Normalac Comprimidos recubiertos

 Acción Terapéutica: Anticonceptivo oral

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Recalcine

Distribuido por: Pharmatech Boliviana

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido recubierto contiene:
Linestrenol 0,5 mg
Excipientes: polividona, croscarmelosa sódica, talco, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa, macrogol, colorante FD y C amarillo Nº 5 laca alumínica, colorante FD y C amarillo Nº 6 laca alumínica, dióxido de titanio.

Descripción

Anticonceptivo oral.

Indicaciones terapéuticas

Contracepción oral en general. Contracepción oral durante el periodo de lactancia.

Contraindicaciones

Si Ud. sufre alguna enfermedad, debe consultar al médico antes de ingerir este medicamento.
No usar en los siguientes casos:
Antecedentes de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) al linestrenol, otras hormonas o a cualquiera de los excipientes de la formulación.
Embarazo o sospecha de embarazo.
Hepatitis y antecedentes de hepatitis reciente.
Insuficiencia hepática.
Cáncer del seno y del endometrio.
Hemorragia vaginal sin diagnosticar.
Antecedentes de embarazo extra-uterino o salpingitis.

Precauciones generales

Úsese sólo por indicación y bajo supervisión médica.
Informe al médico si Ud. alguna vez ha tenido reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con Linestrenol, otras hormonas o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.
Informe a su médico si Ud. se encuentra embarazada o amamantando. En caso de diagnóstico o sospecha de embarazo, se debe suspender la terapia y consultar al médico.
Visite a su médico regularmente para chequear el progreso de su tratamiento y para controlar la probable aparición de reacciones adversas. Debe hacerse un examen completo cada 6 a 12 meses, especialmente un examen ginecológico, mamografía y control de la presión arterial. Es muy importante que Ud. autoexamine sus mamas regularmente para detectar cualquier masa o secreción inusual. Informe cualquier problema a su médico.
Consulte con el médico si tienen algún sangramiento vaginal fuera de lo común, persistente o repetido, mientras está en tratamiento con este medicamento.
Informe a su médico o dentista que Ud. está tomando este medicamento antes de someterse a cualquier tipo de cirugía (incluyendo la cirugía dental) o tratamiento de emergencia. Su médico decidirá si Ud. puede continuar tomando este medicamento.
Controle periódicamente su presión arterial, especialmente si Ud. sufre de hipertensión y/o tiene antecedentes familiares de esta enfermedad.
Informe a su médico si Ud. tiene antecedentes o si sufre las siguientes enfermedades: antecedentes familiares de cáncer mamario y enfermedad mamaria benigna; fibroides uterinos; hiperlipoproteinemia (niveles altos de colesterol o triglicéridos en la sangre); pancreatitis; epilepsia; diabetes mellitus; edema; presión arterial alta, enfermedad cardíaca o circulatoria; enfermedad renal; enfermedad hepática; enfermedades de la vesícula biliar (especialmente, cálculos biliares); ictericia o antecedentes de ictericia durante el embarazo (coloración amarilla de la piel y ojos); porfiria; depresión mental; dolor de cabeza de tipo migrañoso; tabaquismo y aquellas patologías mencionadas en el ítem de contraindicaciones.

Reacciones secundarias y adversas

No se alarme por esta lista de posibles reacciones adversas, ya que aquellas de carácter más grave sólo se producen en raras ocasiones.
Si Ud. presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras esté en tratamiento con este medicamento, consulte con el médico:
Incidencia poco frecuente o rara: Hipersensibilidad; retención de líquidos; nerviosismo; humor deprimido; cefaleas; migrañas; mareos; ictericia (color amarillo de la piel); aumento de la sudoración; cloasma (decoloración irregular de la piel); prurito; acné; seborrea (piel grasa); erupción cutánea; urticaria; hirsutismo (aumento del pelo facial o corporal); sensibilidad en las mamas; ausencia del sangrado menstrual; secreción vaginal; secreción de cervix; procesos tromboembólicos (obstrucción de un vaso sanguíneo); disminución de la tolerancia a la glucosa (ligero incremento del azúcar en la sangre después de una comida); alteraciones en las pruebas de laboratorio del funcionamiento del hígado y cambios en los niveles de lípidos y colesterol en la sangre.
Incidencia frecuente: Aumento o disminución del deseo sexual; náuseas; vómitos; dolor abdominal; diarrea; estreñimiento; sangrado irregular entre los períodos menstruales normales y aumento de peso.
Consulte a su médico si ocurre cualquier efecto adverso que no haya sido mencionado anteriormente.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Informe a su médico todos los medicamentos que está usando, incluyendo aquellos que Ud. ha adquirido sin receta. Se han descrito interacciones con los siguientes productos: Rifampicina; hidantoínas (fenitoina); barbitúricos (fenobarbital, primidona); antiepilépticos (carbamazepina); aminoglutetimida; medicamentos antimicrobianos; hierba de San Juan; ciclosporina; teofilinas; troleandomicina; ciertos bloqueadores beta-adrenérgicos; insulina.
Otros medicamentos que no han sido mencionados aquí también podrían interactuar con este principio activo.
Converse con su médico antes de tomar cualquier medicamento no prescrito.

Dosis y vía de administración

Dosis: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante, la dosis usual recomendada es:
Dosis habitual: Administrar un comprimido al día, todos los días a la misma hora durante 28 días consecutivos, en el orden indicado en el envase y sin omitir ninguna dosis.
Instrucciones de uso:

1. Tomar un comprimido diariamente a partir del primer día del ciclo menstrual sin interrupción, a la misma hora cada día, inclusive durante el período menstrual o eventuales períodos de sangramiento.
2. Terminados los comprimidos de la caja seguir inmediatamente con los de la próxima.
3. Cuando se indica durante el período de lactancía y no habiendo uso previo de un anticonceptivo oral, comenzar el tratamiento cualquier día, tomando precauciones anticonceptivas adicionales durante las dos primeras semanas.
4. Cuando bajo tratamiento con otro anticonceptivo se indique cambio a Linestrenol, terminar el tratamiento, esperar el primer día de la menstruación para comenzar con el primer comprimido de Linestrenol.

Después del parto, se recomienda comenzar el primer día de la próxima menstruación espontánea. No obstante si desea comenzar antes, se aconseja tomar una medida contraceptiva adicional durante 14 días.
Si ha olvidado tomar un comprimido, debe tomarlo inmediatamente aún cuando sea la mañana siguiente, tomar el comprimido de la noche y siguientes en forma normal, pero deberá tomar medidas contraceptivas adicionales por 14 días.
Modo de empleo: Este medicamento se debe administrar por vía oral con un vaso de agua. Si los comprimidos le provocan malestar estomacal, tómelos junto con las comidas o con leche. Tome las dosis a intervalos regulares. Cumpla estrictamente el tratamiento; no use más cantidad, con más frecuencía ni durante más tiempo que lo prescrito por su médico. Si Ud. olvida una dosis, tómela lo antes posible; no lo haga si falta poco tiempo para la dosis siguiente. No duplique las dosis.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Cualquier medicamento tomado en exceso puede acarrear serias consecuencias. Si Ud. sospecha que ha ocurrido una posible sobredosis, solicite atención médica inmediatamente.

Presentaciones

Envase con 28 comprimidos recubiertos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Mantener en su envase original en un lugar fresco y seco, al abrigo de la luz y fuera del alcance de los niños. No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Leyendas de protección

No repita el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona.

Registro sanitario

II-28620/2019