Hidrocortisona 1% Crema

Acción Terapéutica: Corticosteroide tópico

Forma Farmacéutica: Crema

Laboratorio: Crespal

Distribuido por:

Crespal
Forma farmacéutica y formulación
Cada 100 g contiene:
Hidrocorisona 1 g.
Excipientes c.s.p 100 g.
Descripción

Los corticosteroides se difunden a través de la membrana celular y forma complejos con receptores citoplasmáticos. Estos complejos penetran en el núcleo celular, se unen al ADN (cromatina) y estimulan la transcripción del ARN mensajero (ARNm) y la subsiguiente síntesis de varias enzimas inhibidoras responsables de los efectos antiinflamatorios de los corticosteroides tópicos. Estos efectos antiinflamatorios incluyen la inhibición de los procesos iniciales, tales como formación de edema, acumulación de fibrina, dilatación capilar, movimiento de los fagocitos hacia la zona y las actividades fagocíticas.
Los corticosteroides inhiben también los procesos posteriores, como la producción capilar, la acumulación de colágeno y la formación de queloides. Los factores que incrementan la eficacia clínica de los corticosteroides tópicos y su capacidad para producir efectos adversos incluyen la potenciación de la actividad farmacológica del compuesto por la alteración de su estructura molecular, aumento de su penetración en el estrato córneo y aumento de su biodisponibilidad a partir del vehículo.
La absorción percutánea se produce a través de la piel intacta y en mayor grado en la piel lesionada o bajo otros factores que determinan el aumento de la absorción; se metabolizada en el hígado y luego excretado por la orina.
Indicaciones terapéuticas

Está indicado en dermatitis atópica leve a moderada, dermatitis de contácto, dermatitis numular leve, dermatitis seborreica en la cara y áreas intertriginosas. Otras formas de dermatitis y dermatosis leves a moderadas, intertrigo, liquen plano en la cara y áreas intertriginosas. Lupus eritematoso discoide en la cara y áreas intertriginosas. Erupción solar polimorfa, prurito anogenital, prurito senil, psoriasis en la cara y áreas intertriginosas o xerosis en fase inflamatoria.
Contraindicaciones

Este medicamento no debe ser usado cuando existan los problemas médicos siguientes: Hipersensibilidad a los corticosteroides tópicos prescrito o cualquiera de sus componentes de la formulación. El riesgo/beneficio debería ser considerado cuando existan los problemas médicos siguientes: Infección en la zona tratada (puede exacerbarse si no se utiliza al mismo tiempo un antibiótico adecuado).
Atrofia cutánea preexistente (puede agravarse debido a las propiedades atrofigénicas de los corticosteroides). En caso de herpes en la cavidad bucal (puede extenderse a otros lugares, incluyendo los ojos). Cataratas (los corticosteroides pueden favorecer el progreso de las cataratas, especialmente si se utilizan productos de potencia alta o muy alta en la zona periorbital). Diabetes mellitus (puede perderse el control de la diabetes debido a posibles elevaciones de glucosa en sangre). Tuberculosis (puede agravarse o reactivarse, debe administrarse al mismo tiempo un tratamiento quimioterápico o profilaxis con un antituberculoso apropiado).
Precauciones generales

Carcinogenicidad: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para determinar la carcinogenicidad de los corticosteroides tópicos.
Mutagenicidad: Los estudios realizados han producido resultados negativos.
Pediatría: Los niños y adolescentes tienen una relación mayor de área cutánea con respecto al peso y una piel más fina y menos desarrollada que los adultos, por lo que la absorción de corticosteroides tópicos puede ser mayor. En lactantes prematuros, la absorción es también mayor que en lactantes nacidos a término, debido a que el estrato córneo no está completamente desarrollado.
En niños se han descrito supresión adrenal, síndrome de Cushing, hipertensión intracraneal y retraso del crecimiento debido a la absorción sistémica de corticosteroide tópicos. Por lo tanto se debe tener especial cuidado cuando se utilicen estos medicamentos en niños y adolescentes en crecimiento, sobre todo cuando existan factores que aumenten la absorción. En general el tratamiento pediátrico continuado durante más de 2 semanas que consista en dosis superiores a una aplicación diaria (con corticosteroides de potencia intermedia o alta) o a dos aplicaciones diarias (con corticosteroides de baja potencia) deberá ser cuidadosamente evaluado por el médico. Esto es particularmente importante si el medicamento se aplica en más del 5 al 10% de la superficie corporal o si se utilizan vendajes oclusivos. Un pañal muy ajustado o cubierto con pantalón plástico puede constituir un vendaje oclusivo.
Geriatría: No se han realizado estudios adecuados con corticosteroides tópicos en la población geriátrica. Sin embargo, se los considera más propensos a sufrir: atrofia secundaria de la piel preexistente al envejecimiento, púrpura y lesiones cutáneas que levanten la piel y el tejido subcutáneo de la fascia. En consecuencia, los corticosteroides tópicos deben utilizarse con poca frecuencia, durante breves periodos o bajo estricta supervisión médica en pacientes con signos de atrofia cutánea.
Advertencia: No es de uso oftálmico. Evítese el contacto con los ojos y sus contornos. Es solamente para uso externo tópico.
Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: Los corticosteroides tópicos, no se deben utilizar en zonas extensas, en grandes cantidades tampoco durante periodos prolongados, en pacientes embarazadas o que proyecten quedarse embarazadas. Estudios adecuados y bien controlados en humanos no se han realizado. Estudios en animales han demostrado que los corticosteroides tópicos se absorben sistémicamente y pueden producir malformaciones en el feto, especialmente cuando se utilizan en grandes dosis, con vendajes oclusivos, durante periodos de tiempo prolongados o si usan los compuestos más potentes. FDA: Categoría C para embarazo.
Lactancia: No se conoce si los corticosteroides tópicos se excretan en la leche materna. Sin embargo no se han documentado problemas en humanos. Los corticosteroides tópicos no deben aplicarse en las mamas antes de lactar.
Reacciones secundarias y adversas

Dermatitis alérgica por contacto (quemazón y prurito cutáneo; aparente fracaso terapéutico crónico), foliculitis, forunculosis, pústulas, pioderma o vesiculación (ampollas dolorosas, rojas o pruriginosas que contienen pus en los folículos pilosos); más frecuente con los vendajes oclusivos o con las pomadas en zonas intertriginosas; hiperestesia (aumento de la sensibilidad de la piel); entumecimiento en los dedos; púrpura (ampollas que contienen sangre en la piel); atrofia cutánea de la piel con facilidad para los hematomas, especialmente con el uso en la cara o en zona intertriginosas.
Infección cutánea secundaria, más frecuente con la oclusión, desprendimiento de la capa epidérmica con los apósitos adhesivos, telangiectasia (manchas de color rojizo causadas por dilatación de vasos sanguíneos superficiales).
Incidencia rara: Erupciones acneiforme (acné o piel grasosa especialmente cuando se usa en la cara), cataratas subcapsulares posteriores (visión gradualmente borrosa o pérdida gradual de la visión), síndrome de Cushing (rostro redondeado o cara de luna, cansancio debilidad no habituales, dolor de espalda, irritabilidad, depresión mental irregularidades menstruales o la capacidad sexual); edema, úlcera gástrica, pérdida de peso, glaucoma secundario, hirsutismo o hipertricos, hipertensión.
Síndrome hipocalémico (latido irregular del corazón, pérdida de apetito, dolor muscular o calambres, náuseas, debilidad de las extremidades y del tronco, vómitos), hipopigmentación (aclaramiento del color de la piel) u otros cambios del color de piel, miliaria rubra (quemazón y prurito en piel con ampollas rojas del tamaño de cabeza de un alfiler), pérdida de proteínas (debilidad muscular), laceración cutánea (agrietamiento de la piel), maceración cutánea (ablandamiento de la piel), estrías. Estas indicaciones necesitan atención médica solo si ellas continúan o son molestas.
Incidencia menos frecuentes: Quemazón, sequedad, irritación, prurito o enrojecimiento de la piel, leve y transitorio, aumento leve y transitorio del enrojecimiento o de la descamación de las lesiones cutáneas; rash cutáneo leve y transitorio.
Interacciones medicamentosas y de otro género

A la fecha no han sido reportadas.
Dosis y vía de administración

Vía tópica.
Dosis usual adultos: Aplicar en la piel, una a cuatro veces al día.
Dosis usual pediátrica: Niños menores a 2 años de edad la dosis no ha sido establecida.
Niños mayores de 2 años de edad aplicar una a dos veces al día.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Para sobredosis tópica crónica descontinuar la terapia corticosteroide tópica. Puede ser necesario en retiro gradual de la preparación.
Presentaciones

Tubo x 10 g.
Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar en lugar fresco y seco a temperatura no mayor a 30° C y fuera del alcance de los niños.
Registro sanitario

NN-20483/2015