Hibor Solución inyectable

Acción Terapéutica: Anticoagulante

Forma Farmacéutica: Solución inyectable

Laboratorio: Bagó

Distribuido por:

Bagó
Forma farmacéutica y formulación

HIBOR 2.500 UI.
Cada jeringa prellenada de 0,2 ml contiene: Bemiparina sódica 2.500 UI anti factor Xa*, Agua para inyectables c.s. 0,2 ml.
HIBOR 3.500 UI.
Cada jeringa prellenada de 0,2 ml contiene: Bemiparina sódica 3.500 UI anti factor Xa*, Agua para inyectables c.s. 0,2 ml.
HIBOR 5.000 UI.
Cada jeringa prellenada de 0,2 ml contiene: Bemiparina sódica 5.000 UI anti factor Xa*, Agua para inyectables c.s. 0,2 ml.
HIBOR 10.000 UI.
Cada jeringa prellenada de 0,4 ml contiene: Bemiparina sódica 10.000 UI anti factor Xa*, Agua para inyectables c.s. 0,4 ml.

Indicaciones terapéuticas

Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes sometidos a cirugía ortopédica.
Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes no quirúrgicos con riesgo elevado.
Prevención secundaria de la recurrencia de tromboembolismo venoso en pacientes con trombosis venosa profunda y factores de riesgo transitorios.
Prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea durante la hemodiálisis.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a bemiparina sódica, heparina o sustancias de origen porcino. Antecedentes o sospecha de trombocitopenia inducida por heparina mediada inmunológicamente (TIH).
Hemorragia activa o incremento del riesgo de sangrado debido a alteraciones de la hemostasia.
Trastorno grave de la función hepática o pancreática.
Daños o intervenciones quirúrgicas en el sistema nervioso central, ojos y oídos que hayan tenido lugar en los últimos 2 meses.
Coagulación intravascular Diseminada (CID) atribuible a una trombocitopenia inducida por heparina.
Endocarditis bacteriana aguda y endocarditis lenta.
Lesiones orgánicas susceptibles de sangrar (por ejemplo, úlcera péptica activa, accidente cerebrovascular hemorrágico, aneurismas o neoplasias cerebrales).
En pacientes que reciban heparina con fines de tratamiento y no de profilaxis, está contraindicada la utilización de anestesia regional en las intervenciones quirúrgicas programadas.
Precauciones generales

No administrar por vía intramuscular.
Debido al riesgo de hematoma durante la administración de bemiparina, debería evitarse la inyección intramuscular de otros agentes.
Se recomienda tener precaución en los casos de insuficiencia hepática o renal (los niveles de antiXa deberían ser monitorizados de forma regular en pacientes con daño severo de la función renal), hipertensión arterial no controlada, antecedentes de úlcera gastroduodenal, trombocitopenia, nefrolitiasis y/o uretrolitiasis, enfermedad vascular de coroides y retina, o cualquier otra lesión orgánica susceptible de sangrar, o en pacientes sometidos a anestesia espinal o epidural o epidural y/o punción lumbar.
Bemiparina, al igual que otras HBPM, puede suprimir la secreción suprarrenal de la aldosterona ocasionando una hiperpotasemia, especialmente en pacientes con diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, antecedentes de acidosis metabólica, niveles elevados de potasio en plasma o aquellos que estén recibiendo fármacos ahorradores de potasio. El riesgo de hiperpotasemia parece aumentar con la duración de la terapia pero es normalmente reversible. Deben medirse los electrolitos séricos en pacientes de riesgo antes de comenzar la terapia con bemiparina y controlarlos regularmente a partir de ese momento especialmente si el tratamiento se prolonga más de 7 días.

Se han comunicado casos de trobocitopenia transitoria leve (tipo I) al inicio del tratamiento con heparina con recuento de plaquetas entre 100.000/mm3 y 150.000/mm3 debido a una activación plaquetaria temporal (ver Reacciones Adversas). Por regla general no se producen complicaciones y el tratamiento puede continuar.
En raras ocasiones se han observado casos de trombocitopenia grave mediada por anticuerpos (tipo II) con recuentos de plaquetas claramente inferiores a 100.000/mm3 (ver Reacciones Adversas). Estos efectos suelen aparecer entre 5º y el 21º día de tratamiento, aunque pueden manifestarse mucho antes si hay antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.
Por ello, antes de comenzar la administración de bemiparina, se recomienda efectuar un recuento de plaquetas en el primer día de tratamiento y posteriormente de forma regular cada 3 o 4 días, y al final del tratamiento. En la práctica, el tratamiento deberá interrumpirse de forma inmediata y se iniciará una terapia alternativa, si se observa una reducción significativa de las plaquetas (30-50%) asociada con resultados positivos o desconocidos del test in-vitro de anticuerpos plaquetarios en presencia de bemiparina, otras HBPM y/o heparinas.
Se han descrito con bemiparina, al igual que con otras heparinas, algunos casos de necrosis cutánea, precedida, a veces, por púrpura o lesiones eritematosas dolorosas (Ver Reacciones Adversas). En tales casos se aconseja suspender inmediatamente el tratamiento.
En pacientes sometidos a anestesia epidural o espinal o a punción lumbar, la administración de heparina con fines profilácticos se ha asociado muy raramente a la aparición de hematomas epidurales o espinales, con el resultado final de parálisis prolongada o permanente (ver Reacciones adversas). Este riesgo se incrementa por el uso de catéteres epidurales o espinales para anestesia, la administración concomitante de medicamentos con acción sobre la coagulación como antiinflamatorios no esteroideos (AINES), antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes (ver interacciones con otros medicamentos), y por las punciones traumáticas o repetidas.
A la hora de decidir el intervalo de tiemp9o que debe transcurrir entre la administración de heparina a dosis profilácticas y la inserción o retirada de un catéter espinal o epidural, deben tenerse en cuenta las características del paciente y del producto. La siguiente dosis de heparina deberá ser administrada al menos 4 horas después de la extracción del catéter. La siguiente dosis deberá retrasarse hasta que la intervención quirúrgica haya finalizado.
Si bajo criterio médico se decide administrar tratamiento anticoagulante durante un procedimiento anestésico espinal o epidural debe extremarse la vigilancia del paciente y realizar controles frecuentes, para detectar precozmente cualquier signo o síntoma de déficit neurológico, como dolor de espalda, déficit sensorial y motor (entumecimiento y debilidad de extremidades inferiores) y trastornos funcionales del intestino o vejiga. El personal de enfermería debe ser entrenado para detectar tales signos y síntomas. Así mismo, se advertirá a los pacientes que informen inmediatamente al médico o personal de enfermería si experimentan cualquiera de los síntomas antes descritos.
Si se sospecha la aparición de algún signo o síntoma sugestivo de hematoma espinal o epidural, deben realizarse las pruebas diagnósticas con carácter de urgencia e iniciar un tratamiento urgente, incluyendo la descompresión medular.
Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
Bemiparina no influye sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria peligrosa o de precisión.
Dosis y vía de administración

Adultos. Cirugía general con riesgo moderado de tromboembolismo venoso: El día de la intervención, se administrarán 2.500 UI por vía subcutánea, 2 horas antes de la cirugía o 6 horas después. Los días siguientes, se administrarán 2.500 UI. Por vía subcutánea, cada 24 horas.
El tratamiento profiláctico debe seguirse según criterio del médico, durante el período de riesgo o hasta la completa movilización del paciente. Como norma general, se considera necesario mantener el tratamiento profiláctico al menos durante 7 a 10 días después de la intervención y hasta que el riesgo de tromboembolismo haya disminuido.
Presentaciones

HIBOR 2.500 UI: Estuche por 2 jeringas prellenadas por 0.2 ml de solución inyectable.
HIBOR 3.500 UI: Estuche por 2 jeringas prellenadas por 0.2 ml de solución inyectable.
HIBOR 5.000 UI: Estuche por 2 jeringas prellenadas por 0.2 ml de solución inyectable.
HIBOR 10.000 UI: Estuche por 2 jeringas prellenadas por 0.4 ml de solución inyectable.
Registro sanitario

HIBOR 2.500: II-39889/2010
HIBOR 3.500: II-39981/2010
HIBOR 5.000: II-39911/2010
HIBOR 10.000: II-40415/2010