CRESPAL S.A., LABORATORIOS
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada 100 g contiene:
Bifonazol 1,0 g
Excipientes c. s.p. 100 g
DESCRIPCION:
Bifonazol actúa como fungistático o fungicida; dependiendo de la concentración, inhibe:◦La biosíntesis del ergosterol y otros esteroles, alterando la permeabilidad de la membrana de la pared celular fúngica, como consecuencia, puede producirse la pérdida de elementos intracelulares esenciales.
◦La biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos de los hongos.
◦La actividad enzimática oxidativa y peroxidativa, dando como resultado un acumulo intracelular de concentraciones tóxicas de peróxido de hidrógeno, el cual puede contribuir al deterioro de los órganos subcelulares y a la necrosis celular.
No se absorbe por la piel intacta, puede hacerlo en forma limitada por la piel lesionada y tiene una buena penetración en las capas cutáneas infectadas. No se conoce los metabolitos de la fracción absorbida, solo se conoce que sus metabolitos, así como una parte inmodificada, son excretados por vía renal principalmente.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Está indicada para el tratamiento tópico de afecciones dermatológicas micóticas producidas por dermatofítos, levaduras, hongos, eumicetas, actinomicetas, algunas ficomicetas.
También sobre Cándida y Aspergillus, causantes de micosis de pies, manos, cuerpo y pliegues cutáneos, pitiriasis versicolor, candidiasis superficiales, eritemas, balanitis por candida, micosis de las zonas pilosas y onicomicosis. En candidiasis en región perianal (micosis del pañal) bajo supervisión medica.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a antimicóticos azólicos (bifonazol) y/o cualquier otro compuesto de la especialidad.
PRECAUCIONES GENERALES:
Evite el contacto con los ojos. Dosis omitida: aplicarla lo antes posible; no hacerlo si falta poco tiempo para la dosis siguiente. Consultar con el médico si no hay mejoría en el plazo de 3 - 4 semanas.
En niños no se han realizado estudios en profundidad, por lo datos clínicos registrados no hay probabilidad de efectos nocivos en niños. Sin embargo, en bebes solo debe aplicarse bifonazol bajo supervisión médica.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo y lactancia: Puede ser aplicado durante el embarazo y la lactancia bajo prescripción médica, ya que los niveles de la sustancia activa en plasma son insignificantes o no detectables en muchos casos. Sin embargo, durante el primer trimestre del embarazo el uso queda a juicio del médico.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
El tratamiento con BIFODERM CREMA es muy bien tolerado. Los efectos son en general leves y transitorios; en casos aislados se puede producir reacciones cutáneas generalmente transitorias como enrojecimiento, irritación o prurito, en casos raros puede presentarse dermatitis por contacto, eczema y resequedad de la piel, que se revierten al interrumpir el tratamiento.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
No se conoce hasta la fecha ninguna interacción con medicamentos o alimentos.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Debe aplicarse una capa delgada de crema hasta cubrir completamente el área afectada y la piel circundante, 1 vez al día, por la noche preferentemente antes de acostarse durante 2 a 4 semanas.
La duración del tratamiento varía dependiendo de la extensión y localización de la enfermedad, como también de la respuesta clínica del paciente. Se recomienda lavar y secar cuidadosamente la zona a tratar antes de la aplicación. Para lograr un tratamiento terapéutico efectivo se recomienda no interrumpir cuando desaparecen los síntomas inflamatorios agudos, sino continuar con la aplicación hasta completar los ciclos de tratamiento.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Dada la concentración del principio activo, la vía de administración y la pequeña absorción, no es posible una intoxicación.
PRESENTACIONES:
Envase de 10, 15 y 20 g.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar en lugar fresco y seco a una temperatura no mayor a 30° C y fuera del alcance de los niños.
REGISTRO SANITARIO:
NN-42768/2011
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