Omega Zol Polvo para inyección

 Acción Terapéutica: Antiulceroso e inhibidor de la bomba de protones

Forma Farmacéutica: Polvo para inyección

Laboratorio: Terbol

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada vial contiene:
Omeprazol 40 mg (como omeprazol sódico)

Descripción

Antiulceroso. Inhibidor de la secreción gástrica.

Indicaciones terapéuticas

Está indicado en el tratamiento de la úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagitis por reflujo y síndrome de Zollinger-Ellison.

Farmacocinética y farmacodinamia

Antiulcerosos: Inhibidores de la bomba de protones. Omeprazol es una mezcla racémica de dos enantiómeros activos, reduce la secreción de ácido gástrico a través de un mecanismo de acción altamente selectivo. Es un inhibidor específico de la bomba de protones en la célula parietal gástrica. Actúa rápidamente y produce un control mediante la inhibición reversible de la secreción ácida del estómago, con sólo una dosis diaria.

Contraindicaciones

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al omeprazol o a alguno de los excipientes. El tratamiento en combinación con claritromicina no debe utilizarse en los pacientes con insuficiencia hepática.

Precauciones generales

En presencia de cualquier síntoma de alarma (por ejemplo, pérdida de peso involuntaria significativa, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis o melena) y ante la sospecha o presencia de úlcera gástrica, deberá descartarse la posibilidad de un proceso maligno ya que el tratamiento con omeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Los estudios en animales no han demostrado evidencia de toxicidad fetal o de efecto teratogénico. No obstante, el omeprazol, al igual que la mayoría de medicamentos, no se debe administrar durante el embarazo y la lactancia, a menos que su utilización se considere indispensable.

Reacciones secundarias y adversas

Omeprazol es bien tolerado y las reacciones adversas son generalmente leves y reversibles. Durante los ensayos clínicos realizados y el seguimiento post-comercialización se han registrado las siguientes reacciones adversas, aunque en la mayor parte de los casos no se ha podido establecer una relación causal entre dichas reacciones y el tratamiento con omeprazol.
Para su clasificación se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencias:
Frecuentes:
Sistema nervioso central y periférico: Cefaleas.
Gastrointestinales: Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas, vómitos y flatulencia.
Poco frecuentes:
Sistema nervioso central y periférico: Mareos, parestesia, somnolencia, insomnio y vértigo.
Hepáticas: Aumento de las enzimas hepáticas.
Dermatológicas: Erupciones y/o prurito. Urticaria.
Otras: Malestar general.
Raras:
Sistema nervioso central y periférico: Confusión mental reversible, agitación, agresividad, depresión y alucinaciones, fundamentalmente en pacientes gravemente enfermos.
Endocrinas: Ginecomastia.
Gastrointestinales: Sequedad de boca, estomatitis y candidiasis gastrointestinal.
Hematológicas: Leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia.
Hepáticas: Encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática grave preexistente; hepatitis con o sin ictericia, insuficiencia hepática.
Musculoesqueléticas: Artralgias, debilidad muscular y mialgia.
Dermatológicas: Fotosensibilidad, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnsons, necrólisis epidérmica tóxica, alopecia.
Otras: Reacciones de hipersensibilidad, como p.e. angioedema, fiebre, broncoespasmo, nefritis intersticial y shock anafiláctico. Aumento de la sudoración, edema periférico, visión borrosa, alteración del gusto e hiponatremia.
Se han notificado casos aislados de alteraciones visuales irreversibles en pacientes gravemente enfermos y tratados con inyección intravenosa en bolus de omeprazol, especialmente a dosis altas, sin que se haya demostrado una relación causal.

Interacciones medicamentosas y de otro género

La reducción de la acidez intragástrica durante el tratamiento con omeprazol puede alterar la absorción de fármacos si el mecanismo de absorción está influido por la acidez gástrica. Al igual que ocurre cuando se administran otros inhibidores de la secreción ácida o antiácidos, la absorción de ketoconazol e itraconazol puede disminuir durante el tratamiento con omeprazol. Es metabolizado en el hígado mediante el citocromo P450 2C19 (CYP2C19), por lo que puede prolongar la eliminación de diazepan, warfarina (R-warfarina) y fenitoína, que son en parte sustratos de dicha enzima. Se recomienda la monitorización de los pacientes que estén siendo tratados con warfarina y fenitoína, pudiendo llegar a ser necesaria una reducción en la dosis de fenitoína o warfarina. En pacientes bajo tratamiento continuado con fenitoína, el tratamiento concomitante con 20 mg diarios de omeprazol por vía oral no produjo, sin embargo, alteraciones en la concentración plasmática de aquella.
De forma similar, el tratamiento concomitante con 20 mg diarios de omeprazol por vía oral no causó una variación del tiempo de coagulación en pacientes bajo tratamiento continuado con warfarina. Las concentraciones plasmáticas de omeprazol y claritromicina aumentan durante la administración concomitante, aunque por el contrario, no existe interacción con metronidazol o amoxicilina. Estos agentes antimicrobianos se utilizan conjuntamente con omeprazol para la erradicación de H. pylori.

Dosis y vía de administración

En pacientes en los que la administración oral no es adecuada se recomienda una dosis diaria de 40 mg de omeprazol administrada como perfusión intravenosa. En pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis inicial recomendada es de 60 mg diarios. La dosis deberá ajustarse individualmente, pudiendo estar indicadas dosis más altas.
Cuando la dosis sea superior a 60 mg diarios, deberá dividirse en dos administraciones diarias. Por lo general, la duración del tratamiento intravenoso es corta y la transferencia al tratamiento por vía oral debe hacerse lo antes posible.
Función renal alterada: En pacientes con deterioro de la función renal no son necesarios ajustes en la dosificación.
Función hepática alterada: En pacientes con deterioro de la función hepática una dosis diaria de 10 - 20 mg es generalmente suficiente debido al aumento de la vida media plasmática del Omeprazol.
Niños: La experiencia clínica en pediatría es limitada, por lo que no se recomienda el uso de Omeprazol.
Ancianos: Puede administrarse omeprazol a los ancianos sin efectuar ajustes en la dosis.
Modo de preparación:
Para inyección intravenosa, reconstituir un vial de dosis única de Omeprazol con 10 mL de Agua estéril para inyección. Se ha confirmado la estabilidad química y física en condiciones de uso durante las 6 horas siguientes a la preparación de la solución de Omeprazol en glucosa al 5% o durante 12 horas si el Omeprazol se ha disuelto en cloruro sódico al 0.9%. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones controladas y de asepsia validada.
Debe desecharse la solución no utilizada. No debe utilizarse si se observan partículas en la solución reconstituida.
Deberán seguirse las siguientes instrucciones para la reconstitución: Para la preparación de la infusión, en primer lugar se debe reconstituir el vial con un volumen adecuado de la solución de glucosa al 5% o de cloruro sódico al 0.9% que permita solubilizar el producto. La solución del vial reconstituido se transfiere a la botella o bolsa de infusión La solución reconstituida debe administrarse como una perfusión intravenosa durante un periodo de 20-30 minutos.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

En ensayos clínicos se han administrado dosis intravenosas de hasta 270 mg en un único día y de hasta 650 mg durante un periodo de tres días, sin observarse reacciones adversas relacionadas con la dosis.

Presentaciones

OMEGA-ZOL^® 40 mg, estuche conteniendo 1 vial, 1 diluyente y 1 jeringa. Caja x 25 viales

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar a una temperatura no mayor a 30°C y protegido de la luz.

Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.

Registro sanitario

II-47483/2018