BIENEX CAPSULAS BLANDAS, INYECTABLE

Analgésico y antiinflamatorio no esteroide


PROCAPS S.A.

Representado y/o Distribuido por: PROMEDICAL S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula blanda de gelatina contiene:
Meloxicam 7,5 mg
Meloxicam 15 mg

Cada jeringa prellenada de 1,5 ml contiene:
Meloxicam 15 mg

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
BIENEX (meloxicam) está indicado en el tratamiento de las siguientes entidades que cursan con procesos inflamatorios como: traumatismos, padecimientos ginecológicos, respiratorios, dismenorrea primaria, elongaciones musculares o bien ataque de gota. Es útil en el tratamiento de enfermedades que cursan con dolor e inflamación como la artritis y osteoartrosis.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Posterior a su administración oral, el meloxicam tiene una absorción aproximada del 90%, la cual no se modifica con los alimentos. La administración de 7.5 mg o de 15 mg de meloxicam cada 24 horas originan concentraciones plasmáticas pico de 0.4 a 1.0 mcg/ml y de 0.8 a 2 mcg/ml, respectivamente. Las concentraciones en estado de equilibrio se logran en 3-5 días. El 99% del meloxicam se liga a proteínas plasmáticas.
El fármaco tiene una buena distribución en el organismo pero particularmente logra adecuada penetración en líquido sinovial, llegando a niveles equivalentes a la mitad de las concentraciones plasmáticas.
El metabolismo del meloxicam es principalmente por oxidación del grupo metilo de la molécula tiazolil. Aproximadamente 50% de la dosis se elimina por vía urinaria y el resto se excreta por heces. En orina solamente hay trazas del fármaco intacto, mientras que en materia fecal se ha observado en 5%. Se ha calculado que la vida media de eliminación del meloxicam es de 20 horas. La farmacocinética del fármaco no se modifica en presencia de insuficiencia renal o hepática, siempre y cuando sean de grado moderado a medio.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al medicamento, puede existir sensibilización cruzada con el ácido acetil salicílico y otros antiinflamatorios no esteroides. Adminístrese con precaución en pacientes con úlcera péptica, insuficiencia hepática severa, insuficiencia renal severa no dializada. Niños menores de 5 años, embarazo, lactancia. Úsese con precaución en pacientes con problemas gastrointestinales o que estén recibiendo anticoagulantes. Debe suspenderse su uso si ocurre ulceración péptica o sangrado gastrointestinal. La inyección intramuscular debe administrarse profundamente y no debe ser administrada intravenosa.
Su uso durante el embarazo y la lactancia está contraindicado.
PRECAUCIONES GENERALES:
De la misma forma que con otros antiinflamatorios, deberá tenerse especial precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa. Los pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales deberán estar en monitoreo estrecho. Cualquier reporte de efectos adversos mucocutáneos es motivo suficiente para suspender la administración del fármaco. Los pacientes seniles o con insuficiencia cardiaca, cirrosis hepática, patología renal previa y aquellos que hubiesen sobrellevado cirugía mayor con riesgo de hipovolemia son hipersensibles a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales, siendo éstas fundamentales para lograr una perfusión renal correcta, debido a ello, en estos pacientes es necesario vigilar estrechamente el volumen urinario y la función renal.
Aunque no se han reportado efectos adversos del meloxicam durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso durante estas etapas.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroides, las reacciones secundarias y efectos adversos más frecuentes al meloxicam han sido en el área gastrointestinal, donde se ha presentado dolor abdominal, náusea, flatulencia, dispepsia, diarrea, vómito, constipación, anorexia, esto­matitis y enfermedad ácido péptica.
En SNC se reporta migraña, vértigo, depresión, insomnio, cefalea y mareo.
En aparato cardiovascular se ha mencionado hipertensión, edema y palpitaciones.
En el sistema urogenital puede haber trastornos inespecíficos de la diuresis.
En piel y faneras se reporta la aparición de reacciones de fotosensibilidad, urticaria y foliculitis.
Otros: Hiperglucemia, hiperuricemia, sed.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
La administración de meloxicam en conjunto con otros AINEs, anticoagulantes, litio y metotrexato requiere estrecho seguimiento del paciente. El médico deberá estar alerta cuando al paciente se le administre meloxicam en asociación con antihipertensivos e inhibidores de la ECA. La colestiramina se liga al meloxicam en el tubo digestivo, lo que puede provocar eliminación más expedita de éste.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
El meloxicam puede producir en forma ocasional alteración de las transaminasas séricas o de otras pruebas de funcionamiento hepático, sin embargo, dichos cambios han sido de carácter transitorio, no siendo necesario tener que suspender el tratamiento.
PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Los estudios realizados a la fecha no han demostrado que meloxicam tenga efecto teratogénico, mutagénico, carcinogénico o sobre la fertilidad.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
La dosis promedio para el tratamiento de la mayoría de entidades que cursan con dolor e inflamación es de 7.5 a 15 mg en una sola dosis al día. No deberá excederse la dosis de 15 mg.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
A la fecha no se tiene información respecto a casos de sobredosificación, sin embargo, sería de esperar que ocurriera un incremento en la sintomatología basada en las reacciones adversas.
Aunque no existe antídoto específico, en caso de so­bre­dosificación importante, el meloxicam se puede eliminar más rápidamente con la administración de 4 g de colestiramina cada 8 horas.
PRESENTACIONES:
BIENEX 7,5 se presenta en caja por 10 y 30 cápsulas blandas de gelatina en empaque tipo blíster.
BIENEX 15 mg se presenta en caja por 10 y 30 cápsulas blandas de gelatina en empaque tipo blíster.
BIENEX 15 mg, caja con 3 jeringas prellenadas.
REGISTRO SANITARIO:
BIENEX 7.5 mg: II-33263/2011
BIENEX 15 mg: II-32771/2010
BIENEX Inyectable: II-33276/2011