Normalex E 20 mg Comprimidos

 Acción Terapéutica: Hipercolesterolemiante

Forma Farmacéutica: Comprimidos

Laboratorio: Farmedical

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido contiene:
Rosuvastatina	20 mg
Ezetimibe	10 mg
Excipientes c.s.p.	1 comprimido

Colorantes: Azul brillante y dióxido de titanio.

Indicaciones terapéuticas

Hipercolesterolemia primaria: NORMALEX E está indicado como terapia complementaria a la dieta en pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigótica familiar y no familiar) donde el uso de un producto combinado es apropiado en esos pacientes no controlados adecuadamente con solo rosuvastatina o ezetimibe o ya tratado con rosuvastatina y ezetimibe
Hipercolesterolemia familiar homocigótica (HoFH): NORMALEX E está indicado para pacientes con HoFH. Los pacientes también pueden recibir tratamientos adyuvantes (por ejemplo, aféresis de LDL).

Contraindicaciones

Es contraindicado en pacientes:
Con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del medicamento.
Miopatía secundaria a otros agentes hipolipemiantes.
Durante el embarazo, en madres lactantes y en mujeres en edad fértil, a menos que tomen precauciones anticonceptivas adecuadas con enfermedad hepática activa, incluyendo elevaciones persistentes inexplicables de las transaminasas séricas y cualquier elevación de transaminasas séricas superior a 3 veces el límite superior de la normalidad en combinación con fenofibrato en pacientes con enfermedad de vesícula biliar
Uso concomitante de ácido fusídico.

Precauciones generales

Uso pediátrico.
No recomendado para uso en niños.
Uso en pacientes ancianos: No se requiere ajustes en pacientes ancianos debido a que no existen datos específicos de factor de predisposición a miopatías relacionadas a la edad en personas adultas (≥ 65años). La prescripción a personas mayores de 65 años debe realizarse con precaución.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Categoría D. Este producto farmacológico está contraindicado durante el embarazo. La aterosclerosis es un proceso crónico y la interrupción de fármacos hipolipemiantes durante el embarazo pueden tener un impacto mínimo en el resultado a largo plazo del hipercolesterolaemía primaria.

Dosis y vía de administración

Vía administración: Oral.
El rango que puede ser administrado está dentro del 10 mg + 10 mg como una dosis diaria simple. La dosis de inicio recomendada es de 10 mg + 10 mg una vez por día.
Puede ser administrada en cualquier momento, antes o después de las comidas.
NORMALEX E 10 y NORMALEX E 20, no es adecuado para el tratamiento de pacientes que requieran una dosis de 40 mg de rosuvastatina.

Presentaciones

Caja por 30 comprimidos.

Leyendas de protección

Almacenar por debajo de 30°C .Protegido de la luz y humedad.

Registro sanitario

II-69986/2019

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