BALSABOL JARABE

Expectorante


TERBOL S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 5 ml contiene:
Guayacolglicerileter 62,5 mg
Excipientes c. s. p. 5 ml
Contiene: Etanol, sacarosa, propilenglicol.
DESCRIPCION:
Expectorante.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Broncodilatador y fluidificante con acción expectorante que puede ser empleado en el tratamiento de padecimiento de las vías respiratorias en la que existe broncospasmo o hiperreactividad bronquial y dificultad para expectorar en procesos obstructivos de las vías respiratorias inferiores como bronquitis aguda, bronquitis asmatiforme, asma bronquial, enfisema pulmonar, bronquiectasias y crisis asmática. La secreción se debe, principalmente, a las glándulas mucosas y serosas de la submucosa, y a las células caliciformes de la mucosa. La secreción de las glándulas submucosas está influida por estímulos nerviosos (sistema autónomo), químicos y mecánicos, mientras que la de las células caliciformes no responde a los estímulos nerviosos. Los principales constituyentes de esta secreción forman una mezcla compleja, compuesta en su mayor parte por agua (95%), glucoproteínas ácidas (2%), lípidos (0,5-1%) y otras proteínas en menor proporción.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Guayacolglicerileter es un agente que tiene la propiedad de modificar el moco y la viscosidad del líquido del tracto respiratorio facilitando la expectoración y eliminación, logrando una tos productiva y benéfica.
Es destinado a tratar la tos húmeda o productiva, que actúan mediante la activación de la expulsión del esputo. Lo consiguen aumentando su volumen hídrico, estimulando el reflejo de la tos o por estimulación del movimiento ciliar que impulsa la secreción hacia la faringe para que sea expulsada por expectoración o deglución.
CONTRAINDICACIONES:
Hipertensión arterial, persona hipersensible a alguno de los componentes de la fórmula o bien hipersensibilidad conocida a otras (cafeína o teobromina), úlcera péptica, enfermedad coronaria, síntomas convulsivos primarios.
PRECAUCIONES GENERALES:
El uso excesivo de medicamentos que contienen guaifenesina genera un metabolito que tiene la tendencia de cristalizar en los túbulos renales y producir urolitiasis.
Este medicamento contiene 2,42% de etanol en volumen final. Cada 5 mL de Jarabe contiene 0,12 g de etanol, lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos.
Este medicamento contiene 3,25 g de sacarosa por cada 5 mL de Jarabe, lo que debe ser tomado en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructuosa, problemas de absorción glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: Un análisis encontró correlación entre uso de guaifenesina durante el primer trimestre del embarazo y aumento de la incidencia de hernia inguinal en el feto/recién nacido. Otros informes no han demostrado este riesgo ni ningún otro. Usar si los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Lactancia: No administrar a la madre lactante a menos que los beneficios potenciales para ella, justifique los riesgos en el lactante.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Los efectos colaterales se encuentran relacionados con la dosis, cuando las concentraciones plasmáticas exceden 20 microgramos por mililitro, aunque pueden ocurrir a concentraciones menores. Los más leves incluyen cefalea, nerviosismo, insomnio, vértigo, náuseas, dolor epigástrico y vómito. Los pacientes con taquicardia auricular preexistente tienen un incremento en la frecuencia de arritmias con concentraciones mayores a 35 microgramos por mililitro presentando reacciones tóxicas severas; cefaleas, hipopotasemia, arritmias, vómito, agitación persistente, hiperreflexia, fasciculaciones y en algunas ocasiones, convulsiones. En los niños debe tenerse precaución ante la aparición de hematemesis, estimulación del sistema nervioso central, diaforesis y fiebre.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
No han sido descritas para guaifenesina, con excepción de un aumento de la absorción y biodisponibilidad del acetaminofén debido a una mayor velocidad de su paso desde el estómago hacia el intestino. Por el contrario, si se combina guafenesina con cafeína, la absorción de acetaminofén disminuye.
Los bloqueadores beta-adrenérgicos como el propranolol, antagonizan los efectos del salbutamol. Los efectos cardiovasculares pueden potenciarse en pacientes que reciben concomitantemente inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos. La administración con aminas simpaticomiméticas puede incrementar los efectos cardiovasculares. La administración conjunta de salbutamol con diuréticos de asa o tiazídicos pueden aumentar el riesgo de aparición de cambios electrocardiográficos o hipokalemia. La administración conjunta de salbutamol inyectable con digoxina en sujetos sanos produjo una reducción del nivel plasmático de esta última.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Niños 2 a 3 cucharillas (de 5 ml) al dia (1 cucharilla cada 8 horas).
Adultos 4 a 6 cucharillas (de 5 ml) al dia (1-2 cucharillas cada 6-8 horas).
PRESENTACIONES:
BALSABOL® estuche con 1 frasco x 100 ml; con cucharilla, jeringa o vaso dosificador.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar a un lugar fresco a una temperatura no mayor a 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.
REGISTRO SANITARIO:
NN-23576/2012