Acción Terapéutica: Antiulceroso e inhibidor de la bomba de protones
Forma Farmacéutica: Cápsulas de liberación prolongada
Laboratorio: Terbol
Distribuido por:
Forma farmacéutica y formulación
| OMEGA-ZOL® 40 mg: Cada cápsula de liberación prolongada contiene: | |
| Omeprazol | 40 mg |
| Excipientes c.s.p | 1 capsula |
| OMEGA-ZOL® 20 mg: Cada cápsula de liberación prolongada contiene: | |
| Omeprazol | 20 mg |
| Excipientes c.s.p. | 1 capsula |
Descripción
Antiulceroso.
Indicaciones terapéuticas
- Tratamiento de la úlcera duodenal y de la úlcera gástrica benigna, incluyendo las que complican los tratamientos con los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
- Tratamiento profiláctico de la úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna y/o erosiones gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes de riesgo (ancianos y/o en antecedentes de erosiones gastroduodenales) que requieran un tratamiento continuado con AINEs.
- Reflujo gastroesofágico. El omeprazol está indicado en el tratamiento de la esofagitis por reflujo, de síntomas severos de enfermedad por reflujo no inflamatoria y de síntomas leves que no respondan al tratamiento convencional.
- Síndrome de Zollinger-Ellison.
- Tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal asociadas a Helicobacter pylori tanto en terapia dual (tratamiento combinado con amoxicilina o claritromicina) como en una terapia triple (tratamiento combinado con dos agentes antimicrobianos a la vez) cuya tasa de erradicación es notablemente más elevada con una duración menor del tratamiento.
Farmacocinética y farmacodinamia
Omeprazol es una mezcla racémica de dos enantiómeros activos que reduce la secreción de ácido gástrico a través de un mecanismo altamente selectivo. Es un inhibidor específico de la bomba de hidrogeniones en la célula parietal gástrica. Actúa rápidamente y produce un control mediante la inhibición reversible de la secreción ácida del estómago, con sólo una dosis diaria.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al omeprazol o a cualquiera de los excipientes.
Precauciones generales
Cuando haya sospecha de úlcera gástrica, deberá descartarse la posibilidad de un proceso maligno ya que el tratamiento con omeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico.
Restricciones en el embarazo y la lactancia
Los estudios en animales no han demostrado evidencia de toxicidad fetal o de efecto teratogénico. No obstante, el omeprazol, al igual que la mayoría de los medicamentos, no se debe administrar durante el embarazo y la lactancia, a menos que su utilización se considere indispensable. La administración a mujeres de dosis de hasta 80 mg en 24 horas durante el parto no ha revelado ninguna reacción adversa del omeprazol sobre el recién nacido.
Reacciones secundarias y adversas
Omeprazol es bien tolerado. Las reacciones adversas son generalmente
leves y reversibles. Se han registrado los siguientes efectos
secundarios, si bien en la gran mayoría de los casos no se ha podido
establecer una relación causal con el tratamiento con omeprazol:
Dermatológicas:
Raramente, erupciones y/o prurito. En casos aislados, fotosensibilidad,
eritema multiforme, alopecia, síndrome de Stevens-Johnsons, necrólisis
epidérmica tóxica.
Músculo esquelético: En casos aislados artralgias, debilidad muscular y mialgia.
Sistema
nervioso central y periférico: Cefaleas. Raramente, mareos, parestesia,
somnolencia, insomnio y vértigo. En casos aislados, confusión mental
reversible, agitación, depresión y alucinaciones, fundamentalmente en
pacientes gravemente enfermos.
Gastrointestinales: Diarrea,
estreñimiento, dolor abdominal, náuseas/vómitos y flatulencia. En casos
aislados, sequedad de boca, estomatitis y candidiasis gastrointestinal.
Hepáticas:
Raramente, aumento de los enzimas hepáticos. En casos aislados,
encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática severa preexistente;
hepatitis con o sin ictericia, insuficiencia hepática.
Endocrinas: En casos aislados ginecomastia.
Hematológicas: En casos aislados leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia.
Otras:
Raramente, malestar general. Reacciones de hipersensibilidad como por
ejemplo urticaria y en casos aislados angioedema, fiebre, broncoespasmo,
nefritis intersticial y shock anafiláctico. En casos aislados aumento
de la sudoración, edema periférico, visión borrosa y alteración del
gusto e hiponatremia.
Interacciones medicamentosas y de otro género
La absorción de algunos fármacos puede verse alterada debido a la
acidez intragástrica reducida. Por ello, cabe esperar que la absorción
de ketoconazol disminuya durante el tratamiento con omeprazol, al igual
que ocurre durante el tratamiento con otros inhibidores de la secreción
ácida o antiácidos. Omeprazol se metaboliza en el hígado mediante el
citocromo P450 2C19 (CYP2C19) por lo que puede prolongar la eliminación
de diazepam, warfarina (R-warfarina) y fenitoína, fármacos que se
metabolizan por oxidación en el hígado. Se recomienda la monitorización
de los pacientes que estén siendo tratados con warfarina, diacepam o
fenitoína, pudiendo llegar a ser necesaria una reducción en la dosis.
Sin embargo, se ha observado que en pacientes bajo tratamiento
continuado con fenitoína, el tratamiento concomitante con 20 mg diarios
de omeprazol no produjo alteraciones en la concentración plasmática de
aquella. De forma similar, el tratamiento concomitante con 20 mg diarios
de omeprazol no causó una variación del tiempo de coagulación en
pacientes bajo tratamiento continuado con warfarina.
Las
concentraciones plasmáticas de omeprazol y claritromicina aumentan
durante su administración concomitante. Los resultados de diversos
estudios de interacción de omeprazol con otros medicamentos indican que
la administración repetida de 20-40 mg de omeprazol no influye en ningún
isoenzima importante de CYP, lo cual se demuestra por la ausencia de
interacción metabólica con sustratos de CYP1A2 (cafeína, fenacetina,
teofilina), CYP2C9 (Swarfarina, piroxicam, diclofenaco y naproxeno),
CYP2D6 (metoprolol, propranolol), CYP2E1 (etanol) y CYP3A (ciclosporina,
lidocaína, quinidina, estradiol).
No se han observado interacciones
con alimentos ni con antiácidos administrados de forma concomitante. El
omeprazol, al igual que otros antisecretores gástricos potentes, puede
reducir la absorción oral de vitamina B12 (cobalaminas). Aunque no es
previsible que esta interacción provoque estados carenciales de
cobalamina, deberá tenerse en cuenta especialmente en pacientes con
bajos niveles basales de cobalamina, sugiriéndose la administración
parenteral de vitamina B12 en estos casos. Existen datos contradictorios
sobre la existencia de interacción entre omeprazol y ciclosporina. Por
ello, deberán controlarse los niveles plasmáticos de ciclosporina en
pacientes tratados con omeprazol, ante el hipotético riesgo de que
puedan aumentar de forma marcada. Además del diazepam, el omeprazol
puede inhibir el metabolismo hepático de algunas otras benzodiazepinas,
como triazolam o flurazepam, incrementando el riesgo de alteraciones
psicomotrices provocadas por estas últimas benzodiazepinas. El omeprazol
puede inhibir el metabolismo hepático del disulfiram. Se ha descrito
algún caso aislado de rigidez muscular posiblemente relacionado con esta
indicación.
Dosis y vía de administración
Vía oral. Se administrará preferiblemente por las mañanas, tragando
las cápsulas enteras con la ayuda de un poco de líquido. Los pacientes
con dificultades para tragar pueden abrir las cápsulas e ingerir su
contenido o suspenderlo en un líquido que sea ligeramente ácido, como
puede ser zumo, yogur o leche agria. La suspensión deberá tomarse antes
de 30 minutos. Estos pacientes pueden también succionar las cápsulas y
tragar su contenido, pero nunca masticarlo ni triturarlo.
Ulcera duodenal:
La dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol una vez al día en
pacientes con úlcera duodenal activa. La resolución de los síntomas es
rápida y en la mayoría de los pacientes la cicatrización se produce en
las dos primeras semanas de tratamiento. Los pacientes cuyas úlceras no
hayan podido cicatrizar totalmente tras este ciclo inicial, generalmente
presentan la cicatrización durante un período adicional de dos semanas
de tratamiento. En pacientes con úlcera duodenal con mala respuesta
terapéutica, se recomienda una dosis de 40 mg una vez al día, y,
generalmente, se consigue la cicatrización en el período de 4 semanas.
En el tratamiento de mantenimiento de la úlcera duodenal, se recomienda
administrar 20 mg una vez al día durante 12 meses tras una fase aguda de
cicatrización.
Ulcera gástrica: La dosis recomendada es de 20
mg de omeprazol una vez al día. La resolución de los síntomas es
rápida, y en la mayoría de los pacientes la cicatrización tiene lugar
dentro de las cuatro primeras semanas de tratamiento. Para aquellos
pacientes cuya(s) úlcera(s) no haya(n) podido cicatrizar totalmente tras
el ciclo inicial, la cicatrización se produce generalmente durante un
período adicional de cuatro semanas de tratamiento. En pacientes con
úlcera gástrica con mala respuesta terapéutica, se recomienda una dosis
de 40 mg de omeprazol una vez al día y generalmente se produce la
cicatrización en un período de ocho semanas.
Ulceras gástricas, duodenales o erosiones gastroduodenales asociadas a un tratamiento de mantenimiento o no con AINES:
La dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol una vez al día. La
resolución de los síntomas es rápida y en la mayoría de los pacientes la
curación se produce en cuatro semanas. En aquellos pacientes que no
hayan curado totalmente tras el ciclo inicial, la curación tiene lugar
generalmente durante un período adicional de cuatro semanas de
tratamiento. Para la prevención de úlceras gástricas o duodenales y
erosiones gastroduodenales causadas por la administración de AINES, la
dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol una vez al día.
Erradicación de Helicobacter pylori en úlcera péptica:
Triple terapia:
20 mg de omeprazol con 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina,
dos veces al día durante una semana; o bien, 20 mg de omeprazol con 250
mg de claritromicina y 400 mg de metronidazol (o 500 mg de tinidazol),
dos veces al día durante una semana; o bien, 40 mg de omeprazol una vez
al día, con 500 mg de amoxicilina y 400 mg de metronidazol, ambos tres
veces al día, durante una semana.
Terapia dual: 40-80 mg de
omeprazol al día con 1,5 g de amoxicilina diarios, en dosis divididas,
durante dos semanas. En ensayos clínicos se han utilizado dosis diarias
de 1,5-3 g de amoxicilina; o bien 40 mg de omeprazol al día con 500 mg
de claritromicina tres veces al día, durante dos semanas. Para asegurar
la cicatrización en pacientes con úlceras pépticas activas ver la
posología recomendada para úlcera duodenal y gástrica. Con todas las
posibles pautas, si el paciente sigue siendo Helicobacter pylori positivo, podrá repetirse el tratamiento.
Reflujo gastroesofágico:
La dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol una vez al día. La
resolución de los síntomas es rápida y en la mayoría de los pacientes la
curación se produce dentro de las cuatro primeras semanas de
tratamiento. En aquellos pacientes que no hayan curado totalmente tras
el ciclo inicial, la curación tiene lugar generalmente durante un
período adicional de cuatro semanas de tratamiento. En pacientes con
esofagitis por reflujo severa, se recomienda omeprazol a una dosis de 40
mg una vez al día, consiguiéndose generalmente la curación en ocho
semanas. En el tratamiento de mantenimiento de la esofagitis erosiva
cicatrizada, se recomienda administrar 20 mg una vez al día durante 6 a
12 meses. En la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática la
dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol diarios, siendo aconsejable
el ajuste individualizado de la dosis. El alivio de los síntomas es
rápido. En el caso de no conseguir un control de los síntomas tras
cuatro semanas de tratamiento con 20 mg diarios, se recomienda una nueva
evaluación.
Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial
recomendada es de 60 mg de omeprazol al día. La dosis deberá ajustarse
individualmente, debiendo continuarse el tratamiento durante el tiempo
que clínicamente esté aconsejado. Todos los pacientes con lesiones
severas y respuestas inadecuadas a otras terapias, se han controlado
eficazmente con este tratamiento y más del 90% de los pacientes se han
mantenido con dosis diarias de 20-120 mg. Dosis superiores a 80 mg/día
deberán fraccionarse y administrarse en dos tomas al día, una cada 12
horas.
Función renal alterada: En pacientes con deterioro de la función renal no son necesarios ajustes a la dosificación.
Función hepática alterada:
En pacientes con deterioro de la función hepática una dosis de 10-20 mg
es generalmente suficiente debido al aumento de la biodisponibilidad y
de la vida media plasmática del omeprazol.
Niños: La experiencia en pediatría es reducida.
Ancianos: En pacientes de edad no es necesario realizar ajustes en la dosificación vista anteriormente.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental
Dosis únicas orales de hasta 400 mg no han ocasionado síntomas severos, ni ha sido preciso un tratamiento específico. La tasa de eliminación no aumentó (cinética de primer orden) con dosis crecientes y no fue preciso un tratamiento específico.
Presentaciones
OMEGA-ZOL® 20 mg. caja x 100 en blister x 10 cápsulas.
OMEGA-ZOL® 40 mg. caja x 100 en blister x 10 cápsulas.
Recomendaciones sobre almacenamiento
Conservar en lugar seco a una temperatura no mayor a 30°C y protegido de la luz.
Leyendas de protección
Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.
Registro sanitario
OMEGA ZOL 20 mg: NN-54737/2015
OMEGA ZOL 40 mg: NN-54842/2015
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