Omebi Polvo para suspensión oral

 Acción Terapéutica: Tratamiento de la enfermedad ácido péptica

Forma Farmacéutica: Polvo para suspensión oral

Laboratorio: Umedica

Distribuido por: San Fernando

Forma farmacéutica y formulación

Cada sobre con polvo contiene:
Omeprazol USP	20 mg
Bicarbonato de sodio BP	1680 mg
Excipientes c.s.p.	6 g

Indicaciones terapéuticas

Úlcera duodenal activa. Úlcera gástrica. Reflujo gastroesofágico sintomático (sin erosiones). Esofagitis erosiva. Reducción del riesgo de sangrado gastrointestinal superior en pacientes críticos.

Farmacocinética y farmacodinamia

El omeprazol es lábil frente a los ácidos y por lo tanto es rápidamente degradado por el ácido gástrico. OMEBI Polvo es una formulación de liberación inmediata que contiene bicarbonato de sodio para proteger al omeprazol de la degradación ácida. Esta protección brindada al omeprazol por el bicarbonato de sodio fue corroborada por estudios in vitro.
Mediante simulación de pH gástrico se midió el mismo cada 2 minutos durante 30 minutos, después del agregado al medio del contenido de un sobre de OMEBI se observó que el pH gástrico se mantuvo durante los 30 minutos próximo a pH 6, hecho que asegura la estabilidad del omeprazol.
A los 30 minutos se extrajeron muestras de la solución, se valoró el contenido de omeprazol en la misma (HPLC) y se observó que el mismo había permanecido estable hasta el momento de la toma de las muestras (99,92%).
Absorción: Administrado en la forma recomendada (con el estómago vacío) OMEBI Polvo para suspensión oral, comienza a absorberse rápidamente merced a su formulación particular. Su biodisponibilidad absoluta es del 30 a 40% debido a su metabolismo presistémico. Estos valores se incrementan al 100% en pacientes con disfunción hepática crónica debido a la disminución del primer paso hepático.
Distribución: El volumen de distribución promedio del omeprazol es de 0,3 l/kg. Este valor es similar en sujetos sanos y en pacientes con insuficiencia renal; en ancianos y pacientes con insuficiencia hepática es algo menor. Se une a las proteínas plasmáticas en un 95% y su biodisponibilidad no depende de la ingesta de alimentos.
Metabolismo: La transformación metabólica del omeprazol se produce en el hígado mediante el sistema enzimático del citocromo P450 (CYP). Tanto el principal metabolito (hidroxiomeprazol) como el resto no han demostrado tener efectos sobre la secreción ácida.
Eliminación: La vida media de eliminación es de 0,5 a 1 hora en pacientes con la función hepática normal; en pacientes con disfunción hepática crónica este valor fue de 3 horas.
El 70 a 77% de la dosis se elimina metabolizada en la orina, mientras un 18 a 23% lo hace en las heces. No se ha detectado el fármaco inalterado en la orina. La eliminación no se altera en pacientes con la función renal disminuida.

Contraindicaciones

OMEBI está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación. Embarazo y lactancia. El bicarbonato de sodio está contraindicado en pacientes con alcalosis metabólica e hipocalcemia.

Precauciones generales

Antes y durante el tratamiento con el producto, deben concretarse los procedimientos diagnósticos necesarios para descartar la presencia de una neoplasia gástrica. El uso de la medicación, al reducir la secreción ácida gástrica, puede favorecer el sobredesarrollo bacteriano en el tracto gastrointestinal.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Contraindicado.

Reacciones secundarias y adversas

Cuando se presentan reacciones adversas, las mismas suelen ser de carácter leve y de naturaleza reversible. Se han reportado las siguientes:
Ocasionales, (con una incidencia 1 al 10%)
Generales: Cefalea, astenia, dolor lumbar.
Gastrointestinales: Diarrea/constipación, náusea, vómitos, dolor abdominal, meteorismo, regurgitación ácida y flatulencia.
Respiratorias: Infección de vías aéreas superiores, tos.
Neurológicas: Mareo.
Dermatológicas: Erupción cutánea tipo rash.
Raras (con una incidencia 1%)
Generales: Reacciones alérgicas (incluso casos aislados de anafilaxia), fiebre, fatiga, dolor y malestar general, distensión abdominal.
Cardiovasculares: Dolor torácico o angor, taquicardia/bradicardia, palpitaciones, tensión arterial elevada, edema periférico.
Gastrointestinales: Anorexia, colon irritable, decoloración de la materia fecal, candidiasis esofágica, atrofia de la mucosa lingual, boca seca. Casos aislados de pólipos gástricos benignos reversibles con la supresión del tratamiento. Reportes aislados de carcinoide gastroduodenal en pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison bajo tratamiento prolongado, en probable relación con la enfermedad y no con el fármaco.
Hepáticas: Leve, aisladamente marcado aumento de transaminasas, gamma-glutamiltranspeptidasa, fosfatasa alcalina y bilirrubina (ictericia). Aisladamente se ha descripto hepatopatía manifiesta con compromiso variable (necrosis e insuficiencia -a veces de extrema gravedad-; colestasis, encefalopatía).
Pancreáticas: Pancreatitis, algunas de extrema gravedad. Metabólicas: Hiponatremia, hipoglucemia, aumento de peso.
Musculoesqueléticas: Dolor, debilidad o calambres musculares, artralgias. Neurológicas: Somnolencia/insomnio, vértigo, parestesias, disestesia hemifacial.
Psiquiátricas: Confusión mental de carácter reversible, depresión, apatía, alteración del sueño, agitación, nerviosismo, ansiedad, alucinaciones (en pacientes con enfermedades graves).
Respiratorias: Epistaxis, dolor faríngeo.
Dermatológicas: Casos aislados de reacciones generalizadas, algunas de gravedad (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme); púrpura y/o petequias, dermatitis, urticaria, angioedema, prurito, alopecia, xerodermia/hiperhidrosis.
Sensoriales: Tinnitus, alteración del gusto.
Genitourinarias: Nefritis intersticial, infección urinaria, polaquiuria, micropiuria, proteinuria, hematuria, glucosuria, creatininemia elevada; dolor testicular, ginecomastia. Hematológicas: Casos aislados de pancitopenia, agranulocitosis (algunos de extrema gravedad), trombocitopenia, neutropenia, anemia, leucocitosis.

Interacciones medicamentosas y de otro género

El omeprazol es metabolizado en el hígado a través del citocromo P450 (CYP2C19) pudiendo prolongar la eliminación de otros medicamentos que sufren metabolización oxidativa hepática (por ejemplo: diazepam, fenitoína, warfarina) razón por la que deberá evaluarse la posible necesidad de utilizar dosis menores de esos fármacos.
Las concentraciones en plasma de omeprazol y claritromicina son incrementadas durante la administración simultánea, pero no hay interacción con metronidazol o amoxicilina. La inhibición de la secreción ácida gástrica puede llegar a interferir en la absorción de medicamentos en los que el pH sea un factor determinante de su biodisponibilidad (por ejemplo: ésteres de ampicilina, ketoconazol, sales de hierro).

Dosis y vía de administración

Úlcera duodenal activa: 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.
Úlcera gástrica: 40 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.
Reflujo gastroesofágico sintomático (sin erosiones): 20 mg una vez al día durante un máximo de 4 semanas.
Esofagitis erosiva: 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.
Reducción del riesgo de sangrado gastrointestinal superior en pacientes críticos: Inicialmente 40 mg en suspensión oral el primer día seguido de 40 mg de 6 a 8 horas más tarde y 40 mg al día durante 14 días.
Modo de empleo: Vaciar el contenido del sobre en medio vaso de agua, mezclar bien y beber de inmediato, luego tomar medio vaso de agua adicional. No mezclar con otros líquidos o alimentos.
Vía de administración: Oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Se han recibido reportes de sobredosis con omeprazol en humanos. Las dosis variaron hasta los 2.400 mg (120 veces la dosis usualmente recomendada en la práctica clínica). Las manifestaciones fueron variables, pero incluyeron confusión, somnolencia, visión borrosa, taquicardia, náusea, vómitos, diaforesis, enrojecimiento facial, cefaleas, boca seca, y otras reacciones adversas similares a las vistas en la experiencia clínica normal (ver Reacciones secundarias y adversas). Los síntomas fueron transitorios y no se reportaron evoluciones graves cuando se tomó omeprazol solo. No se conoce un antídoto específico para la sobredosis con omeprazol. El omeprazol se une extensamente a las proteínas y por lo tanto no se dializa con facilidad.
La sobredosis de bicarbonato de sodio puede causar hipocalcemia, hipokalemia, hipernatremia y convulsiones.
Tratamiento orientativo inicial de la sobredosificación: Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la ingesta o administración, de la cantidad de tóxicos ingeridos y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el profesional decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate: vómito provocado o lavado gástrico, carbón activado, purgante salino (45 a 60 minutos luego del carbón), hemodiálisis.

Presentaciones

Caja con 15 sobres por 6 g cada uno.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar en lugar seco a temperatura inferior a 30°C, protegido de la luz.

Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños.

Registro sanitario

II-56225/2019