Itrax

Acción Terapéutica: Antimicótico
Forma Farmacéutica: Cápsulas
Laboratorio: SAE
Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada cápsula contiene:
Itraconazol pellets equivalente a itraconazol BP 100 mg
Excipientes c.s.

Descripción

Acción terapéutica: Antimicótico.

Indicaciones terapéuticas

Micosis superficial.
Si el tratamiento tópico o externo no es efectivo o apropiado, itraconazol está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas: Dermatomicosis (por ej. tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea manus), pitiriasis versicolor, micosis sistémica.
Indicado para el tratamiento de micosis sistémicas, tales como candid iasis, aspergilosis e histoplasmosis.

Contraindicaciones

Itraconazol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes.

Precauciones generales

Efectos cardiacos: Itraconazol no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva o con antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva a menos que el beneficio supere claramente el riesgo.
Los antagonistas del calcio pueden tener efectos inotrópicos negativos que pueden sumarse a los de itraconazol. Además, el itraconazol puede inhibir el metabolismo de los bloqueadores de los canales de calcio.
Por lo tanto se debe tener precaución cuando se administren itraconazol y bloqueadores de los canales de calcio, debido a un mayor riesgo de insuficiencia cardiaca congestiva.
Efectos hepáticos: Se recomienda que los pacientes con deterioro de la función hepática sean monitorizados cuidadosamente a la hora de tomar itraconazol.
Acidez gástrica reducida: La absorción de itraconazol se altera cuando se reduce la acidez gástrica.
Pacientes pediátricos: No se recomienda itraconazol en pacientes pediátricos a menos que se determine que los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales.
Pacientes geriátricos: En general, se recomienda poner en consideración la dosis para un paciente de edad avanzada, que refleja en una mayor frecuencia de disminución hepática, renal o cardiaca, y de enfermedades concomitantes o terapia con otros medicamentos.
Insuficiencia renal: La exposición de itraconazol puede ser menor en algunos pacientes con insuficiencia renal. Se debe tener precaución cuando este medicamento se administra en esta población de pacientes y el ajuste de la dosis debe considerarse.
Pérdida de la audición: Se ha reportado pérdida auditiva transitoria o permanente en pacientes que reciben tratamiento con itraconazol. Varios de estos informes incluyeron la administración concomitante de quinidina que está contraindicado. La pérdida de audición por lo general se resuelve cuando se suspende el tratamiento, pero puede persistir en algunos pacientes.
Pacientes inmunocomprometidos: En algunos pacientes inmunocomprometidos (por ejemplo, neutropenia, SIDA o pacientes de trasplante de órganos), la biodisponibilidad oral de cápsulas de itraconazol puede disminuir.
Pacientes con SIDA: En los pacientes con SIDA que han recibido tratamiento para una infección fúngica sistémica, como esporotricosis, blastomicosis, histoplasmosis o criptococosis (meníngea o no-meníngea) y que se consideran en riesgo de recaída, el médico debe evaluar la necesidad de un tratamiento de mantenimiento.
Neuropatía: Si se produce la neuropatía que puede ser atribuible a itraconazol, el tratamiento debe interrumpirse.
Resistencia cruzada: En la candidiasis sistémica, si las cepas de las especies de Cándida son sospechosas de ser resistentes a fiuconazol, no puede asumirse que estos son sensibles a itraconazol, por lo tanto, su sensibilidad debe ser probada antes del inicio de la terapia con itraconazol.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: Itraconazol no debe utilizarse durante el embarazo excepto en los casos en que el beneficio potencial supere al riesgo potencial para la madre y para el feto.
la información sobre el uso de itraconazol durante el embarazo es limitada.
Después de la comercialización, se han notificado casos de anomalías congénitas. Estos casos incluyen malformaciones esqueléticas, del tracto genitourinario, malformaciones cardiovasculares y oftalmológicas, así como cromosómicas y malformaciones múltiples. Una relación causal con itraconazol no se ha establecido.
Los datos epidemiológicos sobre la exposición a itraconazol durante el primer trimestre del embarazo sobre todo en pacientes que reciben tratamiento a corto plazo para la candidiasis vulvovaginal no mostraron un mayor riesgo de malformaciones en comparación con los sujetos no expuestos a cualquier teratógeno conocido.
Lactancia: Una cantidad muy pequeña de itraconazol es excretada en la leche humana. Por lo tanto, los beneficios esperados de la terapia cápsulas de itraconazol deben sopesarse frente a los riesgos potenciales de la lactancia materna. En caso de duda, la paciente no debe amamantar.

Reacciones secundarias y adversas

Las reacciones adversas más frecuentes identificadas fueron: dolor de cabeza, dolor abdominal y náuseas. Las reacciones adversas más graves fueron reacciones alérgicas graves, insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva edema pulmonar, pancreatitis, hepatotoxicidad grave (incluyendo algunos casos de insuficiencia hepática aguda muy grave) y reacciones cutáneas graves.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Los medicamentos que reducen la acidez gástrica (por ejemplo: hidróxido de aluminio, o supresores de la secreción de ácido, tales como antagonistas del receptor H2 e inhibidores de la bomba de protones) alteran la absorción de itraconazol. Se recomienda administrar estos medicamentos con precaución cuando se coadministran con las cápsulas de itraconazol.
Se recomienda que los pacientes que deben tomar itraconazol en forma concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4 sean estrechamente monitoreados para detectar signos o síntomas de aumento de los efectos farmacológicos de itraconazol o la prolongación de los mismos, y la dosis de itraconazol pueda disminuirse cuando se considere necesario. Cuando sea apropiado, se recomienda que se midan las concentraciones plasmáticas de itraconazol.

Dosis y vía de administración

Vía de administración: Oral.
Duración del tratamiento: la duración del tratamiento dependerá del criterio médico.
Modo de empleo: Administrar según la dosis indicada por el médico e ingerir con agua suficiente.
Dosis:

Indicación	Dosis	Duración del tratamiento
Micosis superficial (de la piel, mucosa)
Tinea corporis, tinea cruris	1 cápsula una vez al día (equivalente a 100 mg de itraconazol)	2 semanas
Dermatomicosis en las palmas de las manos o plantas de los pies (tinea manus, tinea pedis)	1 cápsula una vez al día (equivalente a 100 mg de itraconazol)	4 semanas
Pitiriasis versicolor	2 cápsulas una vez al día (equivalente a 200 mg de itraconazol)	7 días

En algunos pacientes inmunosuprimidos, por ejemplo, con neutropenia, SIDA o después de un trasplante de órganos, la biodisponibilidad de itraconazol puede reducirse y la duplicación de la dosis puede ser indicada.
Itraconazol permanece sustancialmente más tiempo en la piel que en la sangre. Una curación óptima se consigue 2 a 4 semas después de la retirada de itraconazol en caso de micosis dérmica.

Indicación	Dosis	Duración del tratamiento	Notas
Aspergillosis	2 cápsulas una vez al día (equivalente a 200 mg de itraconazol)	De 2 a 5 meses	En enfermedad invasiva o diseminada, aumentar a 2 cápsulas dos veces al día (por la mañana y por la noche, equivalente a 400 mg de itraconazol)
Candidiasis	De 1 a 2 cápsulas una vez al día (equivalente a 100-200 mg de itraconazol)	De 3 semanas a 7 meses	En enfermedad invasiva o diseminada, aumentar a 2 cápsulas dos veces al día (por la mañana y por la noche, equivalente a 400 mg de itraconazol)
Histoplasmosis	2 cápsulas una vez al día hasta dos veces al día (por la mañana y por la noche cada 12 horas) (equivalente a 200 o 400 mg itraconazol)	8 meses

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

En caso de sospecha o certeza de sobredosis, consultar al médico inmediatamente.

Presentaciones

Caja por 15 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar a una temperatura inferior a los 30°C en un lugar seco y protegido de la luz.

Leyendas de protección

Mantener este producto fuera del alcance de los niños. Consulte a su médico si no advierte mejoría.

Registro sanitario

II-60697/2016