Kamillosan Crema

Acción Terapéutica: Antiinflamatorio de uso tópico

Forma Farmacéutica: Crema

Laboratorio: Meda Pharma

Distribuido por: Schmidts Pharma

Meda Pharma

Forma farmacéutica y formulación

1 g de crema contiene:
Extracto de flores de manzanilla (proporción de extracto de droga DEVnativo = 2.7-5.5 : 1) (Matricaria recutita L.) usada como concentrado de manzanilla II 2.0000 g
Extractor: etanol 95.4 % (V/V) (conteniendo 0.22 % de acetato trihidratado de sodio y 0.12 % de hidróxido de sodio)

Indicaciones terapéuticas

Para el tratamiento deseguimiento luego de terapia corticosteroide para desórdenes inflamatorios dela piel, por ejemplo:

Dermatitis por contacto
Eczema por contacto
Eczema vulgaris
Eczema ocupacional
Eczema en niños
Neurodermatitis (eczema atópica)

Debido a su alta tolerabilidad, Kamillosan Crema puede ser usada en infantes y niños.

Farmacocinética y farmacodinamia

Propiedades farmacodinámicas: Kamillosan Crema contiene compuestos activos naturales de la manzanilla de la variedad Manzana, especialmente cultivada, incluyendo en particular levomenol ((-)-¿-bisabolol) y derivados de flavonas.
Luego de la aplicación tópica, estos agentes activos han mostrado, en un gran número de modelos, ser antiinflamatorios (por ejemplo, en el modelo de aceite de croton), antibacterianos (por ejemplo, 10 mg de extracto de manzanilla por ml in vitro) y que aceleran la curación de heridas (supresión del metabolismo del ácido aracquidónico debido a las flavonas, aumento del ATP y el fosfato de creatinina en la piel de conejillos de indias, aumento de la fosforilación oxidativa en la mitocondria de hígado de rata).
Propiedades farmacocinéticas: No aplicable.
Datos de seguridad preclínica: Desde el punto de vista toxicológico, Kamillosan Crema puede ser clasificado como seguro cuando se usa de la forma indicada. Los componentes principales aceite de manzanilla, levomenol y chamazuleno han sido clasificados como no-tóxicos en varias especies luego de una dosis oral única. (LD50 >5000 mg/kg BW).
La aplicación cutánea repetida de extracto de manzanilla en dosis de 4 ml/kg BW fue bien tolerada por conejos.
No se encontraron signos de potencial teratogénico en ratas y conejos luego de la administración oral de hasta 3 ml/kg BW de levomenol.
La aplicación de extracto de manzanilla así como de los componentes aislados no presenta ningún riesgo mutagénico o potencial cancerigeno.
La tolerancia local al extracto de manzanilla es muy alta.
El extracto de manzanilla mostró un potencial fototóxico y fotoalérgico menor en conejillos de indias.
Contraindicaciones

Kamillosan Crema no debe ser usada en pacientes con alergias conocidas (hipersensibilidad) a:
- manzanilla u otras flores compuestas.
- parabenos (metil y propil-4-hidroxibenzoatos)
- alcohol de lana
- alcohol cetilestearilico
- o a cualquiera de los excipientes.
Precauciones generales

El alcohol cetilesterilico y el alcohol de lana pueden causar reacciones locales en la piel (p.e. dermatitis).
La aplicación de Kamillosan Crema en recién nacidos no ha sido investigada lo suficiente. Por tanto, no se recomienda la administración del producto.
Restricciones en el embarazo y la lactancia

Kamillosan Crema no debe ser aplicada en los senos durante la lactancia.
Antes de dar de lactar al recién nacido, la crema debe ser removida del área alrededor de los pezones.
Reacciones secundarias y adversas

Como cualquier medicamento, Kamillosan Crema pude tener efectos indeseables, los cuales no necesariamente ocurren en todos los pacientes.
Desórdenes del sistema inmune:
Muy raros (< 0.001%, no conocido)
- Reacciones por hipersensibilidad a la manzanilla (p.e. dermatitis por contacto).
- Reacciones cruzadas: reacciones alérgicas incluso en personas con hipersensibilidad a flores compuestas (p.e. artemisa, árnica, crisantemo, margarita) o hipersensibildad a los ingredientes de la crema base (ver sección 6).
- Reacciones alérgicas severas (asta, edema facial, colapso circulatorio, shock alérgico) como resultado del contacto con membranas mucosas, especialmente cuando las preparaciones líquidas de manzanilla son utilizadas inadecuadamente.
Raros (≥ 0.01% a < 0.1%)
- Debido al contenido de propilparabeno sódico y metilparabeno sódico, reacciones tardías como dermatitis por contacto/eczema son posibles durante el tratamiento con este medicamento. Reacciones inmediatas con urticaria y broncoespasmo pueden ocurrir.
El metil-4-hidroxibenzoato y el propil-4-hidroxibenzoato (parabenos E 218 y E 216) pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retrasadas).
Interacciones medicamentosas y de otro género

No aplicable.
Dosis y vía de administración

Kamillosan Crema es usualmente aplicada sobre la piel como una capa delgada tres veces al día.
Tan pronto como mejore el cuadro clínico, la aplicación de dos veces diarias será suficiente.
La duración de la administración no tiene límite de tiempo.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

No aplicable.
Presentaciones

Tubos de aluminio con laca protectora interna de resina fenólica, cerrado con tapa de polietileno teñida de blanco.
Empaque original con 20 g de crema.
Empaque original con 40 g de crema.
Empaque original con 100 g crema.
Empaque clínico de 200 g (10 x 20 g) de crema.
Empaque clínico de 1000 g (10 x 100 g) de crema.
No todos los tamaños de empaque serán necesariamente comercializados.
Recomendaciones sobre almacenamiento

No debe tomarse ninguna precaución especial de almacenamiento.
Registro sanitario

PNI-36094/2018