BETACLODERM CREMA

Antimicótico de amplio espectro


CRESPAL S.A., LABORATORIOS


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada 100 g contiene:
Betametasona valerato
(equivalente a betametasona base) 0.05 g
Clotrimazol 1 g.
Excipientes c.s.p. 100 g.
DESCRIPCION:
Clotrimazol dependiendo de su concentración puede ser fungistático o fungicida, alcanzando esta acción gracias a:◦La inhibición de la síntesis del ergosterol, otros esteróles, triglicéridos y fosfolípidos, lo que produce la alteración de la permeabilidad de la membrana de la pared celular fúngica y como consecuencia la pérdida de elementos intracelulares esenciales como sodio y potasio, indispensable para el crecimiento y vida celular.
◦La inhibición de la actividad enzimática oxidativa y peroxidativa, en consecuencia se produce el aumento de la concentración de peróxido de hidrógeno a nivel intracelular, lo que contribuye a la necrosis celular.
La Betametasona es un corticosteroide con propiedades antialérgicas y antiinflamatorias. Su mecanismo de acción como antiinflamatorio se produce mediante su difusión a través de la membrana celular y la formación de complejos con receptores citoplasmáticos específicos que entran en el núcleo celular, se unen al ADN y estimulan la transcripción del ARN mensajero para la posterior síntesis de varias enzimas que son responsables de los efectos antiinflamatorios a nivel tópico.Su acción antialérgica se evidencia con la inhibición del transporte de inmunocomplejos a través de las membranas capilares, reduciendo el número de linfocitos e interfiriendo en las reacciones antígeno-anticuerpo.
Clotrimazol y betametasona, presentan una mínima absorción sistémica a través de la piel, que se incrementa cuando se administra sobre piel lesionada, con vendaje oclusivo, sobre una zona extensa, o por un periodo prolongado. Ambos compuestos se metabolizan en la piel y en menor grado en el hígado; su excreción se da por las heces y la orina.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Está indicado para el tratamiento de dermatosis micóticas acompañadas de prurito y/o inflamación; ayuda a disminuir la hichazón, enrojeciemiento y picazón que puede presentar en infecciones, tales como: tinea pedis, tinea cruris y tinea corporis, producidas por Trichophyton rubrum, Tríchophyton metagrophytes, Epihermophyton floccosum, Microsporum canis y especies de Candida. Indicado también para el alivio de manifestaciones inflamatorias concomitantes a las infecciones como, prurito agudo o crónico, en el tratamiento de dermatitis sensible o corticoides, incluyendo dermatitis: atópica, alérgica, seborreica, inflamatoria facial y exfoliativa, eczemas, reducción de queloides con prurito asociado, rosácea de pitiriasis, sarcoidosis y psoriasis.
CONTRAINDICACIONES:
Está contraindicado en pacientes que hayan presentado hipersensibilidad al clotrimazol, betametasona, o a otros imidazoles o corticoides en general.
No debe ser utilizado en caso de rosácea facial, acné vulgar, quemaduras, desordenes de pigmentación, dermatitis perioral, erupciones del pañal, infecciones bacterianas y virales como herpes simple o varicela, tuberculosis, sífilis y reacciones post vacunación.
PRECAUCIONES GENERALES:
La mejoría clínica deberá evidenciarse al cabo de los 3 a 5 primeros días, si después de este tiempo la afección persiste, o aparece irritación, picazón y sensibilidad local el tratamiento debe ser evaluado por el médico. El paciente debe evitar fuentes de reinfección, no usar vendas oclusivas, ni utilizar el producto para otros trastornos distintos al prescrito.
Es importante la supervisión médica en pacientes con insuficiencia hepática, psoriasis y pacientes mayores de 60 años, debido a los posibles efectos adversos locales y/o sistémicos de los corticosteroides. Evite el contacto con los ojos, mucosas y la piel de los senos si esta en etapa de lactancia.
Pediatría: La administración en niños y adolescentes en desarrollo, solo se dará cuando el beneficio es mayor que el riesgo.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Clotrimazol es el agente antimicótico tópico mas seguro a utilizar durante el embarazo; sobre la betametasona no se cuenta con estudios en humanos, por lo que el uso del producto durante el embarazo solo será después de un estudio de riesgo/beneficio. Durante la lactancia, su aplicación, solo será bajo receta y control médico.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
En casos aislados y durante los primeros días del tratamiento, clotrimazol puede dar lugar a reacciones locales pasajeras, como irritación general de la piel, eritema, edema, urticaria, sensación de quemazón y prurito.
Betametasona puede causar disminución de grosor dérmico, epidérmico, afectar al tejido subcutáneo, y dar lugar a telangiectasias, púrpura senil, aparición de dermatitis perioral, rosácea, granuloma glúteo infantil, erupciones acneiformes y otras infecciones oportunistas. Así también pueden presentarse sequedad, foliculitis, hipertricosís, hipopigmentación, dermatitis alérgica de contacto y miliaria.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
No se ha establecido interacciones farmacológicas relevantes. El clotrimazol reduce la eficiencia de otros antimicóticos como la anfotericina, nistatina y natamicina.
El uso simultáneo del producto y otros corticoides puede dar lugar a un incremento de los efectos adversos de betametasona. No debe aplicar en la zona tratada preparados que contengan alcohol.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía tópica.
La dosis y frecuencia será definida por el médico según el cuadro clínico; no obstante se recomienda aplicar una capa fina hasta cubrir completamente el área afectada y la piel circundante dos veces al día, por la mañana y por la noche.
La duración del tratamiento será de dos semanas en tinea cruris y tinea corporis y durante 4 semanas en tina pedís.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Dada la concentración de los principios activos y la vía de aplicación no es posible la intoxicación ni en el caso de ingesta accidental. En caso que se evidencie síntomas que estaban ausentes antes del tratamiento interrumpir de forma gradual el uso del producto, para evitar el efecto rebote y consultar al médico.
PRESENTACIONES:
Envase de 10, 15 y 30 g.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar en lugar fresco y seco a una temperatura no mayor a 30° C y fuera del alcance de los niños.
REGISTRO SANITARIO:
NN-35720/2013