Nicotears Gel oftálmico

 Acción Terapéutica: Lubricante ocular

Forma Farmacéutica: Gel oftálmico

Laboratorio: Saval

Distribuido por: Farmaval

Forma farmacéutica y formulación

Cada 100 g. de gel oftálmico contiene:
Carbomero 940	0,150 g.
Manitol	4,600 g.
Excipientes
c.s.p.

Descripción

Lubricante ocular.

Indicaciones terapéuticas

Alivio del resecamiento de los ojos, debido a agentes ambientales como el viento, humo de cigarrillo, polución y radiación solar, o también por condiciones fisiológicas que se manifiestan en forma de un déficit de producción de lágrimas. También está indicado en la irritación producida por lentes de contacto duros. Keratitis por exposición, quemaduras, fotofobia, hiperemia conjuntival y en general en irritaciones corneales superiores.

Farmacocinética y farmacodinamia

Clasificación terapéutica: Sustituto de las lágrimas.
Forma farmacéutica: Gel oftálmico.
Farmacología:
NICOTEARS gel es una solución estéril, isotónica sin principios activos que en su formulación contiene carbomero 940, un polímero hidrofílico de elevado peso molecular cuyo pH y osmolalidad son similares a los de la película lagrimal normal. Debido a sus propiedades físicas, el gel ocular se une al agua y forma una película humectante y lubricante translúcida en la superficie del ojo. La estructura del gel se rompe por las sales contenidas en el flujo lagrimal y se produce la humectación.
Alivia la irritación y resecamiento de los ojos. Estabiliza y adelgaza la lágrima precorneal y prolonga el tiempo de rompimiento del film de lágrimas, el cual generalmente es acelerado en pacientes con sequedad en los ojos.
NICOTEARS gel previene el daño en la córnea en pacientes con keratoconjuntivitis o durante procedimientos de gonioscopía. También se usa para humectar lentes de contacto duros. Reduce los signos y síntomas resultantes de síndromes del ojo moderado a severos tales como hiperemia conjuntival, exudación, quemaduras y sensación de cuerpo extraño.
Mecanismo de acción:
NICOTEARS gel no contiene principios activos que en su formulación contiene un polímero hidrofílico de elevado peso molecular cuyo pH y osmolalidad son similares a los de la película lagrimal normal. Después de la instilación local se extiende rápidamente en la conjuntiva y la córnea formando una película lubricante de prolongado tiempo de contacto.
Farmacocinética:
No se dispone de estudios farmacocinéticos controlados en humanos ni en animales. Sin embargo, la absorción o acumula en los tejidos oculares pueden presumiblemente excluirse debido al elevado peso molecular del carbómero. Los estudios clínicos realizados con un producto esencialmente similar han demostrado que el tiempo de permanencia ocular puede estimarse en unos 90 minutos aproximadamente.

Contraindicaciones

Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a carbómero (ácido poliacrílico) o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales

Deben quitarse las lentes de contacto antes de la administración y pueden colocarse nuevamente 30 minutos después de la instilación. Cualquier medicamento ocular concomitante debe administrarse 15 minutos antes de la instilación de NICOTEARS. No se han efectuado estudios específicos en niños. Si los síntomas de ojo seco persisten o empeoran, debe interrumpirse el tratamiento y consultar a un oftalmólogo. No se debe tocar la punta del gotario con la superficie del ojo, ya que se puede contaminar el gel. No usar con lentes de contacto suaves. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

No hay experiencia sobre la seguridad de NICOTEARS durante el embarazo o la lactancia. Aunque los datos preclínicos indiquen que el riesgo que conlleva el uso en humanos durante el embarazo o la lactancia es muy bajo, su administración no se recomienda, salvo por razones imperiosas.

Reacciones secundarias y adversas

En raros casos puede producirse irritación ocular debido al conservante. En casos aislados pueden observarse reacciones de intolerancia a alguno de los componentes de la especialidad. Se han observado reacciones adversas como quemazón, enrojecimiento de los ojos, párpados pegajosos, conjuntivitis palpebral papilar gigante, punteado corneal, episcleritis, visión borrosa, picazón, molestias.

Interacciones medicamentosas y de otro género

No hay experiencia sobre la seguridad de NICOTEARS durante el embarazo o la lactancia. Aunque los datos preclínicos indiquen que el riesgo que conlleva el uso en humanos durante el embarazo o la lactancia es muy bajo, la administración durante el embarazo y la lactancia no se recomienda, salvo por razones imperiosas.

Dosis y vía de administración

Vía de administración oftálmica. Dosis según prescripción médica.
Dosis usual: 1 a 2 gotas en cada ojo 3 a 4 veces al día en general es suficiente para aliviar los síntomas asociados con un síndrome severo o moderado de ojo seco. En algunos pacientes se puede requerir doblar la dosis para obtener resultados óptimos.
Generalmente, se debería consultar a un oftalmólogo cuando se está tratando una queratoconjuntivitis seca, ya que normalmente se convierte en una terapia a largo plazo o permanente.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Cualquier sobredosificación ocular o ingesta oral que pudiera producirse carece de relevancia clínica. Sin embargo, debe tenerse cuidado en administrar pequeñas gotas a fin de evitar que se peguen los párpados.

Presentaciones

NIICOTEARS gel envase de 5 gr.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Mantener fuera del alcance de los niños. Mantener en su envase original protegido del calor, luz y humedad. Almacenar a la temperatura indicada en el rótulo. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. No repita el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona.

Registro sanitario

II-18971/2019