Ondaset 8 Comprimidos recubiertos

 Acción Terapéutica: Antiemético

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Farmedical

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido recubierto contiene:
Ondansetron clorhidrato equivalente a 80 mg de Ondansetron
Excipientes c.s.

Descripción

Acción terapéutica: Antiemético.

Indicaciones terapéuticas

Esta indicado en el control de nauseas y vómitos inducidos por la quimioterapia y radioterapia citotóxica y en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios.

Contraindicaciones

ONDASET está contraindicado en pacientes que hayan mostrado hipersensibilidad al fármaco. Se han descrito casos de amaurosis de 2 a 3 minutos de duración cuando se administraron dosis elevadas de ONDASET (72 mg) por vía intravenosa.
ONDASET, a diferencia de la metoclopramida no estimula el tránsito gastrointestinal. No se recomienda el uso de este fármaco después de la cirugía abdominal debido a que puede enmascarar un íleo progresivo o una distensión gástrica

Precauciones generales

Se recomienda evitar la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria peligrosa. Cuando se inicie un tratamiento, la administración oral deberá hacerse 1 ó 2 horas antes de la sesión de quimio o radioterapia. En el caso de que se produjeran vómitos hasta 1 hora después de la administración oral, se deberá repetir la dosis.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

ONDASET se clasifica dentro de la categoría B de riesgo en el embarazo. Los estudios sobre la reproducción realizados en los animales de laboratorio, no ha indicado ningún efecto de este fármaco sobre la fertilidad o sobre los fetos. Sin embargo, no se han realizado estudios controlados en el embarazo humano, por lo que no se recomienda su uso a menos que sea imprescindible ONDASET se excreta en la leche materna de las ratas, desconociéndose si lo hace también en la leche humana. Por lo tanto, se deben tomar precauciones si se administra este fármaco durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas

En general, ONDASET es un medicamento bien tolerado, destacando en este sentido la ausencia de efectos extrapiramidales asociados a su uso. Pueden presentarse cefaleas, constipación o diarrea y sedación moderada. También se han descrito, aunque más raramente, aumentos moderados de las transaminasas hepáticas (de significación clínica desconocida); reacciones de hipersensibilidad: rash, prurito, broncoespasmo, edema facial, etc.; sensación de frío/calor, ansiedad, aturdimiento, fatiga, anorexia, dolor o espasmos gástricos/abdominales, disgeusia, sequedad de boca y vértigos. En algunos casos, se ha encontrado un empeoramiento de la función hepática en pacientes con insuficiencia previa, al ser tratados con ONDASET.

Dosis y vía de administración

En los estudios realizados se ha utilizado a dosis muy variadas, pero actualmente el protocolo de dosificación recomendado por la mayoría de los autores en la profilaxis de náuseas y vómitos inducidos por citostáticos, para adultos y niños (de 4 a 18 años) consiste en 3 dosis de 0,15 mg/kg (8 mg) cada una, por vía I.V. durante 15 min, administrando la primera 30 min, antes del citostático y las otras dos a intervalos de 4 h.
Otro protocolo de administración consiste en una dosis de carga igual que las anteriores, administrada 30 min antes del citostático, continuada con una infusión I.V. continua de 1 mg/h durante 24 h. Para citostáticos poco emetógenos o como tratamiento complementario de la radioterapia, se ha propuesto una dosis inicial de 8 mg por vía oral, 1-2 h antes del tratamiento quimioterápico y dos dosis adicionales iguales a intervalos de 8 h. Después de cualquiera de los regímenes anteriores (I.V. u oral), debería continuarse el tratamiento con ONDASET oral a dosis de 8 mg cada 8 h durante 5 días, para prevenir la emesis de aparición tardía.
Prevención de náuseas y vómitos asociados a analgesia post-operatoria: Se han utilizado dosis I.V. iniciales de 4 mg de ondansetron en el momento de la inducción de la anestesia y dosis de 0.17 mg I.V. con cada bolo de 1 mg de morfina. En estas condiciones ondansetron es moderadamente eficaz en la prevención de las náuseas (36%)

Presentaciones

Estuches por 10 comprimidos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar a menos de 30°C, protegido de la luz y humedad.

Registro sanitario

II-39540/2020