BIDROSTAT COMPRIMIDOS

Antiandrógeno


BAGÓ S.A., LABORATORIOS


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido contiene:
Bicalutamida 50 mg
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Tratamiento de cáncer avanzado de próstata en combinación con un análago LHRH o castración quirúrgica.
CONTRAINDICACIONES:
BIDROSTAT® está contraindicado en mujeres y niños.
No se debe administrar BIDROSTAT® a pacientes que presenten hipersensibilidad a la droga.
PRECAUCIONES GENERALES:
BICALUTAMIDA se metaboliza extensamente en el hígado. Los datos que se tienen hasta el momento sugieren que su eliminación puede ser más lenta en sujetos con insuficiencia hepática severa, que a su vez puede conducir a alguna acumulación de BICALUTAMIDA. Por lo tanto BICALUTAMIDA, deber ser utilizado con precaución en pacientes con deterioro hepático moderado a severo.
Interacción con otras drogas y otras formas de interacción:
No hay evidencias de ninguna interacción farmacodinámica o farmacocinética entre BICALUTAMIDA y algún análogo LHRH.
BICALUTAMIDA no parece interactuar con ninguna de las drogas comunes de co-prescripción.
BICALUTAMIDA no ha demostrado causar inducción enzimática durante el tratamiento con hasta 150 mg por día.
Estudios in vitro han demostrado que BICALUTAMIDA puede desplazar la warfarina, un anticoagulante del tipo cumarínico, de su unión a proteínas.
Por lo tanto se recomienda que, si se debe comenzar el tratamiento con BIDROSTAT® en pacientes tratados concomitantemente con anticoagulantes del tipo cumarínico, se los monitoree con tiempo de protrombina.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
En general, BICALUTAMIDA ha sido bien tolerado con muy pocos abandonos debido a efectos adversos.
Las acciones farmacológicas de BICALUTAMIDA pueden producir un aumento de ciertos efectos esperados.
Estos incluyen sofoco, prurito, y además tumefacción mamaria y ginecomastia, la cual puede ser reducida por una castración concomitante. También se puede asociar a BICALUTAMIDA con la aparición de diarrea, náuseas, vómitos, y astenia.
Se ha observado en ensayos clínicos con BICALUTAMIDA cambios hepáticos (niveles elevados de transaminasas, ictericia.) Los cambios fueron frecuentemente transitorios, resolviéndose a pesar de la continuación o finalización del tratamiento.vAdemás, se han reportado las siguientes experiencias adversas en ensayos clínicos (como posible reacción adversa en opinión de los investigadores, con una frecuencia < 1%) durante el tratamiento con BICALUTAMIDA más un análogo LHRH. No se ha comprobado una relación causal de estas reacciones con la droga en estudio y alguna de las experiencias reportadas son aquellas que se observan comúnmente en pacientes de edad avanzada:
Sistema Gastrointestinal: Anorexia, sequedad bucal, dispepsia, constipación, flatulencia.
Sistema Nervioso Central: Mareos, insomnio, somnolencia, disminución de la libido.
Sistema Respiratorio: Disnea.
Sistema Urogenital: Impotencia, nocturia.
Piel y anexos: Alopecia, rush, inflamación.
Metabolismo y Nutrición: Hiperglucemia, edemas periféricos, aumento o pérdida de peso.
General: Dolor abdominal, torácico, pélvico, cefalea.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Hombres adultos incluyendo ancianos: Un comprimido una vez al día. El tratamiento deberá comenzar al mismo tiempo que el tratamiento análogo LHRH o castración quirúrgica.
Niños: Está contraindicado en niños.
Ajuste de dosis: No se requieren en caso de insuficiencia renal, ni en caso de insuficiencia hepática moderada,. Podrá ocurrir una leve acumulación en pacientes con deterioro hepático moderado a severo.
PRESENTACIONES:
Envase conteniendo 28 comprimidos recubiertos.
REGISTRO SANITARIO:
II-38907/2015