Norvetal Comprimidos recubiertos

 Acción Terapéutica: Anticonceptivo oral

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Recalcine

Distribuido por: Pharmatech Boliviana

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido recubierto contiene:
Levonorgestrel 0,150 mg
Etinilestradiol 0,030 mg
Excipientes : povidona, almidón de maiz, talco, estearato de magnesio, colorante FD&C amarillo N° 5 laca alumínica, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol.

Descripción

Anovulatorio.

Indicaciones terapéuticas

Prevención del embarazo.

Contraindicaciones

Este medicamento no debe ser usado en pacientes que presenten algunas de las siguientes afecciones, excepto si su médico lo indica:
Embarazo y lactancia: Enfermedad hepática severa, antecedentes de ictericia (color amarillento de la piel y/o ojos) o prurito severo durante un embarazo previo, otros tipos de ictericia (sindrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor), historia o existencia de tumores hepáticos.
Antecedentes de otoesclerosis (una forma de pérdida de audición) o herpes durante el embarazo.
Antecedentes o existencia de coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones, ojos o en otra zona del cuerpo, ataque al corazón anterior o la existencia de alguna condición médica que predisponga a desarrollar coágulos sanguíneos.
Anemia de células falciformes.
Carcinoma de mamas, útero o endometrio (recubrimiento interno del útero).
Diabetes severa con alteraciones vasculares.
Trastornos en el metabolismo de las grasas o lípidos.
Antecedentes de neoplasias o cáncer que dependen de hormonas.
Sangramiento vaginal de origen desconocido.
Hipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento u otros anovulatorios.
Estados depresivos, várices, flebitis, (inflamación de las venas) diabetes, hipertensión, epilepsia, esclerosis múltiple, porfiria, tétano, trastorno de la función renal, biliar o cardiovascular, obesidad, lupus, miomas uterinos, quistes mamarios, migraña jaqueca), alteraciones musculares, asma, uso de lentes de contacto.

Precauciones generales

La administración de este medicamento puede aumentar el riesgo de sufrir enfermedades tromboembólicas (venosas o arteriales) particularmente en pacientes hipertensas, obesas o diabéticas. El hábito de fumar, sobre todo en pacientes mayores de 35 años asociado al tratamiento con anovulatorios, aumenta el riesgo de trombosis arterial (por ejemplo: accidente vascular encefálico, infarto al miocardio).
Este producto contiene lactosa, precaución en pacientes diabéticos.
Antes de iniciar el tratamiento debe efectuarse un completo examen ginecológico (incluido examen de órganos pélvicos, pechos) y presión arterial. Debe repetirse en forma regular.
Es necesario descartar el embarazo antes del tratamiento.
Ocasionalmente puede ocurrir suspensión del sangrado menstrual en el periodo de descanso en la toma del medicamento. Si ha tomado de acuerdo a las indicaciones es poco probable que Ud. está embarazada. Reinicie el tratamiento el día usual. Si el sangrado no ocurre al final del tratamiento consulte al médico.
Si se atrasa hasta doce horas en la toma de su comprimido recubierto diario, no se afectará la efectividad del tratamiento, tome su comprimido recubierto lo antes posible y luego retome su horario habitual.
Si por el contrario se atrasa más de doce horas en la toma de su comprimido recubierto, la efectividad del anovulatorio disminuirá, por lo que se recomienda tomar la dosis olvidada, retomar el tratamiento en su horario habitual (aunque tenga que tomar 2 comprimidos en un día) y utilizar un método adicional para prevenir el embarazo (por ejemplo, abstinencia, preservativos) durante el resto del ciclo. No se recomiendan otros métodos anticonceptivos naturales. Si olvida más de una dosis, consulte al médico.
Enfermedades o trastornos gastrointestinales (por ejemplo, diarrea, vómito) pueden disminuir la eficacia del tratamiento.
Se recomienda tomar los comprimidos en forma habitual y utilizar un método adicional para prevenir el embarazo (por ejemplo, abstinencia, preservativos), durante el resto del ciclo.
Se recomienda suspender el tratamiento unas seis semanas antes de intervenciones quirúrgicas planificadas o durante períodos prolongados de inmovilización.

Reacciones secundarias y adversas

Si presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras está en tratamiento con este producto, debe discontinuar el tratamiento de inmediato y acudir a un médico.
Aparición de cefaleas tipo migraña (jaqueca) o muy severas que no son habituales en la paciente.
Alteraciones de la visión, la audición o el habla.
Primeros síntomas de tromboflebitis o tromboembolia (por Ej.: dolor inusual o inflamación en las piernas, dolor punzante al respirar, o tos sin motivo aparente).
Sensación de dolor o constricción en el tórax (sensación de peso en el pecho).
Dolores intensos en el pecho o repentinos cortes de respiración.
Aparición de ictericia (coloración amarilla de la piel y/o ojos), hepatitis o picazón generalizada.
En pacientes epilépticas aumento del numero de ataques.
Aumento de la presión arterial.
Depresión severa.
Dolor abdominal severo e hinchazón inusual del abdomen.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Informe a su médico de todos los medicamentos que está usando, incluyendo aquellos que usted ha adquirido sin receta.
Se han descrito interacciones con los siguientes productos: Con barbitúricos (fenobarbital), antiepilépticos (por Ej.: fenitoína, carbamazepina): el efecto del anovulatorio puede disminuir.
Cuando esté tomando este producto y deba realizar tratamientos cortos con alguno de los medicamentos que se mencionan más adelante, el efecto del anovulatorio puede disminuir, por lo que se recomienda utilizar un método adicional para prevenir el embarazo (abstinencia, preservativos) durante cada ciclo de toma conjunta y hasta siete días después del término del tratamiento con fenilbutazona, griseofulvina, troglitazona, ritonavir o antibacterianos (por Ej.: rifampicina, ampicilina, tetraciclina).
Con hipoglicemiantes orales (por Ej.: glibenclamida, tolbutamida, metformina) o insulina: puede ser necesario ajustar la dosis de los antidiabéticos.
Además se puede presentar interacciones con: amiodarona, nandrolona, carmustina, dantroleno, daunorrubicina, disulfiram, valproato, sales de oro, hidroxicloroquina, mercaptopurina, metotrexato, metildopa, naltrexona, tranquilizantes, otros antibióticos, corticoesteroides, teofilina, ciclosporina.
Efectos indeseables: El uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean molestos, persistentes o severos.
Se puede presentar en algunas ocasiones. molestias gastrointestinales (náusea, diarrea, vómito), mareos, tensión o sensibilidad mamaria, aumento de peso, modificaciones de la libido (apetito sexual), irritabilidad u otras alteraciones de ánimo, cloasma (manchas café amarillentas en la piel), retención de líquido, cambios en la piel o el pelo, intolerancia a los lentes de contacto.

Dosis y vía de administración

El médico debe indicar la posologia y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es:

1. Tomar un comprimido todos los días durante 21 días.
2. Para no olvidar ningún día, se recomienda tomar los comprimidos antes de acostarse. En caso de olvido tomar el comprimido a la mañana siguiente y seguir normalmente esa misma noche con el comprimido siguiente.
3. Contando como primer día aquel en que comienza la menstruación, tomar el primer comprimido al 5° día.
4. A partir del último día de la ingestión dejar pasar 7 días sin tomar y al 8° dia comenzar con una nueva serie de 21 comprimidos aunque no hubiera terminado aún el sangrado menstrual.
5. Como se aprecia el tratamiento incluye 21 días de ingestión de comprimidos y siete días de pausa.
6. Si se presenta el caso (muy poco frecuente) que no apareciera sangrado menstrual, tomar de todos modos el primer comprimido al 8° día considerando como 1° el de la ingestión del último comprimido de la serie anterior.
7. De presentarse un sangrado durante el tratamiento continuar de todos modos la ingestión en la forma indicada.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Cualquier medicamento tomado en exceso puede acarrear serias consecuencias. Si Ud. sospecha una sobredosis, solicite atención médica inmediatamente. Los síntomas de una sobredosis incluyen náusea, vómitos, y sangramiento menstrual.

Presentaciones

Envase con 21 comprimidos recubiertos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Mantener en su envase original en un lugar fresco y seco, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños. No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Leyendas de protección

No repita el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona.

Registro sanitario

II-26210/2018