TERBOL S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada cápsula contiene:
Cloxacilina 500 mg
(Como cloxacilina sódica)
Excipientes c.s.p. 1 capsula
DESCRIPCION:
Antibacteriano.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por gérmenes sensibles:
Infección de piel y tejidos blandos: forunculosis, quemaduras infectadas, celulitis y piomiositis. Mastitis. Infecciones osteoarticulares tales como artritis séptica y osteomielitis. Sepsis. Endocarditis. Meningitis.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Cloxacilina sódica es una penicilina semisintética de acción bactericida de reducido espectro y resistente a la penicilasa estafilocócica. Las penicilinas resistentes a la penicilasa son activas in vitro frente a la mayoría de cocos anaerobios Gram positivos y Gram negativos.
Su mecanismo de acción es similar al resto de las penicilinas, actuando sobre la pared celular e inhibiendo una serie de enzimas (transpeptidasas y carboxipeptidasas), lo que impide la síntesis de peptidoglicano y la formación de enlaces cruzados necesarios para la pared celular bacteriana.
Cloxacilina sódica es activa principalmente frente a las siguientes bacterias: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus resistentes y sensibles a bencilpenicilina (Penicilina G), Staphylococcus epidermidis.
CONTRAINDICACIONES:
Está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a penicilinas u otros betalactámicos.
PRECAUCIONES GENERALES:
Antes de iniciar la terapia debe investigarse en el paciente la posible existencia de antecedentes de hipersensibilidad a penicilinas y cefalosporinas. En enfermos hipersensibles a cefalosporinas debe tenerse en cuenta la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas. Se han observado reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones fatales (anafilaxia) en pacientes tratados con antibióticos betalactámicos. Si ocurriera una reacción alérgica se interrumpirá el tratamiento con cloxacilina y se instaurará un tratamiento de soporte.
Se debe administrar con precaución en neonatos con ictericia.
Existe riesgo de neurotoxicidad, especialmente al administrar dosis elevadas en caso de deterioro de la función renal. El uso de antibióticos, entre ellos cloxacilina, puede producir alteración en la flora normal del colon con sobrecrecimiento de Clostridium difficile, cuya toxina puede desencadenar un cuadro de colitis pseudomembranosa que cursa con fiebre, dolor abdominal y diarrea que puede ser sanguinolenta. Su aparición puede ocurrir durante el tratamiento o semanas después de finalizado el mismo. Los anticolinérgicos y antiperistálticos pueden agravar el estado del paciente. Los casos leves responden normalmente a la supresión del tratamiento con clindamicina, pero los casos moderados a graves precisan además de tratamiento con soluciones de electrolitos, proteinoterapia y un antibiótico efectivo frente a C. difficile.
Incompatibilidades: Cloxacilina sódica no debe ser utilizada en soluciones que contengan hidrolizados de proteínas, suspensiones de lípidos, aminoácidos, sangre o suero. Sí es compatible con la mayoría de las soluciones.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se dispone de datos clínicos controlados de cloxacilina en mujeres embarazadas expuestas. Como todos los fármacos, la administración durante el embarazo sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Se excreta por la leche materna y, en consecuencia, se deberá tener precaución cuando se administre a mujeres en periodo de lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
•Reacciones de hipersensibilidad: Prurito rash cutáneo, urticaria, nefritis intersticial. Raramente se han comunicado otras reacciones como edema angioneurótico, anafilaxia (hipotensión, broncoespasmo), enfermedad del suero. El tratamiento debe suspenderse si aparece cualquier reacción de hipersensibilidad.
•Alteraciones del tracto gastrointestinal: Diarrea, náuseas y vómitos que generalmente son de carácter débil y transitorio y no obliga a suspender el tratamiento. La persistencia de diarrea debe hacer pensar la posibilidad de colitis pseudomembranosa.
• Reacciones hematológicas: Raramente se han comunicado casos de neutropenia y disfunción plaquetaria.
•Alteraciones del SNC: A dosis muy altas pueden aparecer convulsiones y otros signos de toxicidad del sistema nervioso central, particularmente cuando se administra por vía intravenosa en pacientes con fallo renal.
•Alteraciones en las pruebas de la función hepática: Raramente se han registrado aumentos transitorios de los valores de las enzimas hepáticas, ictericia colestática y hepatitis.
•Reacciones locales: Puede darse casos de flebitis tras la administración intravenosa de este medicamento. -Otras reacciones adversas: Candidiasis oral.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
No debe administrarse conjuntamente con antibióticos bacteriostáticos (cloranfenicol, tetraciclina, eritromicina o sulfamidas), ya que estos fármacos pueden antagonizar su acción bactericida.
Probenecid disminuye la secreción tubular renal de las penicilinas, dando lugar a un aumento de las concentraciones séricas de Cloxacilina y a una prolongación de su semivida de eliminación.
Anticonceptivos orales: Al igual que todos los antibióticos orales de amplio espectro, Cloxacilina puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.
Interacciones analíticas: Cloxacilina sódica produce interferencia en la determinación de la concentración sérica de aspartato aminotransferasa (AST) aumentando sus valores. Puede interferir con algunos test diagnósticos tales como la determinación de glucosa en orina con sulfato de cobre, test de Coombs y algunos tests para determinación de proteínas en orina y plasma.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Adultos: 500 mg cada 6 horas durante 7 a 14 días.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Dosis de hasta 6 g/día han sido bien toleradas. Es poco probable que se produzcan casos de sobredosificación con cloxacilina sódica, especialmente si la función renal es normal. Si esto ocurriera, el tratamiento será sintomático y de mantenimiento, ya que no existe antídoto específico. Cloxacilina sódica no puede eliminarse por hemodiálisis ni por diálisis peritoneal
PRESENTACIONES:
BETACLOX® 500 mg caja x 100 cápsulas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar en un lugar seco a una temperatura no mayor a 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.
REGISTRO SANITARIO:
NN-26682/2012
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