Kamillosan Spray

Acción Terapéutica: Antiinflamatorio

Forma Farmacéutica: Spray

Laboratorio: Meda Pharma

Distribuido por: Schmidts Pharma

Meda Pharma

Forma farmacéutica y formulación

1 ml de spray para mucosa oral contiene:
Extracto (1:4.0-4.5) de flores de camomila: flores liguladas de camomila (4.7:1) 366.5 mg (ambas de Matricaria recutita L.)
Solvente de extracción: etanol 38.5 % (m/m) (conteniendo 1.36 % de acetato de sodio, 0.45 % ascorbato de sodio y 0.41 % hidróxido de sodio)
Aceite de camomila (de Matricaria recutita L.) 0.7 mg
Aceite de Menta piperita Ph. Eur.* 18.5 mg
Aceite de anís Ph. Eur.* 7.0 mg

Indicaciones terapéuticas

Todos los desórdenes inflamatorios de la cavidad oral y faringe:
Parodontosis, gingivitis aguda
Síntomas luego de una extracción dental y durante la erupción de la segunda dentadura.
Irritación de la mucosa por prótesis dental
Catarro laríngeo, inflamación de las cuerdas vocales, tonsillitis.
Profilaxis para infecciones orales y faríngeas.

Farmacocinética y farmacodinamia

Propiedades farmacodinámicas: Los ingredientes de camomila más importantes de Kamillosan Spray Bucal son derivados hidrofílicos de flavonas (apigenina, apigenina-7-glucósido) por una parte y componentes lipofílicos como levomenol ((-)-¿-bisabolol) y vaticina/chamazuleno en la otra, así como un gran número de otras sustancias.
Los efectos antiflogisticos de los ingredientes individuales y el extracto total han sido documentadas en estudios farmacológicos diferentes (modelos de prueba in vivo e in vitro).
El chamazuleno (o matricida nativa) actua de forma antiinflamatoria, inhibe la liberación de serotonina y leucotrienos y puede tener un efecto inhibidor en los radicales oxidativos.
El levomenol actúa antiflogisticamente e inhibe la liberación de leucotrienos y prostraglandinas. Disminuye el número de células de Landerhans con una fuerza de supresión similar a la de la hidrocortisona. Adicionalmente, el levomenol posee marcadas propiedades antimicóticas y antibacteriales.
Los flavonoides (apigenina, apigenina-7-glucósido) muestran un efecto antiinflamatorio local cuya fuerza es comparable a la de los agentes antiinflamatorios no esteroides sintéticos. Los flavonoides inhiben directamente la liberación de mediadores o inhiben el metabolismo del ácido araquidonico y, por tanto, la producción de prostaglandinas y leucotrienos. También actúan como buscadores de radicales.
Dependiendo de la dosis administrada, se induce un incremento en el metabolismo generador de ATP lo que apoya la regeneración celular y la inhibición de la inflamación y por tanto, promueve la curación de heridas.
Numerosos estudios han mostrado que todos los componentes de la camomila, trabajando sinérgicamente, son responsables de la alta eficacia y el amplio rango terapéutico. Tan solo el complejo de la sustancia activa del extracto total, comprendiendo los componentes lipofílicos e hidrofílicos, es capaz de asegurar su amplio rango de efectos antiflogisticos y antimicrobianos.
El aceite de anis contenido en Kamillosan Spray Bucal ejerce un efecto antiséptico adyuvante. Muestra un poder desinfectante equivalene al 40% del poder de la sustancia estándar fenol.
El aceite de menta piperita contiene, como sus principales agentes activos, mentol y ésteres de mentol. Como un alcohol, el mentol muestra marcadas propiedades antisépticas junto con una débil acción anestésica. El efecto de enfriamiento local es atribuible a la estimulación específica de los receptores de frío por parte del mentol.
En desórdenes inflamatorios de la piel y mucosa oral, incluyendo las encías y los pasajes respiratorios, la combinación de ingredientes presente en Kamillosan Spray Bucal ejerce una acción antiflogística, desodorizante y promueve la curación de heridas y al mismo tiempo promueve la reepitalización.
El sabor y efecto de enfriamiento local son percibidos como agradables en las condiciones de inflamación de las cavidades orales y faríngeas descritas en la lista que aparece arriba (ver 4).
Propiedades farmacocinéticas: Se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos sobre el levomenol como el principal componente de las sustancias activas lipofílicas. Cuando el levomenol etiquetado con 14C fue aplicado sobre la piel desnuda de ratones, 80% de la dosis todavía era detectable en las capas de la piel una hora después de la aplicación, y 50% luego de 3-5 horas. La absorción percutanea fue demostrada encontrando que una hora después de la aplicación, 2.5% de la radiocatividad fue demostrada en la sangre, 1.5% en el hígado y 0.24% en los riñones. Las proporciones más altas de radioactividad fueron encontradas en la piel, músculo y grasa 3-5 horas luego de la aplicación. La exceción de levomenol es principalmente renal en la forma de metabolitos polares y, en una pequeña proporción, como CO2 en aire expirado.
Del grupo de los flavonoides hidrofílicos, se probó que la apigenina –en aplicación tópica como solución alcohólica al 20%- penetra profundamente en la piel (10.31 ng/min•cm²).
Datos preclínicos de seguridad: Desde el punto de vista toxicológico, Kamillosan Spray Bucal se considera seguro cuando se usa como está indicado.
Los componentes mayoritarios aceite de camomila, levomenol y chamazuleno han sido encontrados no tóxicos en varias especies luego de una sólo dosis oral (LD50 >5000 mg/kg BW).
Luego de la repetida administración de extracto de camomila, se probó que la dosis no tóxica en ratas y perros es mayor de 1 ml/kg BW.
Repetidas aplicaciones cutáneas de extracto de camomila en dosis de 4 ml/kg BW fue bien tolerado por conejos.
La inhalación repetida de 250 ppm de extracto de camomila (aerosol, gotas <5 br="" caus="" conejillos="" de="" en="" indias.="" intolerancia="" m="" reacciones=""> No se encontraron signos de potencial teratogénico en ratas y conejos luego de la administración oral de hasta 3 ml/kg BW de levomenol.
La aplicación de extracto de camomila asi como de los componentes de la camomila no presentó riesgo mutagénico o potencial cancerígeno.
La tolerancia local al extracto de camomila es muy alta. Las soluciones sin diluir causan una pequeña y transitoria irritación de la mucosa. Las diluciones al 50% o menos son toleradas sin ningún efecto.
El extracto de camomila mostró un pequeño potencial fototóxico y fotoalérgico en conejillos de indias.
Así como el extracto de camomila, el aceite de anis y menta piperita pueden considerarse seguros, desde el punto de vista toxicológico.
Contraindicaciones

Kamillosan Spray Bucal no debe usarse en pacientes con alergias (hipersensibilidad) conocida a
Camomila u otras flores compuestas.
Anís u otras umbeliferas (Apiaceae)
Anetol
Aceite de menta piperita
O cualquiera de los excipientes.
Kamillosan Spray Bucal no debe ser dado a niños menores de 6 años.
Precauciones generales

El aceite de casto polioxil hidrogenado puede molestar el estómago y diarrea cuando se usa oralmente asi como reacciones por su uso tópico.
Kamillosan Spray Bucal contiene 25 vol.-% de alcohol.
Interaciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción.
Restricciones en el embarazo y la lactancia

Camomila es ampliamente utilizado en humanos. A la fecha no se han observado signos de riesgo durante el embarazo y la lactancia. Utilizando las dosis recomendadas, no existen restricciones para el uso de aceite de anís durante el embarazo y la lactancia. Sin embargo, no existen datos sobre el uso del aceite de menta piperita durante el embarazo y la lactancia.
De acuerdo a la práctica médica general, el producto no deber usarse durante el embarazo o la lactancia sin previa autorización del médico.
Efectos en la habilidad para manejar y usar maquinas
Irrelevante.
Reacciones secundarias y adversas

Reacciones de hipersensibilidad a la camomila (por ejemplo, dermatitis por contacto) son muy raras. Reacciones cruzadas pueden ocurrir en personas con alergia a flores compuestas (por ejemplo, crisantemo, margarita) o a umbeliferas (apio-zanahoria-sindrome). Reacciones alergicas severas (asma, edema de cara, colapso circulatorio y shock alergico) son muy raros y son observados especialmente cuando las preparaciones líquidas de camomila son usadas inapropiadamente.
En raros casos, la inhalación de aceite de menta piperita puede causar tos por reflejo debido a su contenido de mentol.
El rociar el spray bucal de camomila puede causar una irritación (ardor) de mediana intensidad y efecto transitorio en la mucosa inflamada del área de la boca y garganta.
Dosis y vía de administración

A no ser que se prescriba de otra forma:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: las areas inflamadas de la boca o farínge deben ser rociadas 3 veces al día. Dos rociadas equivalen a una dosis efectiva de 0.28 ml. La dosis diaria de dos rociadas tres veces al día corresponde a 0.84 ml. Se recomienda usar el spray luego de cada comida.
No rociar dentro de la nariz.
Las intrucciones para utilizar la cabeza del spray dadas en el inserto deben ser seguidas.
La duración del tratamiento depende del tipo, la severidad y el desarrollo de la enfermedad.
No existe experiencia en niños. No se recomienda el uso de Kamillosan Spray Bucal en niños menores de 12 años.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

No se ha reportado ningún caso de sobredosis relacionado con el uso de Kamillosan Spray Bucal.
Sin embargo, es sabido que la excesiva inhalación de productos mentolados puede causar efectos indeseables reversibles como vómitos, dolor abdominal, mareos y problemas cardiacos, atribuidos a la presencia de mentol volátil.
Presentaciones

Botellas de vidrio café, clase hidrolítica 3, cerradas por una bomba de rociado de polipropileno.
Empaque original de 30 ml de solución.
Recomendaciones sobre almacenamiento

No se necesitan precauciones especiales de almacenamiento. No almacenar a temperaturas mayores de 30°C.
Registro sanitario

PNI-38686/2014