Methycobal Comprimidos

Acción Terapéutica: Tratamiento de neuropatías periféricas
Forma Farmacéutica: Comprimidos
Laboratorio: Eisai
Distribuido por: Sabia

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido contiene:
Mecobalamina (Metilcobalamina) 500 µg
Excipiente c.s.p. 1 comprimido

Indicaciones terapéuticas

Neuropatías periféricas, anemia. Acción sanadora de tejidos nerviosos dañados a través de la forma neurológica activa de la vitamina B12. Es por lo tanto, indicada para las neuropatías periféricas, contra el efecto negativo sobre el cerebro del glutamato, óxido nítrico, bajos valores de azúcar y de oxigeno.
Mejora la síntesis de proteínas, ácidos nucleicos y fosfolípidos necesarios en la reparación de nervios dañados.

Farmacocinética y farmacodinamia

Farmacocinética: Después de la administración oral de únicas dosis de 120 µg o de 1,500 µg de mecobalamina a personas adultas sanas, las concentraciones plasmáticas, dependientes de dosis, fueron alcanzadas a las 3 horas en ambos casos. La vida media, el aumento de concentración plasmática de la vitamina B12 total, y la curva Δ AUC; fueron como se indica abajo.
De la cantidad cumulativa de la B12 total excretada en la orina durante 24 horas después de la administración, el 40 al 80% fue excretado dentro de las primeras 8 horas.
Farmacodinamia: Mejoría de las perturbaciones en el metabolismo del acido nucleico y de las proteínas en el tejido nervioso: La mecobalamina es el único compuesto homólogo de la vitamina B12, que participa en la transmetilación. Facilita la metilación de transferencia de las "RNAs" en las células nerviosas, las cuales desempeñan un papel importante en la síntesis de las proteínas; asimismo estimula la síntesis de metionina en las células neurogliales de ratas en un grado mayor que la cobamamida ("DBCC").
La mecobalamina aumenta la captación de uridina en ratas deficientes en vitamina B12 y ácido fólico ayudando a restaurar los niveles normales de las "RNAs" en las células nerviosas. También eleva la incorporación de leucina dentro de los nervios aplastados, como se vió en experimentos con una rata que tenía el nervio ciático aplastado. En resumen, la mecobalamina facilita la síntesis de los ácidos nucléicos y de las proteínas en las células nerviosas.
Reparación del tejido nervioso: En experimentos sobre ratas con el nervio ciático unilateral aplastado, fue demostrado que la mecobalamina facilitaba la recuperación de los músculos atróficos inervados por el nervio ciático; exhibe evidente acción por su estimulación de la división de las células de Schwann en el nervio afectado, facilitando la mielinogénesis y elevando la síntesis de las proteínas.
En experimentos sobre conejos con neuritis o encefalitis alérgicas experimentales, se reveló que la mecobalamina inhibía los cambios regresivos y el desenvolvimiento de la enfermedad, mostrando una acción remediadora sobre el tejido nervioso dañado".
Mejoría de las perturbaciones sensorias y motrices: En un estudio clínico, controlado a doble ciego, sobre neuropatías periféricas, Methycobal fue beneficioso para el 77.3% de los sujetos. La razón de efectividad fue notablemente más alta con la mecobalamina que con la cobamamida y el placebo. La mecobalamina produjo una respuesta notablemente mejor de las perturbaciones motrices, como las perturbaciones en el paso, la distasia y los reflejos anormales de las rodillas, así como de las perturbaciones sensoriales tales como entumecimiento y parestesia.
Mejoría del cuadro sanguíneo: La mecobalamina promueve en la médula de los huesos la síntesis de los ácidos nucléicos y la maduración y división de los eritroblastos, y está implicada en la formación hemal o sanguínea por su conversión en cobamida. Efectivamente, la mecobalamina restaura prontamente a la normalidad los conteos bajos de RBC y de hematocitos disminuidos en ratas por deficiencia de vitamina B12 (sólo para inyección).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al principio activo.

Precauciones generales

No se deberá usar el medicamento durante meses si no hubiere respuesta después de su uso durante un cierto período.
No se recomienda el uso prolongado de grandes dosis de METHYCOBAL para pacientes cuya ocupación requiera manipulación de mercurio o sus compuestos.
Este medicamento contiene como excipiente almidón, los enfermos celiacos deben consultar con su médico antes de utilizarlo.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

No conocidas.

Reacciones secundarias y adversas

Muy excepcionalmente, pérdida de apetito, náuseas, diarrea u otros síntomas de trastornos gastrointestinales pueden aparecer después de su uso.

Interacciones medicamentosas y de otro género

La absorción oral de la mecobalamina se puede ver disminuida por el cambio de pH gástrico que produce la cimetidina, ranitidina, omeprazol.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

No conocidas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

No se dispone de experiencia clínica.

Dosis y vía de administración

Vía oral.
Dosis usual: 1 comprimido de 500 µg 3 veces al día (1.500 µg /día).
Dosis mínima: 1 comprimido de 500 µg por día, en pacientes de edad y/o con insuficiencia renal severa.
Dosis máxima: 1.500 µg /día por vía oral. La dosis debe ajustarse acorde a la edad y gravedad de los síntomas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

En caso de producirse el tratamiento debe ser sintomático.

Presentaciones

Envase por 30 comprimidos en blíster.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar en lugar fresco y seco a temperatura menor de 30°C. Protegido de la humedad y de la luz.

Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños.

Laboratorio y dirección

Fabricado por: Bora Pharmaceuticals Co., Ltd
Nº 54, Gong-Yeh W. Rd., Guan-Tyan distrito , Tainan- Taiwan ROC.
Bajo Licencia de: Eisai Co. Ltda – Japon
4-6-10 Koishikawa Bunkyo – ku Tokio 112 –8088 – Japón
Tel: (81 – 3) 3817 – 3919
Fax: (81 – 3) 3811 – 3574
Distribuido por:
Boliviana Mercantil “SABIA” S.R.L.
Sucursal La Paz:
Zona Sur, Calle 11 No. 4 Achumani. La Paz - Bolivia
Tel: (+591-2) 2796565 • 2793538 • 2799109
Celular: (+591) 77242237
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Registro sanitario

II-19440/2016