Gynorelle Comprimidos recubiertos

Acción Terapéutica: Anticonceptivo oral

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Recalcine

Distribuido por: Pharmatech Boliviana

Recalcine
Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido recubierto de color verde contiene:

Clormadinona acetato 2,00 mg
Etinilestradiol 0,02 mg
Excipientes: lactosa monohidrato, almidón glicolato de sodio, colorante FD y C amarillo Nº5 laca alumínica, colorante FD y C azul Nº2 laca alumínica, povidona, talco, estearato de magnesio vegetal, almidón de maíz, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio, c.s.

Cada comprimido recubierto de color blanco (placebo) contiene:
Excipientes: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón glicolato de sodio, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio,c.s.
Descripción

Anticonceptivo oral. Antiandrógeno.

Indicaciones terapéuticas

Prevención del embarazo y útil para tratar signos de androgenización tales como acné.
Contraindicaciones

Si Ud. sufre alguna enfermedad, debe consultar al médico antes de ingerir este medicamento.
No usar en los siguientes casos: Enfermedad de los vasos sanguíneos, problemas de circulación, alteraciones de la coagulación, trombosis (coágulos en la sangre); enfermedad cardíaca; derrame cerebral (ataque de apoplejía); cáncer de mamas, cuello uterino, endometrio, útero u otro cáncer relacionado con las hormonas; enfermedad hepática; tumor hepático benigno o maligno; ictericia obstructiva o antecedentes de ictericia durante el embarazo o con el uso previo de anticonceptivos orales (coloración amarilla de piel y ojos); sangramiento vaginal anormal de origen desconocido; diagnóstico o sospecha de embarazo; antecedentes de hipersensibilidad a la clormadinona acetato, etinilestradiol u otras hormonas.
Precauciones generales

Usese sólo por indicación y bajo supervisión médica.
Informe a su médico si Ud. alguna vez ha tenido reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con clormadinona acetato, etinilestradiol, otras hormonas o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.
Informe a su médico si Ud. se encuentra embarazada o amamantando.
Embarazo: En caso de diagnóstico o sospecha de embarazo se debe suspender la terapia y consultar al médico.
Lactancia: No se recomienda el uso de este médicamento durante Ia lactancia, ya que estas hormonas se excretan en la leche materna, lo que potencialmente podría provocar efectos adversos en el lactante.
Use un método adicional de control de la natalidad durante al menos los primeros 7 días del primer ciclo de administración de estos comprimidos. Algunos médicos recomiendan utilizar un método adicional de prevención del embarazo durante las primeras 3 semanas del primer ciclo, para asegurar una mejor protección. Al respecto, siga las instrucciones específicas de su médico.
Visite a su médico regularmente para chequear el progreso de su tratamiento y para controlar la probable aparición de efectos adversos. Debe hacerse un examen completo cada 6 a 12 meses, especialmente un examen ginecológico, mamografía y control de la presión arterial. Es muy importante que Ud. autoexamine sus mamas regularmente para detectar cualquier masa o secreción inusual.
Informe a su médico si Ud. deja de tener cualquier periodo menstrual, de manera que sea determinada la causa específica, entre otras cosas, la posibilidad de un embarazo.
Evite fumar cigarrillos mientras esté tomando anticonceptivos, pues el tabaquismo aumenta el riesgo de efectos adversos graves, especialmente si tiene más de 35 años de edad.
Informe a su médico o dentista que Ud. está tomando este medicamento antes de someterse a cualquier tipo de cirugía (incluyendo la cirugía dental) o tratamiento de emergencia.
Consulte a su médico si tiene algún sangramiento vaginal fuera de lo común, persistente o recurrente, de manera de excluir un eventual origen maligno.
Evite la exposición prolongada a la luz solar, ya que algunas personas pueden desarrollar fotosensibilidad durante la terapia.
Informe a su médico que está tomando este medicamento antes de someterse a exámenes de laboratorio.
El uso de anticonceptivos orales no protege contra la infección VIH (SIDA) o contra cualquier otra enfermedad transmitida sexualmente.
Si deja de tomar estos comprimidos y quiere quedar embarazada, puede tardar un tiempo en volver a la ovulación normal. Es posible que no tenga una ovulación y fertilidad normal durante los 3 a 6 meses posteriores a la interrupción del anticonceptivo. Discuta su plan de embarazo con su médico.
Se recomienda utilizar un método adicional de control de la natalidad de tipo no-hormonal o mecánico si ocurren vómitos o diarrea, ya sea durante o poco tiempo después de tomar el anticonceptivo.
Informe a su médico si Ud. tiene antecedentes o si sufre las siguientes enfermedades: Antecedentes familiares de cáncer mamario y enfermedad mamaria benigna; diabetes; enfermedad de la vesícula biliar (especialmente, cálculos biliares); epilepsia; depresión mental; dolor de cabeza de tipo migrañoso; colesterol sanguineo alto; presión arterial alta; problemas menstruales; tabaquismo y aquellas patologías mencionadas en el ítem de contraindicaciones.
Reacciones secundarias y adversas

No se alarme por esta lista de posibles reacciones adversas, ya que aquellas de carácter más grave sólo se producen en raras ocasiones. Si Ud. presenta las siguientes reacciones adversas (provocadas por coágulos sanguíneos), busque asistencia médica de emergencia inmediatamente:
Incidencia rara: Dolor de estómago o abdominal (repentino, intenso o continuo); tos sanguinolenta; dolor de cabeza intenso o repentino; pérdida repentina de la coordinación; pérdida de la visión o cambios en la visión (repentinos); dolor en el pecho, ingle o piernas (especialmente en las pantorrillas); sensación de falta de aire (súbita e inexplicable); dificultad para hablar (repentina); debilidad, adormecimiento o dolor de los brazos y piernas (inexplicable). Si Ud. presenta, alguna de las siguientes reacciones adversas mientras está en tratamiento con este medicamento, acuda a un médico tan pronto como sea posible:
Incidencia más frecuente, especialmente durante los tres primeros meses de uso del anticonceptivo oral: Cambios en el patrón de sangrado menstrual o sangrado intermenstrual (disminución del sangrado en el ciclo menstrual; sangrado vaginal entre períodos menstruales regulares; sangrado prolongado en el ciclo menstrual; cese completo del sangrado menstrual por varios meses o detención ocasional de la menstruación en meses no consecutivos).
Incidencia menos frecuente: Dolor de cabeza de tipo migrañoso; aumento de la presión arterial; infección vaginal o vaginitis (secreción vaginal blanca, y espesa, picazón o irritación vaginal).
Incidencia rara: Depresión mental; dolor de estómago, costado o abdomen; pigmentación amarilla de la piel y ojos; tumor mamario, principalmente en mujeres con antecedentes de enfermedad mamaria. El uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento:
Incidencia más frecuente: Sensibilidad de las mamas; dolor de cabeza leve.
Incidencia menos frecuente: Náuseas y vómitos; molestias gástricas; cambios en el peso corporal; alteraciones del deseo sexual; hinchazón de los tobillos y pies.
Nota: Estas reacciones adversas disminuyen significativamente a lo largo de los siguientes ciclos de tratamiento. Consulte a su médico si ocurre cualquier efecto adverso que no haya sido mencionado anteriormente.
Interacciones medicamentosas y de otro género

Informe a su médico todos los medicamentos que está usando, incluyendo aquellos que Ud. ha adquirido sin receta. Se han descrito interacciones con los siguientes productos: Medicamentos inductores de las enzimas hepáticas (por ej., fenobarbital, carbamazepina, griseofulvina, fenitoína, primidona, rifampicina, rifabutina); medicamentos para la diabetes (por ej., glibenclamida, glimepirida, rosiglitazona, pioglitazona, insulina); paracetamol; ácido ascórbico; antibióticos (Por ej., amoxicilina, ampicilina, doxiciclina, penicilina V, tetraciclina); cafeína; teofilina.
Otros medicamentos que no han sido mencionados aquí también podrían interactuar con esta asociación. Converse con su médico, antes de tomar cualquier medicamento no prescrito.
Dosis y vía de administración

Dosis: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante, la dosis usual recomendada es:
Adultos: 1 comprimido al dia durante 28 dias consecutivos. El ciclo de 28 días de este medicamento consiste en 24 comprimidos activos (color verde) y 4 comprimidos sin hormonas o comprimidos placebo (color blanco).
Modo de empleo: Siga las instrucciones de su médico, o las de este folleto informativo. Antes de comenzar el tratamiento anticonceptivo, Ud. debe someterse a un examen ginecológico general y descartar la existencia de embarazo.
Este medicamento se debe administrar por vía oral con un vaso de agua. Tome 1 comprimido al día, todos los días a la misma hora durante 28 dias consecutivos, en el orden indicado en el envase y sin omitir ninguna dosis, comenzando el primer día del ciclo menstrual (primer día de sangrado). Es muy importante respetar el orden, tomando siempre en primer lugar los comprimidos de color verde (activos) y, una vez finalizados éstos, los comprimidos de color blanco (inactivos).
Los comprimidos se deben tomar todos los días a la misma hora, de preferencia después de la útima comida o antes de acostarse. No deje pasar más de 24 horas entre la administración de un comprimido y otro.
Una vez que termine un envase, empiece inmediatamente uno nuevo. Mantenga siempre disponible un envase mensual extra, para asegurar que Ud. no omitirá el primer comprimido del siguiente ciclo.
En los 3 días posteriores a la administración del último comprimido activo (verde) se presentará un sangrado equivalente a la menstruación. Si ocurre un sangrado leve entre períodos (goteo) o un sangrado irregular mientras se está usando esta terapia, siga tomando este anticonceptivo de acuerdo a las instrucciones. Este tipo de sangrado es usualmente transitorio y sin importancia, sin embargo, si fuese persistente o prolongado, consulte a su médico.
Cumpla estrictamente el tratamiento; no use más cantidad, con mayor frecuencia ni durante más tiempo que lo prescrito por su médico. Si Ud. olvida tomar los comprimidos, aumenta el riesgo de embarazo. En caso de olvido, tenga presente que:

Si han transcurrido menos de 12 horas desde la hora habitual en que debería haber tomado su comprimido, entonces se mantiene la protección anticonceptiva.
Si han transcurrido más de 12 horas desde la hora habitual en que debería haber tomado su comprimido, la protección anticonceptiva puede disminuir.
Mientras más comprimidos consecutivos se olviden, mayor es el riesgo de que la protección anticonceptiva disminuya.

En caso de olvido, siga las instrucciones de su médico o las siguientes recomendaciones generales:

Si Ud. olvida tomar el primer comprimido activo (verde) de un nuevo ciclo, tómelo tan pronto lo recuerde, aunque esto signifique tomar 2 comprimidos en un día y luego tome la próxima dosis en su horario habitual.
Use un método adicional de control de la natalidad de tipo no-hormonal o mecánico (preservativo, espermicida, diafragma) durante los próximos 7 días.
Si olvida tomar 1 comprimido activo (verde) durante el ciclo, tómelo tan pronto lo recuerde, aunque esto signifique tomar 2 comprimidos en un día y luego tome la próxima dosis en su horario habitual. No es necesario usar un método adicional de control de la natalidad durante los próximos 7 dias.
Si Ud. olvida tomar 2 comprimidos activos (verde) seguidos en la primera, o segunda semana, tome 2 comprimidos al dia durante los siguientes 2 dias y luego tome la próxima dosis en su horario habitual. Use un método adicional de control de la natalidad de tipo no-hormonal o mecánico hasta que comience un nuevo ciclo.
Si olvida tomar 2 comprimidos activos (verde) seguidos en la tercera o cuarta semana o si Ud. olvida tomar 3 ó más comprimidos activos (verde) seguidos en cualquier momento del ciclo, deseche el resto del envase y comience uno nuevo al día siguiente. Use un método adicional de control de la natalidad de tipo no-hormonal o mecánico durante los próximos 7 dias. Es posible que no experimente su período menstrual ese mes, sin embargo, si no manifiesta su período menstrual por 2 meses consecutivos, consulte a su médico para determinar si existe un posible embarazo.
Si olvida cualquiera de los 4 comprimidos inactivos (color blanco) en la cuarta semana, descarte ese comprimido y luego tome la próxima dosis en su horario habitual hasta terminar el envase. Tenga presente que los errores en la toma de los comprimidos inactivos (blancos) pueden ser ignorados, siempre y cuando el primer comprimido activo (color verde) del próximo envase sea administrado en el dia adecuado, es decir, inmediatamente después de la toma del último comprimido inactivo (blanco) del envase anterior.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Cualquier medicamento tomado en exceso puede acarrear serias consecuencias. Si sospecha que ha ocurrido una posible sobredosis, solicite atención médica inmediatamente.
Presentaciones

Envases con 28 comprimidos recubiertos que se dividen en:
24 comprimidos recubiertos activos de color verde.
4 comprimidos recubiertos inactivos (sin hormonas o placebos) de color blanco.
Recomendaciones sobre almacenamiento

Mantener en su envase original en un lugar fresco y seco, a no más de 30°C protegido de la luz y fuera del alcance de los niños. No use este producto, después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
Leyendas de protección

No recomiende este medicamento a otra persona.
Registro sanitario

II-40239/2010