potente de CYP 2C8. Sin embargo, datos procedentes de un ensayo clínico de interacción farmacológica que incluía a montelukast y rosiglitazona (un sustrato de prueba representativo de fármacos metabolizados principalmente por CYP2C8), demostró que montelukast no inhibe CYP2C8 in vivo. Por tanto, no se prevee que montelukast altere notablemente el metabolismo de fármacos metabolizados por esta enzima (por ejemplo, paclitaxel, rosiglitazona y repaglinida).

Dosis y vía de administración

NEUMOLUK^® 5 mg: La dosis pediátrica para pacientes de entre 6 y 14 años de edad es de un comprimido masticable de 5 mg diario, que se tomará por la noche. Si se toma en relación con alimentos, debe tomarse una hora antes o dos horas después de ellos. No es necesario ajustar la dosis en este grupo de edad.
Recomendaciones generales: El efecto terapéutico de este medicamento sobre los parámetros de control del asma se produce en un día. Debe indicarse a los pacientes que continúen tomando NEUMOLUK^® 5 mg aunque su asma esté controlada, así como durante los períodos de empeoramiento del asma. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática leve o moderada. No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave. La dosis es la misma para varones y mujeres. NEUMOLUK^® 5 mg como una opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides inhalados a dosis bajas en asma persistente leve.
No se recomienda administrar montelukast en monoterapia en pacientes con asma persistente moderado. El uso de montelukast como alternativa al tratamiento con dosis bajas de corticosteroides inhalados en pacientes con asma persistente leve sólo debe considerarse en pacientes que no presenten antecedentes recientes de ataques de asma graves que hubieran requerido la utilización de corticosteroides orales, y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados. El asma persistente leve se define como síntomas de asma más de una vez a la semana pero menos de una vez al día, síntomas nocturnos más de dos veces al mes pero menos de una vez a la semana y función pulmonar normal entre episodios. Si no se alcanza un adecuado control del asma en el plazo aproximado de un mes, debe valorarse la necesidad de administrar un tratamiento antiinflamatorio diferente o adicional conforme recomienda el sistema escalonado para tratamiento del asma. Se debe evaluar periódicamente a los pacientes para valorar si su asma está controlado.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de montelukast. En ensayos en asma crónica, se ha administrado montelukast a dosis de hasta 200 mg/día a pacientes durante 22 semanas, y en ensayos a corto plazo a dosis de hasta 900 mg/día a pacientes durante aproximadamente una semana, sin que se detectaran reacciones adversas clínicamente relevantes. Se desconoce si se puede eliminar mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis.

Presentaciones

NEUMOLUK^® 5 mg estuche por 10 comprimidos masticables.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar en lugar seco a una temperatura no mayor a 30°C protegido de la luz y la humedad.

Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.

Registro sanitario

II-39555/2016