Gynodian Depot Solución inyectable

Acción Terapéutica: Asociación hormonal para el tratamiento parenteral de los trastornos climatéricos

Forma Farmacéutica: Solución inyectable

Laboratorio: Bayer

Distribuido por: Bagó

Bayer
Forma farmacéutica y formulación

Cada ml contiene:
Estradiol, valerato de 4 mg
Prasterona, enantato de 200 mg

Indicaciones terapéuticas

Los síntomas de deficiencia típicos del climaterio de la mujer o del período posterior a una ovariectomía (p. ej., sofocos, brotes de sudoración, alteraciones del sueño, depresión anímica, irritabilidad, dolores de cabeza, mareos).
Asimismo, Gynodian Depot influye en forma favorable en los signos de vejiga irritable, un evento que no es infrecuente en el climaterio, de involución cutánea y de la mucosa (particularmente en el área genital) que se producen normalmente con la edad avanzada, y en las dolencias osteoporóticas.
Contraindicaciones

Embarazo
Neoplasias premalignas o malignas conocidas o sospechadas, si están influidas por esteroides sexuales
Cáncer de mama conocido o sospechado
Tumores de hígado anteriores o antecedentes de tumores de hígado (benignos o malignos)
Enfermedad hepática severa
Hipertrigliceridemia severa
Tromboembolia arterial aguda (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular)
Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o antecedentes documentados de estas afecciones
Un riesgo alto de trombosis venosa o arterial
Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a cualquiera de los excipientes

Precauciones generales

Antes de iniciar la terapia, se deben tener en cuenta todas las afecciones y todos los factores de riesgo mencionados a continuación a la hora de determinar la relación riesgo/beneficio individual del tratamiento para la paciente.
Durante el uso de Gynodian Depot, se debe evitar cualquier inyección adicional en caso de que se descubra una contraindicación, así como en las siguientes situaciones:
Migraña o dolores de cabeza frecuentes e inusualmente intensos que se producen por primera vez durante el uso de este producto, u otros síntomas que posiblemente sean premonitorios de oclusión cerebrovascular.
La recurrencia de ictericia colestásica o prurito colestásico que se produjo por primera vez durante el embarazo o el uso previo de esteroides sexuales.
Síntomas de un evento trombótico o sospecha de este.
En caso de aparición por primera vez o de deterioro de las siguientes afecciones o factores de riesgo, se debe realizar nuevamente el análisis de la relación riesgo/beneficio individual considerando la posible necesidad de interrumpir la terapia.
Se ha informado la aparición o el deterioro de las siguientes afecciones con el uso de TRH. Si bien la evidencia de una asociación con el uso de TRH no es concluyente, las mujeres que tienen estas afecciones y que reciben tratamiento con TRH deben ser monitoreadas atentamente.
Diabetes mellitus
Presión arterial alta
Otosclerosis
Epilepsia
Porfiria
Corea menor
Enfermedad mamaria benigna
Asma
Migraña
Lupus eritematoso sistémico
Cualquier tipo de sangrado intermenstrual en mujeres perimenopáusicas y, sobre todo, posmenopáusicas debe aclararse mediante diagnóstico.
Durante el tratamiento, no debe producirse un embarazo. Según la situación individual, las pacientes que aún tienen periodos menstruales deben, por lo tanto, utilizar métodos anticonceptivos no hormonales.Si, durante el tratamiento con Gynodian Depot, no se produce el sangrado menstrual a los intervalos habituales, se debe considerar la posibilidad de embarazo a pesar de las medidas de protección. Entonces, se debe interrumpir el tratamiento hasta que la situación se haya aclarado mediante diagnóstico diferencial.Si se producen un aumento del crecimiento de vello en la cara y en las piernas, y cambios en la voz durante el tratamiento con Gynodian Depot, es poco probable que esto esté causalmente relacionado con la preparación, ya que la experiencia demuestra que dichos signos de virilización pueden aparecer en forma espontánea durante el climaterio. Sin embargo, las pacientes que sufrirían un impedimento en su profesión si su voz para cantar o hablar se viera afectada en forma negativa deben permanecer en observación particularmente minuciosa durante el tratamiento.
Ante el primer indicio de cambios en la voz (fatiga de la voz con facilidad, ronquera y bronquedad), se recomienda interrumpir la terapia, dado que en el caso individual de un engrosamiento irreversible de la voz, será imposible determinar si se ha producido una virilización espontánea o no.Debe tenerse en cuenta el potencial de un aumento del riesgo de trombosis de una manera sinérgica en las mujeres que tienen una combinación de estos factores de riesgo o que presentan un factor de riesgo individual de mayor severidad. Este aumento del riesgo puede ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. No se debe recetar una TRH si la evaluación riesgo/beneficio es negativa.
Tromboembolia venosa: Tanto los estudios aleatorizados controlados como los estudios epidemiológicos han sugerido un aumento del riesgo relativo de desarrollar tromboembolia venosa (VTE), es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Por lo tanto debe sopesarse cuidadosamente la relación riesgo-beneficio junto con la paciente al momento de recetar una terapia de reemplazo hormonal (TRH) a mujeres con un factor de riesgo de VTE.Los factores de riesgo de VTE reconocidos generalmente incluyen antecedentes personales, antecedentes familiares (la aparición de VTE en un familiar directo a una edad relativamente temprana puede indicar una disposición genética) y obesidad grave. El riesgo de VTE también aumenta con la edad. No hay consenso acerca del posible papel de las venas varicosas en la VTE.El riesgo de VTE puede aumentar temporalmente con una inmovilización prolongada, cirugía mayor electiva o postraumática o traumatismo mayor. Según la naturaleza del evento y la duración de la inmovilización, debe considerarse la posibilidad de interrumpir temporalmente la TRH.
Tromboembolia arterial: Dos estudios clínicos grandes con estrógenos conjugados (CEE) y acetato de medroxiprogesterona (MPA) combinados continuos mostraron un posible aumento del riesgo de cardiopatía coronaria (coronary heart disease, CHD) durante el primer año de uso y ningún beneficio de ahí en adelante. Un estudio clínico grande con CEE solos mostró una reducción potencial de las tasas de CHD en mujeres de 50 a 59 años y ningún beneficio general en la población total del estudio. Como resultado secundario, en dos estudios clínicos grandes con CEE solos o combinados con MPA23 se descubrió un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular del 30% al 40%. Es incierto si estos hallazgos también se extienden a otros productos de TRH o a vías de administración no orales.
Enfermedad vesicular: Se sabe que los estrógenos aumentan el potencial de la bilis de producir litos. Algunas mujeres tienen predisposición a la enfermedad vesicular durante la terapia con estrógenos.
Demencia: Hay evidencias limitadas provenientes de estudios clínicos con preparaciones que contienen CEE de que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de probable demencia si se inicia en mujeres de 65 años o más. El riesgo puede disminuir si el tratamiento se inicia en la menopausia temprana, tal como se observó en otros estudios. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros productos de TRH.
Cáncer de mama: Los estudios clínicos y observacionales han informado un aumento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama en mujeres que reciben TRH durante varios años.
Los cálculos de los riesgos relativos generales de diagnóstico de cáncer de mama dados en más de 50 estudios epidemiológicos oscilaron, en la mayoría de los estudios, entre 1 y 2.
El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento y puede ser más bajo o posiblemente neutral con productos que sólo contienen estrógeno.
Dos estudios aleatorizados grandes con CEE solos o combinados en forma continua con MPA mostraron cálculos de riesgo de 0.77 (CI del 95%: 0.59-1.01) o 1.24 (CI del 95%: 1.01-1.54) después de 6 años de uso de TRH. Se desconoce si el aumento del riesgo también se extiende a otros productos de TRH.
El aumento en el riesgo desaparece a los pocos años de detener la TRH.
La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo cual puede afectar en forma negativa la detección radiológica de cáncer de mama en algunos casos.
Cáncer de endometrio: En las mujeres con el útero intacto, la administración a largo plazo de estrógenos sin la adición de un progestágeno aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y, por ende, de carcinoma endometrial. Dado que Gynodian Depot no tiene actividad progestagénica, se debe evitar el aumento del riesgo mediante la administración adicional de una dosis apropiada de un progestágeno durante una cantidad de tiempo apropiada por ciclo de tratamiento.
Cáncer de ovario: Un estudio epidemiológico encontró un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario en mujeres que recibían terapia de reemplazo de estrógeno (estrogen replacement therapy, ERT) a largo plazo (más de 10 años), mientras que un metaanálisis de 15 estudios no encontró un aumento del riesgo para las mujeres que recibían ERT. Por lo tanto, no queda clara la influencia de la ERT en el cáncer de ovario.
Tumor de hígado: En casos poco frecuentes, se han observado tumores de hígado benignos después del uso de sustancias hormonales como la que contienen los productos de TRH y, con todavía menos frecuencia, se observaron casos de tumores hepáticos malignos. En casos aislados, esos tumores pueden producir hemorragia intraabdominal con riesgo de vida.
Otras afecciones: Es necesaria una supervisión médica estrecha (incluida la medición periódica de los niveles de prolactina) si la paciente tiene prolactinoma.
Las alteraciones no severas de la función hepática, incluidas hiperbilirrubinemias, como el síndrome de Dubin-Johnson o el síndrome de Rotor, necesitan supervisión estrecha, y se debe vigilar la función hepática en forma periódica. En caso de deterioro de los marcadores de la función hepática, se debe suspender el uso de TRH.
Las mujeres con niveles moderadamente elevados de triglicéridos necesitan supervisión especial. La TRH en estas mujeres puede estar asociada con un aumento aún mayor de los niveles de triglicéridos, que implica el riesgo de pancreatitis aguda.
Los fibromas (miomas) uterinos pueden aumentar su tamaño bajo la influencia de los estrógenos. Si se observa esto, debe interrumpirse el tratamiento.
En caso de que la endometriosis se reactive con el tratamiento, se recomienda la interrupción de la terapia.
En ocasiones puede producirse cloasma, en especial en mujeres con antecedentes de cloasma durante el embarazo. Las mujeres que tienen tendencia a desarrollar cloasma deben evitar exponerse al sol o a radiación ultravioleta mientras reciban TRH.
En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.
Restricciones en el embarazo y la lactancia

El uso de Gynodian Depot durante el embarazo está contraindicado.
Solo una pequeña parte del estradiol y sus metabolitos penetran en la leche de la madre.
No hay información disponible acerca de la incorporación de enantato de prasterona (enantato de DHEA) en la leche materna.
Interacciones medicamentosas y de otro género

El requisito de antidiabéticos orales o insulina puede cambiar.
Dosis y vía de administración

Método de administración: Solución para inyección intramuscular.
Régimen de dosificación:
Cómo comenzar a usar Gynodian Depot: Las pacientes posmenopáusicas y/o sin útero (con histerectomía, por ejemplo) pueden comenzar el uso en cualquier momento.
Cambio de otra TRH (cíclica, secuencial o continua combinada): Las mujeres que cambien de otra TRH deben completar el ciclo actual de terapia antes de iniciar la terapia con Gynodian Depot.
Dosificación: Por lo general, se administra 1 ml de Gynodian Depot i.m. cada 4 semanas. Si se prolonga el alivio de los síntomas, se pueden aumentar los intervalos entre las inyecciones en forma proporcionada.
Administración: Al igual que todas las soluciones oleosas, Gynodian Depot se debe inyectar en forma intramuscular. La experiencia muestra que las reacciones breves (necesidad imperiosa de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria), que se producen en casos poco frecuentes durante la inyección de soluciones oleosas o inmediatamente después de esta, se pueden evitar inyectando la solución en forma extremadamente lenta.
Régimen combinado: En las mujeres con el útero intacto, por lo general, el progestágeno se agrega durante 12 a 14 días de cada ciclo de 28 días, en forma secuencial.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Los estudios de toxicidad aguda con los componentes individuales valerato de estradiol y enantato de prasterona (enantato de DHEA), así como con su combinación, indicaron que, incluso en el caso de administración accidental de un múltiplo de la dosis terapéutica, no se prevé ningún riesgo de toxicidad aguda.
Presentaciones

Caja por 1 ampolla.
Leyendas de protección

Venta bajo receta médica.
Laboratorio y dirección

Fabricado por: Bayer de México S.A. de C.V.
Ojo de Agua, s/n C.P. 94450
Ixtaczoquitlán, Veracruz, México.
Bajo licencia de Bayer Pharma AG, Alemania
Importado y distribuido por: Bayer Boliviana Ltda.,
Av. Las Ramblas Edificio Tacuaral II- Piso
2 Centro Empresarial (Equipetrol Norte)
Santa Cruz - Bolivia.
Q.F. Responsable: Susana Antezana
Registro sanitario

II-37308/2014