Pegstim Solución inyectable

 Acción Terapéutica: Factor estimulante del crecimiento de colonias granulocíticas

Forma Farmacéutica: Solución inyectable

Laboratorio: Farmedical

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada jeringa prellenada contiene:
Pegfilgrastim 6 mg
Vehículo c.s.p. 0.6 ml

Descripción

Origen: Tecnología de ADN recombinante, producido en E. Coli.

Indicaciones terapéuticas

PEGSTIM está indicado para la reducción de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes tratados con quimioterapia citotóxica por malignidad (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos).

Contraindicaciones

En pacientes con hipersensibilidad a Pegfilgrastim o Filgrastim u otros excipientes en la formulación o proteínas derivas de E. coli.

Precauciones generales

Administración: Debido a que las células mieloides que se dividen rápidamente pueden ser particularmente sensibles a la quimioterapia citotóxica, PEGSTIM no debe administrarse durante 14 días antes o 24 horas después de la administración de quimioterapia citotóxica.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: No existen datos adecuados sobre el uso de PEGSTIM en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. El riesgo potencial para los humanos es desconocido. PEGSTIM no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario y solo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.
Lactancia: Se desconoce si PEGSTIM se excreta en la leche. Se recomienda precaución si el medicamento se administra en mujeres en lactancia.
Uso pediátrico: La seguridad y eficacia de PEGSTIM no se han establecido en pacientes pediátricos. Por lo tanto, la formulación de jeringa de dosis única fija de 6 mg no debe utilizarse en lactantes, niños y adolescentes que pesen menos de 45 kg.
Uso geriátrico: No se observaron diferencias sustanciales en la seguridad y eficacia entre pacientes > 65 años y adultos más jóvenes.

Dosis y vía de administración

Vía administración: Subcutánea únicamente.
Para el tratamiento de quimioterapia inducida por neutropenia, la dosificación para adultos recomendada de PEGSTIM es una sola inyección de 6 mg administrada por vía subcutánea una vez por ciclo de quimioterapia.
La Dosificación de PEGSTIM no necesita ser modificada basado en el peso corporal. PEGSTIM no debe ser administrado durante 14 días antes o 24 hrs después de la administración de quimioterapia citotóxica.

Presentaciones

Estuche con 1 jeringa prellenada de 0.6 ml + almohadilla + prospecto.

Recomendaciones sobre almacenamiento

PEGSTIM debe ser almacenado entre 2 a 8°C. No congelar.

Registro sanitario

II-67692/2018

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