Acción Terapéutica: Antibiótico oftálmico
Forma Farmacéutica: Suspensión oftálmica
Laboratorio: Saval
Distribuido por: Farmaval
Forma farmacéutica y formulación
| Cada ml de suspensión oftálmica contiene: | |
| Loteprednol etabonato | 5 mg |
| Tobramicina | 3 mg |
| Excipientes | c.s. |
Descripción
Acción terapéutica: Antibiótico oftálmico/corticoide.
Indicaciones terapéuticas
La asociación está indicada para el tratamiento de afecciones
oculares inflamatorias que presentan infección bacteriana superficial o
que existe el riesgo de producirse una infección bacteriana ocular.
Los
corticoides están indicados para la inflamación de la conjuntiva de
párpados y conjuntiva bulbar, córnea, y segmento anterior del ojo
incluyendo conjuntivitis alérgica, acné rosácea, queratitis punctata
superficial, queratitis por herpes zoster, iritis, ciclitis.
También
se usa en casos de conjuntivitis infecciosa en los que sea beneficioso
reducir el edema y la inflamación y a la vez se justifique el riesgo del
uso de agentes corticoides tópicos.
Se usa para tratar la uveitis
anterior crónica y daño a la córnea debido a componentes químicos,
radiación, quemaduras o penetración de cuerpos extraños.
El uso de
Loteprednol combinado con Tobramicina (antibiótico) está indicado donde
el riesgo de las infecciones oculares superficiales es alta o donde hay
un riesgo potencial de crecimiento bacteriano en los ojos.
Farmacocinética y farmacodinamia
Este medicamento contiene loteprednol etabonato que corresponde a un
corticosteroide sintético no fluorado y tobramicina que es un
antibiótico aminoglicósido.
Loteprednol difiere estructuralmente de
otros corticosteroides (por ej. hidrocortisona, prednisolona) por la
ausencia del grupo cetona en la posición C-20 y la presencia de un éster
etilcarbonato y un grupo clorometil carboxilato en la posición 17 alfa y
17 beta en el núcleo esteroide, respectivamente. La esterificación del
grupo hidroxilo en la posición 17 alfa y la introducción del grupo
clorometil carboxilato en la posición 17-beta da como resultado un
compuesto que es rápidamente hidrolizado en el tejido ocular a un
metabolito inactivo, con resultados favorables al disminuir los
potenciales efectos adversos (ej. incremento de la presión intraocular)
comunmente asociado con los corticosteroides tópicos oftálmicos.
Tobramicina
como los aminoglicósidos se une a la subunidad 30S del ribosoma e
inhibe la síntesis protéica, bloqueando la actividad normal de la
iniciación del complejo, interfiriendo con el tRNA, de modo que el
mensaje es equivocado y esto produce proteínas falsas.
En general son
selectivos ya que los aminoglicósidos no se unen a los ribosomas de
mamíferos. El antibiótico previene el crecimiento de microorganismos
susceptibles.
Farmacocinétia: Los corticosteroides suprimen la
respuesta inflamatoria a una variedad de agentes causales y
probablemente retardan la cicatrización, inhiben el edema, el depósito
de fibrina, la dilatación capilar, la migración de leucocitos, la
proliferación capilar, la proliferación de fibroblastos, el depósito de
colágeno y la formación de cicatrices, todos ellos fenómenos asociados
con la inflamación. Se cree que actúan por inducción de las proteínas
inhibitorias de la fosfolipasa A2 la que controlaría la biosíntesis de
los mediadores de la inflamación, como las prostaglandinas y los
leucotrienos, al inhibir la liberación de su precursor común, el ácido
araquidónico.
Loteprednol es altamente soluble en lípidos lo que
favorece su penetración celular. Sufre un extenso metabolismo formando
metabolitos inactivos de ácido carboxílico.
Estudios in vitro han demostrado que tobramicina es activa frente a cepas sensibles de los siguientes microorganismos: Staphylococcus, incluyendo S. Aureus y S. Epidermides (coagulasa - positivo y coagulasa - negativo) incluyendo cepas resistentes a penicilina.
Streptococcus, incluyendo algunos de las especies A-betahemolítico, especies no hemolíticas y Streptococcus
pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella
pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella
morganii, muchas cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae y H. Aegyptius, Moraxella lacunata y Acinetobacter calcoaceticus y algunas especies de Neisseria.
Contraindicaciones
Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los principios activos o algún componente de la formulación.
Está
contraindicado en enfermedades virales de la córnea y conjuntiva,
incluyendo queratitis epitelial por herpes simplex (queratitis
dendrítica), vaccinia y varicela, así como infecciones micobacterianas
del ojo y las micosis de las estructuras oculares.
Precauciones generales
El uso prolongado, al igual que con otros costicosteroides puede
provocar glaucoma con daño al nervio óptico, defecto en la visión aguda y
campo visual, así como formación de catarata subcapsular posterior.
Sensibilidad a los aminoglicósidos tópicos puede ocurrir en algunos
pacientes, si esto ocurre se debe discontinuar el tratamiento. Debe ser
utilizado con precaución en presencia de glaucoma. En pacientes con
historia de herpes simplex.
Con el uso prolongado, se debe tener
precaución por el crecimiento o sobreinfección con otros microorganismos
incrementando el riesgo de infecciones oculares secundarias. En cuadros
purulentos agudos del ojo, los corticoides pueden enmascarar una
infección o exacerbar la infección existente. El uso de esteroides
posterior a la cirugía de cataratas puede retrasar la cicatrización e
incrementa la incidencia de ampollas.
Se recomienda controlar la
presión intraocular si se utiliza por un período prolongado (más de 10
días). Si aparece dolor o si el enrojecimiento, la picazón o la
inflamación empeoran, el paciente debe consultar al médico. Los
pacientes no deben utilizar lentes de contacto blandos durante la
aplicación de éste medicamento.
Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia en el paciente pediátrico.
Uso
geriátrico: No se han reportado diferencias en la seguridad y eficacia
de la administración de éste medicamento entre el paciente joven y
geriátrico.
Restricciones en el embarazo y la lactancia
Se clasifica en categoría C. Se desconoce si la administración tópica puede producir una absorción sistémica suficiente, por lo tanto, no debe administrarse durante el embarazo y período de lactancia a menos que los beneficios potenciales justifiquen el riesgo potencial para el feto.
Reacciones secundarias y adversas
Los efectos adversos más frecuentemente reportados incluyen aumento
de la presión intraocular, visión anormal / borrosa, sensación de
quemazón, quemosis (edema conjuntival), secreción, ojos secos, lagrimeo,
sensación de cuerpo extraño, picazón, enrojecimiento y fotofobia.
Con
menos frecuencia se incluyen conjuntivitis, anormalidades de la córnea,
irritación-dolor y malestar ocular, queratoconjuntivitis. Los efectos
adversos no oculares reportados y que se producen raramente son cefalea,
rinitis y faringitis.
Interacciones medicamentosas y de otro género
El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros (interacciones), por lo tanto, se debe comunicar al médico todos los medicamentos que el pacientes está tomando ya sea con o sin receta médica antes de usar éste fármaco.
Dosis y vía de administración
Según prescripción médica.
Dosis usual: La dosis usual es de 1 a 2 gotas en el (los) ojo (s) afectado(s) cada 4 a 6 horas.
Durante
las primeras 24 a 48 horas de inicio del tratamiento, la dosis puede
ser incrementada, cada 1 a 2 horas. La frecuencia debe ser disminuida
gradualmente a medida que se obtiene mejoría de los signos y síntomas.
La terapia no debe suspenderse prematuramente.
Vía de administración: Oftálmica.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental
Se tienen datos muy limitados de la sobredosificación, en caso de producirse se deben tomar las medidas estándares de soporte adecuadas.
Presentaciones
Caja con frasco gotero por 5 ml.
Recomendaciones sobre almacenamiento
Almacenar a la temperatura indicada en el envase. Mantener en su envase original protegido del calor, luz y humedad.
Leyendas de protección
No dejar al alcance de los niños. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. No repita el tratamiento sin antes consultar a su médico. No recomiende este medicamento a otra persona.
Registro sanitario
II-56926/2015
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