Hidrocortisona 500

Acción Terapéutica: Corticosteroide

Forma Farmacéutica: Solución inyectable

Laboratorio: Vitrofarma

Distribuido por: CR Farma

Vitrofarma
Forma farmacéutica y formulación

Cada frasco ampolla contiene:
Mezcla liofilizada de hidrocortisona succinato sódico buferizada (equivalente a 500 mg. de hidrocortisona base)
Descripción

Enfermedades alérgicas, del colágeno, respiratorias, neoplásicas reumáticas y gastrointestinales.
Indicaciones terapéuticas

Insuficiencia adrenocortical aguda o primaria crónica.
Síndrome adrenogenital.
Enfermedades alérgicas.
Enfermedades del colágeno.
Anemia hemolítica adquirida y anemia hipoplásica congénita.
Trombocitopenia secundaria en adultos.
Enfermedades reumáticas.
Tratamiento del shock.
Enfermedades respiratorias.
Enfermedades neoplásicas (manejo paliativo de leucemias y linfomas en adultos y de leucemia aguda en la niñez).
Estados edematosos.
Enfermedades gastrointestinales (para ayudar al paciente a superar períodos críticos en colitis ulcerativa y enteritis regional).
Triquinosis con compromiso miocárdico.

Farmacocinética y farmacodinamia

Mecanismo de acción.
Difunde a través de las membranas celulares y forma complejos con receptores citoplasmáticos específicos; estos complejos penetran en el núcleo de la célula, se unen al DNA (cromatina) y estimulan la transcripción del mRNA y la posterior síntesis de varias enzimas, que son las responsables en última instancia de los efectos de los corticosteroides sistémicos. Sin embargo, estos agentes pueden suprimir la transcripción del mRNA en algunas células (por ejemplo, linfocitos). Disminuye o previene las respuestas del tejido a los procesos inflamatorios, lo que reduce los síntomas de la inflamación sin tratar la causa subyacente. Inhibe la acumulación de células inflamatorias, incluso los macrófagos y los leucocitos, en las zonas de inflamación. También inhibe la fagocitosis, la liberación de enzimas lisosómicas, y la síntesis y liberación de diversos mediadores químicos de la inflamación.
Los mecanismos de la acción inmunosupresora no seconocen por completo, pero pueden incluir la supresión o prevención de las reacciones inmunes mediadas por células (hipersensibilidad retardada) así como acciones más específicas que afecten la respuesta inmune. Por vía oral se absorbe en forma rápida y casi por completo, y por vía parenteral (IV-IM) el comienzo de la acción es rápido, con obtención del efecto máximo en una hora.
Su unión a las proteínas es muy alta. La mayor parte del fármaco se metaboliza principalmente en el hígado a metabolitos inactivos. Se elimina por metabolismo y ulterior excreción renal de los metabolitos activos. Se excreta vía renal.
Contraindicaciones

Úlcera péptica. Infecciones micóticas sistémicas. Osteoporosis grave. Psicosis o antecedentes de las mismas.
Precauciones generales

Hipersensibilidad al medicamento. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave, diabetes mellitus, hipertensión arterial, tuberculosis activa a menos que se utilice medicamentos quimioterapéuticos, tromboembolismo reciente, retención hidrostática, diverticulitis, osteoporosis, glaucoma. El crecimiento y desarrollo de niños en terapia con corticosteroides debiera ser cuidadosamente observado. Inestabilidad emocional con tendencia psicótica La supresión brusca de una terapia prolongada o con dosis elevadas puede provocar insuficiencia suprarrenal aguda.
Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: La hidrocortisona atraviesa rápidamente la placenta. No existen datos suficientes sobre la utilización de hidrocortisona en mujeres embarazadas.
Lactancia: Los corticosteroides se excretan por la leche materna, aunque no existen datos específicos para la hidrocortisona.
Reacciones secundarias y adversas

El riesgo de que se produzcan reacciones adversas con dosis farmacológicas aumenta con la duración del tratamiento o con la frecuencia de administración, y en menor grado con la dosificación. La administración local reduce, pero no elimina, el riesgo de efectos sistémicos.
Requieren atención médica si se producen durante el uso en el largo plazo: úlcera péptica, pancreatitis, acné o problemas cutáneos, síndrome de Cushing, arritmias, alteraciones del ciclo menstrual, debilidad muscular, náuseas o vómitos, estrías rojizas, hematomas no habituales, heridas que no cicatrizan.
Son de incidencia menos frecuente: visión borrosa o reducida, disminución del crecimiento en niños y adolescentes, aumento de la sed, escozor, adormecimiento, dolor u hormigueo cerca del lugar de la inyección, alucinaciones, depresiones u otros cambios de estado anímico, hipotensión, urticaria, sensación de falta de aire, sofoco en cara o mejillas.
Interacciones medicamentosas y de otro género

Barbituricos, carbamazepina, fenitoina, primidona, rifampicina, diuréticos deplectores de potasio, antiinflamatorios no esteroideos, salicilatos, anticuagulantes, antifungicos, hipolipemiantes, relajantes musculares.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

No establecidas.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

La hidrocortisona atraviesa rápidamente la placenta. No existen datos suficientes sobre la utilización de hidrocortisona en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, que no han sido observadas en humanos.
Dosis y vía de administración

Vía intramuscular o intravenosa.
Adultos:
IM en adultos: 15 a 240 mg/día.
Dosis pediátricas:
Insuficiencia adrenocortical: IM, 0,56 mg/kg/día.
Otras indicaciones: IM, 0,66 a 4 mg/kg cada 12 a 24 horas.
Adultos: Inyección intraarticular, 5 a 75 mg cada 2 a 3 semanas.
Modo de uso: Hidrocortisona puede ser administrada por vía intravenosa, mediante inyección lenta o infusión en forma de derivado hidrosoluble, como el succinato sódico de hidrocortisona. También se administra por vía IM, pero es probable que la respuesta sea menos rápida. La dosis es de 100 a 500 mg, dependiendo de la condición del paciente.
Reconstitución: Con 4 mL de agua estéril para inyección, agite suavemente hasta obtener una solución clara.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

No hay sintomatología clínica de sobredosis de hidrocortisona. Tratamiento sintomático.
Presentaciones

HIDROCORTISONA 500 caja por 1, 10, 50 y 100 frascos ampolla.
Recomendaciones sobre almacenamiento

Consérvese en lugar fresco y seco a temperatura inferior a 30°C protegido del calor y la luz.
Leyendas de protección

Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo fórmula médica. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.
Registro sanitario

II-51875/2014