Glumikin Solución inyectable

Glumikin

Acción Terapéutica: Antibacteriano

Forma Farmacéutica: Solución inyectable

Laboratorio: Terbol

Distribuido por:

Terbol
Forma farmacéutica y formulación

GLUMIKIN® 100 mg:
Cada vial o ampolla contiene:
Amikacina 100 mg (como Amikacina sulfato)
Excipientes c.s.p. 2 ml

GLUMIKIN® 500 mg:
Cada vial o ampolla contiene:
Amikacina 500 mg (como Amikacina sulfato)
Excipientes c.s.p. 2 ml
Descripción

Antibacteriano.

Indicaciones terapéuticas

Está indicado en el tratamiento de corta duración de infecciones graves, causadas por cepas de microorganismos sensibles a amikacina como:

Septicemia (incluyendo sepsis neonatal).
Infecciones graves del tracto respiratorio.
Meningitis.
Infecciones intra-abdominales, incluyendo peritonitis.
Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos.
Infecciones osteoarticulares.
Infecciones post-quirúrgicas (incluyendo cirugía post-vascular).
Infecciones complicadas y recidivantes del aparato urinario.

Farmacocinética y farmacodinamia

Amikacina, es un antibiótico del grupo de los aminoglucósidos, semisintéticos, derivado de la kanamicina, de acción bactericida. Se une a la subunidad 30S de los ribosomas bacterianos produciendo un complejo de iniciación 70S de carácter no funcional, de forma que se interfiere la síntesis proteica.
La amikacina se manifiesta activa in vitro frente a los siguientes microorganismos:
Gram negativos: Especies de Pseudomonas (Pseudomonas aeruginosa), Escherichia coli, especies de Proteus (Proteus rettgeri) (indol-positivo e indol-negativo), especies de Providencia (Providencia stuartii), especies de Klebsiella-Enterobacter-Serratia (Serratia marcescens), especies de Acinetobacter (Mima-Herellea) y Citrobacter freundii,
Gram positivos: Especies de estafilococos productores y no productores de penicilinasa, incluyendo cepas resistentes a la meticilina. Staphylococcus aureus meticilino resistente (SAMR) no es completamente sensible a amikacina. No obstante, la amikacina es poco activa frente a otros Gram positivos: Streptococcus pyogenes, enterococos y Streptococcus pneumoniae (Diplococcus pneumoniae). Después de la exposición in vitro (efecto post-antibiótico) se produce la supresión persistente del crecimiento bacteriano de muchos microorganismos gram negativos. Amikacina, se absorbe rápidamente y es bien tolerado localmente tras la administración intramuscular.
Contraindicaciones

Está contraindicado en pacientes con alergia conocida a amikacina o a algún componente de la formulación. Se puede contraindicar su uso en pacientes con historial de hipersensibilidad o reacciones graves a aminoglucósidos al tenerse conocimiento de reacciones cruzadas de estos pacientes a esta clase de fármacos.
Precauciones generales

No se aconseja la administración simultánea o sucesiva con otros aminoglucósidos, excepto que exista justificación bacteriológica, y bajo supervisión médica estricta. Debido a la potencial ototoxicidad y nefrotoxicidad asociada a la utilización de aminoglucósidos en perfusión intravenosa lenta e inyección intramuscular, los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados. Siempre que sea posible, deben obtenerse audiometrías en serie, en pacientes con edad suficiente para poder colaborar en las pruebas, particularmente los de alto riesgo. No se ha establecido la seguridad en tratamientos prolongados más allá de 14 días.
En sujetos con anomalías vestibular y cóclear, la amikacina sólo se utilizará en aquellos casos en los que el beneficio pueda considerarse superior al resto.
El riesgo de ototoxicidad inducida por aminoglucósidos es mayor en pacientes con insuficiencia renal, y en aquellos que reciben altas dosis, o los que están sometidos a una terapia prolongada. La ototoxicidad debida a aminoglucósidos es, generalmente, irreversible.
Debe evitarse el uso simultáneo de diuréticos potentes, (el ácido etacrínico o la furosemida), ya que pueden producir ototoxicidad por sí mismos. Cuando se administran por perfusión intravenosa lenta, los diuréticos pueden incrementar la toxicidad de los aminoglucósidos al alterar sus concentraciones tanto séricas como tisulares. Los aminoglucósidos, deben utilizarse con precaución en pacientes con trastornos musculares, tales como miastenia gravis o parkinson, ya que la amikacina puede agravar la debilidad muscular a causa de su potencial efecto de tipo curare sobre la unión neuromuscular. Los aminoglucósidos son potencialmente nefrotóxicos.
Los pacientes deben ser bien hidratados durante el tratamiento y la función renal debe controlarse antes de comenzar el tratamiento y diariamente durante el mismo, en especial en pacientes de edad avanzada.
Las concentraciones séricas deben controlarse siempre que sea posible para asegurar niveles adecuados y evitar los niveles potencialmente tóxicos. Deben realizarse análisis de orina para detectar incrementos en la excreción de proteínas, la presencia de células o cilindros y la disminución de su densidad. Periódicamente deben determinarse el nitrógeno uréico (BUN) y la creatinina sérica o el aclaramiento de creatinina.
Los aminoglucósidos deben ser empleados con precaución en prematuros (nacidos antes de tiempo) y neonatos (con 4 semanas de vida) debido a la inmadurez renal de estos pacientes, lo que puede prolongar la semivida plasmática de estos fármacos.
Este medicamento contiene metabisulfito de sodio como excipiente, por lo que puede causar reacciones de tipo alérgico incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmo en pacientes susceptibles, especialmente en aquellos con historial asmático o alérgico.
Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: Los aminoglucósidos pueden producir daño fetal cuando se administran a mujeres embarazadas. Atraviesan la barrera placentaria y se tienen datos de sordera congénita bilateral irreversible, en niños cuyas madres han sido tratadas con estreptomicina durante el embarazo. Aunque no se han comunicado efectos colaterales graves en fetos o recién nacidos de madres tratadas con otros aminoglucósidos, existe un riesgo potencial.
A pesar de que su uso no es recomendable en mujeres embarazadas, el beneficio terapéutico a alcanzar puede ser eventualmente superior al riesgo potencial teratógeno, pudiendo estar justificado su uso en tales casos, siempre bajo un riguroso control clínico. Si el medicamento se utiliza durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento, se le debe informar de los posibles riesgos.
Lactancia: No se tienen datos sobre la excreción por la leche materna. Como regla general se recomienda que las mujeres en tratamiento con amikacina suspendan la lactancia, debido a las posibles reacciones adversas sobre el lactante.
Reacciones secundarias y adversas

Todos los aminoglucósidos tienen el potencial de inducir toxicidad auditiva, vestibular, renal y bloqueo neuromuscular. Estas toxicidades se producen más frecuentemente en pacientes con insuficiencia renal, en pacientes en tratamiento con medicamentos ototóxicos o nefrotóxicos y en pacientes tratados durante largos períodos y/o con dosis superiores a las recomendadas. Estas reacciones son dependientes de la dosis, del espaciado de las mismas y de la duración del tratamiento. Los síntomas pueden aparecer durante el tratamiento o una vez finalizado el mismo.
Interacciones medicamentosas y de otro género

Incompatibilidades: Los aminoglucósidos deben ser administrados de forma separada, cualquiera que sea su vía de administración, no debiendo ser físicamente premezclados con otros fármacos.
Asociaciones contraindicadas:
Aminoglucósidos: En caso de administración concomitante, riesgo agudo de nefrotoxicidad y neurotoxicidad.
Asociaciones no aconsejadas:
Colistina, polimixina: Adición de los efectos nefrotóxicos.
Toxina botulínica: Posible aumento de los efectos de la toxina botulínica. Se debe utilizar otro antibiótico.
Asociaciones con precauciones de uso:
Bloqueantes neuromusculares (pancuronio, tubocurarina): Se ha observado potenciación de la acción del bloqueante neuromuscular, con casos de parálisis respiratoria, por su efecto aditivo al competir el aminoglucósido con la acetilcolina en la placa neuroefectora. Supervisar el grado de curarización al final de la anestesia.
Cefalotina (Cefalosporinas): Posible potenciación de la toxicidad, con riesgo de nefrotoxicidad. No se conoce el mecanismo.
Diuréticos del asa (ácido etacrínico, furosemida, administración aminoglucósidos, potencia la ototoxicidad, episodios de sordera, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
Asociaciones a tener en cuenta:
Anfotericina B: Aumenta el riesgo de nefrotoxicidad.
Piperacilina: En pacientes con insuficiencia renal se ha observado inhibición del efecto antibiótico de ambos, por formación de compuestos biológicamente inactivos.
Organoplatinos: Carboplatino (con dosis elevadas), cisplatino, oxaliplatino: adición de los efectos nefrotóxicos y ototóxicos, especialmente en casos de antecedentes de insuficiencia renal.
Indometacina: Puede producir una reducción en la eliminación del antibiótico con riesgo de toxicidad.
Ciclosporina, tacrolimus: aumento de los niveles de creatinina en sangre, más significativo que con el inmunodepresor solo (sinergia de los efectos nefrotóxicos de las dos sustancias), aumento de los efectos nefrotóxicos.
Interacciones con pruebas de laboratorio: Este fármaco puede producir incrementos en los siguientes valores fisiológicos analíticos, debido a su toxicidad intrínseca: nitrógeno uréico, transaminasas, fosfatasa alcalina, bilirrubina, creatinina y lactato deshidrogenasa. Este fármaco puede producir descensos en los siguientes valores fisiológicos analíticos, debido a su toxicidad intrínseca: sodio, potasio, magnesio y calcio.
Dosis y vía de administración

La dosis y pauta de administración se calculará en función al peso del paciente, la edad, y la gravedad de la infección (también de su estado de salud), antes del tratamiento. Puede administrarse por vía intramuscular o por perfusión intravenosa lenta.
Debe establecerse el estado de la función renal determinando la concentración de creatinina sérica o el ritmo de aclaramiento de creatinina endógena. La determinación del nitrógeno de la urea sanguínea es menos fiable en este caso. Debe realizarse un seguimiento de la función renal durante el tratamiento.
Administración en adultos y niños mayores de 12 años: La dosis recomendada para adultos es de 15 mg/kg/día, dividida en 2 ó 3 dosis iguales administradas a intervalos equivalentes, es decir, 7,5 mg/kg cada 12 h ó 5 mg/kg cada 8 h. El tratamiento en pacientes de gran masa corporal no debe sobrepasar 1,5 g/día.
Dosis única diaria: En pacientes con función renal normal reflejada por un aclaramiento de creatinina = a 50 mL/min, se les puede administrar una dosis única diaria intravenosa (perfusión intravenosa lenta) de 15 mg/Kg/día , en el tratamiento de bactericemia, septicemia, infecciones del tracto respiratorio, infecciones complicadas del tracto urinario, infecciones intra-abdominales y en casos de neutropenia febril. No se dispone de información suficiente acerca de la utilización de una dosis diaria única en pacientes con afectación de otros órganos o sistemas.
Siempre que sea posible, deben determinarse las concentraciones de amikacina en suero, para asegurar niveles adecuados pero no excesivos. Se recomienda medir las concentraciones séricas mínimas y máximas intermitentemente durante el tratamiento.
Deben evitarse concentraciones máximas (30-90 minutos después de la inyección) superiores a 35 microgramos/mL y concentraciones mínimas (justo antes de la siguiente dosis) superiores a 10 microgramos/mL. La dosis se ajustará como se indica.
La dosis intramuscular o intravenosa (perfusión intravenosa lenta) recomendada en niños es de 15 mg/kg/día, que se pueden administrar: 15 mg/Kg, una vez al día; 7,5 mg/kg, dos veces al día; o 5 mg/kg, tres veces al día.
Administración en lactantes y recién nacidos: La dosis recomendada en prematuros es de 7,5 mg/kg cada 12 h. En recién nacidos debe administrarse como dosis de carga 10 mg/kg para seguir con 7,5 mg/kg cada 12 h. Los niños mayores de 2 semanas deben recibir 7,5 mg/kg cada 12 h ó 5 mg/kg cada 8 h. Debe tenerse precaución para calcular las dosis exactas y cuando sea necesario, la solución 50 mg/mL debe diluirse más para permitir la administración en neonatos prematuros.
Dosis única diaria: Se les puede administrar una dosis intravenosa única diaria de 20 mg/Kg/día. en niños de 4 semanas de edad o mayores para el tratamiento de bactericemia, septicemia, infecciones del tracto respiratorio, infecciones complicadas del tracto urinario, infecciones intraabdominales y en casos de neutropenia febril.
Administración en pacientes mayores de 65 años: La dosis recomendada , intramuscular o intravenosa es de 15 mg/kg/día, dividida en 2 o 3 dosis iguales administradas a intervalos equivalentes, es decir, 7,5 mg/kg cada 12 h ó 5 mg/kg cada 8 h.
Administración en grupos de riesgo:
Administración en pacientes con función renal alterada: En pacientes con insuficiencia renal demostrada por un aclaramiento de creatinina <50 -15="" 0="" 100-200="" 100="" 12="" 15-20="" 18="" 1="" 200="" 24="" 25="" 2="" 30-60="" 30="" 3="" 500="" 5="" 7="" 9="" a.="" a="" accidental="" aclaramiento="" adem="" administraci="" administradas="" administrando="" administrar="" administrarse="" adultos="" agravar="" ajustar="" al="" alcance="" almacenadas="" almacenamiento="" altas="" alteraciones="" alterada="" alternativa="" ambiente="" ambos="" amikacina="" aminogluc="" ampolla="" ampollas.="" an="" antes="" antibi="" aparici="" aplican="" apropiados.="" arteriovenosa="" as="" asegurar="" aunque="" ayudar="" bajo="" basan="" bien="" bloqueo="" cada="" caja="" calcio="" calculada="" cantidad="" caracter="" carbenicilina="" carga.="" carga="" caso="" cilmente="" cl="" class="separator" clna="" como="" compatible.="" con="" concentraci="" concentraciones="" condiciones="" congeladas="" conjuntamente="" conocidos="" conservar="" considerarse="" contenido="" continua.="" conveniente="" correlaci="" crcl="" creatinina.="" creatinina="" cuando="" culas="" d="" de="" debe="" deben="" decoloraci="" del="" depender="" descongeladas="" detectar="" determinaciones="" determinar="" dextrosa="" di="" diaria="" dica.="" diluidos="" diluirse="" diluyente="" disminuida.="" disponible="" disponibles="" diur="" div="" dividida="" dividir="" dosificaci="" dosis="" durante="" ejemplo="" el="" eliminar="" empleo="" en="" entre="" equilibrio="" es="" especialmente="" esquemas="" est="" esta="" estable="" estables="" estas="" estos="" evitar="" exacta="" exceder="" excesivas.="" exceso="" existe="" expuestos="" exsangu="" f="" fijos.="" fijos="" forma="" fuera="" funci="" furosemida="" g="" gidas="" glumikin="" grado="" gu="" h.="" ha="" hemodi="" hemofiltraci="" horas.="" horas="" igual="" in="" inactivan="" incluso="" indicadores="" individual.="" ingesta="" inicia="" inspeccionarse="" insuficiencia="" intenso="" intervalo="" intervalos="" intramuscular="" intravenosa="" inyecci="" iv="" kg="" la="" lactantes="" lactato="" las="" le="" leyendas="" lisis.="" lisis="" lo="" los="" m="" manejo="" manifestaciones="" mantener="" mantenerse="" mantenimiento="" mayor="" mec="" medici="" medio="" medir="" medirse="" mg="" min="" minutos.="" misma="" mismas="" ml="" modificarse="" monitorizar="" multiplicando="" n.="" n="" nea.="" necesario="" neonatos="" neuromuscular="" ni="" nica.="" nica="" nicas="" niveles="" nn-36353="" nn-36683="" no="" normal.="" normal="" normales="" normalmente="" normas="" ntomas="" o="" observaciones="" observada="" odo="" os.="" otras="" paciente.="" paciente="" pacientes="" par="" para="" part="" pedi="" penicilinas="" per="" perfusi="" peritoneal="" permitan.="" pero="" podr="" por="" porque="" posibilidad="" posible="" precisa="" presencia="" presentaciones="" primero="" procedimientos="" proceso="" prolongados="" proporci="" protecci="" puede="" pueden="" que="" quedar="" r="" reacciones="" realizando="" receta="" reciben="" recipiente="" recomendaciones="" recomendada="" recomienda="" reducci="" reducida="" reducidas="" reducirse.="" reducirse="" registro="" renal.="" renal="" respectivamente="" respiratoria.="" resulta="" rica.="" rica="" ricas.="" ricas="" ricos="" ringer="" rmaco="" rmacos="" s="" sales="" sangre.="" sanitario="" se="" sea="" seg="" semivida="" ser="" si="" sidos.="" sidos="" siempre="" siguientes="" sirven="" sobre="" sobredosificaci="" sobredosis="" sola="" soluci="" soluciones="" son="" sordera="" sost="" sticos="" style="clear: both; text-align: center;" su="" suero="" t="" tambi="" tasa="" temperatura="" ticarcilina="" ticos="" tiempo="" tiempos="" tiene="" tienen="" til="" tipo="" todos="" tolerada="" total="" transfusi="" tratamiento="" tricos="" u="" un="" una="" usarlo="" utilizarse="" valor="" valores="" veces="" venta="" ventilaci="" vez="" viable="" visto="" visualmente="" vivo="" volumen="" x="" xicas="" y="" ya="">