Gobbifol Emulsión inyectable

Acción Terapéutica: Anestésico

Forma Farmacéutica: Emulsión inyectable

Laboratorio: Farmedical

Distribuido por:

Farmedical
Forma farmacéutica y formulación

Cada mL de Gobbifol contiene:
Propofol 10 mg
Aceite de soja 100 mg
Lecitina de huevo 8 mg
Glicerol 25 mg
Agua para inyectable c.s.p. 1 mL
Descripción

Acción terapéutica: Anestésico.
Indicaciones terapéuticas

Inducción y mantenimiento de la anestesia general. Sedación durante la terapia intensiva. Sedación en relación con procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico.
Contraindicaciones

Alergia comprobada a alguno de los componentes del GOBBIFOL. GOBBIFOL está contraindicado en niños menores de 3 años. GOBBIFOL no debe administrarse durante el embarazo ni en intervenciones obstétricas.
Al igual que con otros anestésicos endovenosos, la prudencia es de rigor con los pacientes que presenten insuficiencias: cardíacas, respiratorias, renales o hepáticas; o enfermedades hipovolémicas.
Precauciones generales

El GOBBIFOL debe ser administrado por especialistas en anestesiología o en terapia intensiva. Los pacientes deben ser observados constantemente y se deberá disponer de equipos para el mantenimiento de la desobstrucción de las vías respiratorias, para respiración artificial y oxígeno.
Durante la inducción de la sedación, al igual que con otros anestésicos endovenosos, se puede producir una ligera hipotensión y una apnea transitoria, que depende de la dosis del producto, de la premedicación y de la utilización de otros medicamentos.
Cuando se administra GOBBIFOL se deberá tener en cuenta que con pacientes epilépticos puede existir un ocasional riesgo de convulsiones.
GOBBIFOL no posee efectos vagolíticos.
El GOBBIFOL debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones en el metabolismo de los lípidos o con otras alteraciones en las que el empleo de emulsiones lipídicas debe ser muy cuidadosa.
Después de una anestesia general se deben observar los reflejos del paciente atentamente ya que los mismos pueden disminuir durante un cierto tiempo. Es por ello que la capacidad de operar máquinas en forma adecuada y con el debido cuidado y de conducir puede verse obstaculizada. Por lo tanto, el paciente deberá abstenerse de realizar dichas tareas durante aproximadamente las 24 horas subsiguientes a su recuperación.
La recuperación total de la anestesia general deberá estar confirmada antes del alta. Debe tenerse en cuenta que una de las secuelas de la anestesia general es la pérdida de la capacidad de un paciente para comprender instrucciones que se le impartan con posterioridad a la intervención.
Reacciones secundarias y adversas

En general la inducción a la sedación no tiene problemas, pueden presentarse fenómenos de excitación mínimos.
En el transcurso de la inducción se puede observar hipotensión y apnea transitoria, dependiendo de la dosis y del tipo de premedicación o de otros medicamentos. Ocasionalmente, la hipotensión puede requerir el uso de perfusiones y la reducción de la velocidad de perfusión del GOBBIFOL durante el mantenimiento de la anestesia.
Son raros otros efectos secundarios durante las fases de inducción, mantenimiento y recuperación, pero se señalan algunos casos de bradicardia y de asistolía.
Es por ello que se debe indicar un anticolinérgico como premedicación o durante la anestesia general, sobre todo en el caso que deba atenderse una predominancia vagal, o después del empleo de otros medicamentos que posean una acción cronotrópica negativa.
En algunos pacientes, durante la recuperación, pueden aparecer cefaleas, náuseas y con menor frecuencia, vómitos.
La habitual apnea inicial puede durar, en raros casos, algunos minutos y puede requerir respiración artificial.
Se observaron movimientos epilépticos, convulsiones y reacciones distónicas.
La recuperación puede estar también asociada con la pérdida de la conciencia. Se ha informado de hipersensibilidad, en algunos casos, relacionada con los síntomas anafilácticos tales como una hipertensión marcada, broncoespasmo, edema y eritema facial. Se ha informado de raros casos de edema pulmonar y fallas cardíacas asociadas a la administración de GOBBIFOL.
Con la administración de GOBBIFOL puede aparecer, a largo plazo, orina de color verde o rojo-parduzca. Esto se debe a los metabolitos quinólicos del propofol y no es peligroso. Al igual que con otros anestésicos endovenosos pueden aparecer trastornos en la conducta sexual.
Dosis y vía de administración

Agitar muy bien antes de su uso.
GOBBIFOL no contiene conservadores, por lo tanto se deben observar todas las condiciones de asepsia durante su utilización.
No se pueden usar filtros asépticos.
Cada ampolla está destinada a un solo paciente. La ampolla debe ser abierta en el momento de su uso. Como todas las emulsiones lipídicas, la solución debe ser utilizada dentro de las 12 horas siguientes.
Tanto el reservorio de GOBBIFOL como los instrumentos usados en su perfusión deben ser cambiados hasta 12 horas después que la dosis haya sido administrada.
Si la misma vía de acceso endovenosa está siendo utilizada para la administración de otros medicamentos, ésta debe ser ajustada para la introducción de la perfusión.
Si hubiera una sobrecarga lipídica, se deberá considerar la lipemia y se adaptará la administración de GOBBIFOL a los valores obtenidos.
En el caso que el paciente reciba simultáneamente lípidos por vía endovenosa, la dosis de los mismos deberá ser disminuida en función de la cantidad de lípidos absorbidos con la solución de GOBBIFOL: 1,0 mL de GOBBIFOL contiene alrededor de 0,1 g de cuerpos grasos.
GOBBIFOL debe ser, generalmente, asociado a analgésicos.
GOBBIFOL puede ser igualmente diluido con dextrosa 5% (solución para perfusión F.A.). Para la dilución se pueden utilizar los frascos de vidrio para perfusión o de PVC o los sachets de PVC. La dilución no debe sobrepasar la proporción de 1:5 (2mg de propofol por mL).
La solución debe ser preparada inmediatamente antes de su empleo, en condiciones asépticas y deberá ser utilizado dentro de las 6 horas siguientes.
Si se usaran instrumentos para perfusión de PVC, el reservorio de la perfusión, siempre deberá estar lleno. Premarcar la bolsa de perfusión con un volumen equivalente a la preparación de GOBBIFOL y reemplazarlo en su totalidad con un volumen idéntico de emulsión de GOBBIFOL.
Inducción a la anestesia general
En el caso de inducción el GOBBIFOL puede ser administrado en inyección lenta o por perfusión.
En caso de pacientes premedicados o no-premedicados se recomienda titular el GOBBIFOL. La dosis inicial para un adulto de contextura media y de buena salud es de 4 mL (40 mg) por inyección a intervalos de 10 segundos hasta la inducción a la narcosis. La mayor parte de los adultos de menos de 55 años necesitan 2-2,5 mg/kg de propofol.
Para disminuir el dolor ocasionado por la inyección se puede, en condiciones de asepsia, mezclar el GOBBIFOL con lidocaina en la jeringa justo en el momento de la inyección, a razón de 20 partes de GOBBIFOL, con un máximo de 1 parte solución inyectable de lidocaína al 1% (sin conservantes).
En pacientes mayores de 55 años se recomienda una dosis de 1,0-1,5 mg/kg.
En pacientes con niveles ASA 3 y 4 se recomienda dosis inferiores, en general de 20 mg (82 mL) a intervalos de 10 segundos.
Mantenimiento de la anestesia general
La anestesia puede mantenerse mediante la administración de GOBBIFOL por perfusión continua o por bolos inyectables.
Perfusión
La frecuencia requerida de la infusión continua o por bolos inyectables repetidos a fin de mantener una anestesia (durante aproximadamente los primeros 10-20 minutos) es de 4-6 (hasta 12) mg/kg/h de propofol. Algunos pacientes pueden requerir un índice de infusión levemente superior (8-10 mg/kg/h). GOBBIFOL puede ser administrado sin diluir con la ayuda de frascos para perfusión o de jeringas plásticas. Si el GOBBIFOL es utilizado sin diluir se deberá usar una bomba volumétrica para obtener un volumen de perfusión preciso.
El GOBBIFOL diluido deberá ser perfundido con la ayuda de un sistema controlador (bureta, cuenta-gotas o bomba volumétrica) para evitar la administración accidental de cantidades demasiado elevadas de GOBBIFOL.
Bolos inyectables repetidos
GOBBIFOL puede inyectarse igualmente como bolos a repetición, como alternativa. Se podrá aumentar la dosis de 25-50 mg (2,5-5,0 mL) según la reacción del paciente.
Sedación durante la terapia intensiva
Si se utiliza el GOBBIFOL en pacientes que se hallen en terapia intensiva con respiración asistida se debe administrar por perfusión continua. La perfusión continua debe ser ajustada al grado de sedación requerida. Una sedación satisfactoria se obtiene con dosis 0,3-0,4 mg/kg/h. Se deberá diluir sólo con solución de dextrosa al 5%.
Sedación en relación con los procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico
La dosis deberá ser ajustada en forma individual. Puede lograrse la sedación suficiente para los procedimientos de diagnóstico y quirúrgicos por medio de la administración inicial de 0,5-1 mg/kg durante 1-5 minutos y ser mantenida mediante la perfusión continua a un índice de 1-4,5 mg/kg/h. Las dosis bolo de 10-20 mg pueden ser administradas en forma adicional, en caso de que se requiera una sedación más profunda de manera repentina.
Presentaciones

Estuches conteniendo: 1 y 5 ampollas de 20 mL.
Recomendaciones sobre almacenamiento

GOBBIFOL debe conservarse entre 2 y 25°C. No debe ser congelado. Agitar cada ampolla antes de su uso. Descartar todo el remanente.
Registro sanitario

II-33933/2018