Kandizol Cápsulas

Acción Terapéutica: Antimicótico de amplio espectro

Forma Farmacéutica: Cápsulas

Laboratorio: Indufar

Distribuido por: Imfar

Indufar

Forma farmacéutica y formulación

Cada cápsula contiene:
Fluconazol 150 mg
Excipientes c.s.

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de los siguientes procesos:
Candidiasis sistémicas: incluyendo formas de candidiasis diseminada, candidemia y otras infecciones invasivas producidas por Candida, incluida infecciones localizadas en peritoneo, aparato respiratorio, endocardio, aparato urinario, genital y ojos. Pacientes con neoplasias, pacientes sometidos a tratamiento con citostáticos o inmunosupresores, pacientes en unidades de terapia o en otra situación predisponente a infecciones por Candida.
Candidiasis de las mucosas: tanto en pacientes normales como en inmunocomprometidos. Comprende las candidiasis orofaríngeas, esofágicas, broncopulmonares no invasivas, mucocutáneas, oral (asociada al uso de prótesis dentales), candiduria. Prevención de las recaídas de candidiasis orofaríngea en pacientes inmunocomprometidos.
Criptococosis: infecciones por criptococos a nivel pulmonar, meníngeo y/o cutáneo. Prevención de recidivas de criptococosis en pacientes normales o con SIDA, transplantados o inmunocomprometidos.
Micosis endémicas profundas: incluyendo coccidioidomicosis, paracoccidioidomicosis, esporotricosis e histoplasmosis en pacientes inmunocompetentes.
Profilaxis: de infecciones fúngicas en pacientes con neoplasia en tratamiento con quimioterapia o radioterapia.
Farmacocinética y farmacodinamia

Propiedades: El fluconazol es un fármaco antifúngico bis-triazólico: 2-(2,4-difluorofenil)-1,3- bis (1H-1,2,4-triazol-1-il)-2-propanol. Específico inhibidor de la síntesis fúngica de esteroles con actividad demostrada en micosis oportunistas, tales como infecciones por Cándida spp, entre las que se incluyen candidiasis sistémicas en animales inmunocomprometidos, infecciones por Cryptococcus neoformans, entre las que se incluyen infecciones intracraneales, infecciones por Microsporum spp, e infecciones por Trichophyton spp. También demostró ser eficaz en modelos animales de micosis endémicas, entre las que se incluyen infecciones por Blastomyces dermatitidis, infecciones por Coccidioides inmitis, incluyendo infección intracraneal e infecciones por Histoplasma capsulatum en animales normales e inmunocomprometidos. Es altamente específico para las enzimas fúngicas que dependen del citocromo P450. La administración diaria de 50 mg de fluconazol por 28 días no afecta las concentraciones plasmáticas de testosterona en varones ni la de esteroides en mujeres en edad fértil. Una dosis de 200 - 400 mg por día de fluconazol no afecta clínicamente en forma significativa los niveles de esteroides ni la respuesta a la estimulación con ACTH.
Farmacocinética: Las características farmacocinéticas del fluconazol son similares después de su administración oral o intravenosa. Tiene buena absorción por vía oral alcanzando concentraciones plasmáticas y biodisponibilidad sistémica superiores al 90% respecto a los niveles alcanzados por vía intravenosa. Si se administra en ayunas la máxima concentración plasmática se obtiene entre las 0,5 y 1,5 horas post dosis.
Los alimentos no interfieren la absorción si se administra conjuntamente con ellos. Tiene una vida media de 30 horas y su unión a proteínas es baja (12%). Las concentraciones plasmáticas son proporcionales a la dosis. El 90% de los niveles en estado de equilibrio se alcanzan a los 4 o 5 días, tras dosis múltiples una vez al día. La administración de una dosis más alta el primer día, (doble de la dosis diaria habitual) eleva los niveles plasmáticos al 90% de los niveles en estado de equilibrio ya en el 2º día. Penetra en todos los tejidos del cuerpo, teniendo un volumen aparente de distribución muy próximo al total del agua corporal.
La concentración en saliva es similar al obtenido en plasma. En la meningitis fúngica la concentración de fluconazol en el LCR es aproximadamente el 80% de la plasmática. En el estrato córneo (donde se acumula el fluconazol) en la dermis, epidermis, en las uñas y en el sudor se alcanzan concentraciones superiores a las concentraciones séricas. Su eliminación es preferentemente renal, apareciendo en la orina el 80% de la dosis administrada sin modificar. El clearance de fluconazol es proporcional al clearance de creatinina. Debido a su larga vida media permite la administración de una dosis única en el tratamiento de la candidiasis genital y de una dosis diaria o una dosis semanal en el tratamiento del resto de las micosis donde esté indicado.
Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al fármaco y otros azoles.
Precauciones generales

Para pacientes que requieran restricción hídrica o sódica se tendrá cuidado porque el fluconazol inyectable contiene 0,9% de cloruro de sodio (15 mmol de Na+ y Cl-/100 mL). Cuando se utiliza la vía intravenosa debe administrarse a una velocidad no mayor a los 10 mL/min. En algunos pacientes ha sido reportado toxicidad hepática por lo que debe evaluarse riesgo/beneficio en casos de antecedentes de hepatopatías.
Rara vez algunos pacientes han desarrollado reacciones cutáneas exfoliativas como el Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, por lo que es aconsejable interrumpir el tratamiento en aquellos pacientes que presenten lesiones bullosas o eritema multiforme.
Reacciones secundarias y adversas

Los más frecuentes son de tipo gastrointestinal: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, flatulencia. En menor medida exantema, cefalea, alteraciones en los resultados de las pruebas de función renal y hematológica, anomalías hepáticas, trastornos exfoliativos de la piel, rara vez convulsiones, trombocitopenia, alopecia. Aunque la asociación causal con Fluconazol es incierta debido a que estos efectos últimos se suelen ver en pacientes que reciben otras medicaciones (SIDA,cáncer, etc.). También se han descrito casos de anafilaxia
Interacciones medicamentosas y de otro género

Prolonga el tiempo de protrombina en pacientes que reciben anticoagulantes cumarínicos. Puede producir hipoglucemia al prolongar la vida media de las sulfonilureas. Prolonga los niveles de fenitoína. Administrado junto con rifampicina éste disminuye las concentraciones del fluconazol. Si se administra conjuntamente con teofilina, éste disminuye su eliminación pudiendo existir alto riesgo de toxicidad por teofilina. Durante el embarazo deberá evitarse la administración, excepto en pacientes con infecciones fúngicas graves o potencialmente fatales, si el efecto beneficioso supera los posibles riesgos para el feto. El uso durante la lactancia no se recomienda por la alta concentración que aparece en la misma.
Dosis y vía de administración

La vía de administración a utilizar depende del estado clínico del paciente y del criterio médico. Al pasar de una vía de administración a otra, no es necesario cambiar la dosis diaria. Esta dosis diaria depende de la gravedad y naturaleza de la infección fúngica. Aquellos tipos de infección que requieran múltiples dosis del principio activo se debe administrar hasta que los parámetros clínicos o de laboratorio manifiesten que la infección fúngica activa ha desaparecido. El tratamiento inadecuado provoca recurrencia de la infección. Los pacientes con SIDA, meningitis criptococósica y candidiasis oral habitualmente necesitan dosis de mantenimiento para prevenir recurrencias.
Adultos:
Candidiasis orofaríngea: La dosis habitual es 50 - 100 mg diarios durante 7 a 14 días. El tratamiento puede continuarse por más tiempo si es necesario. En la candidiasis oral asociada al uso de prótesis dental la dosis habitual es de 50 mg una vez al día durante 14 días, asociadas a medidas antisépticas locales. En los casos de esofagitis, formas broncopulmonares no invasivas, candiduria, candidiasis mucocutánea, la dosis es de 50 mg una vez al día durante 14 a 30 días. Para prevenir recaídas de candidiasis orofaríngea en pacientes con SIDA una vez que estos hayan recibido el tratamiento primario completo, puede administrarse una única dosis 200 mg por semana. En la candidiasis vulvovaginal una dosis única de 150 mg. En la candidiasis vesical 100 a 200 mg/día.
Candidiasis diseminadas: Para los casos de candidemias, candidiasis diseminadas u otras infecciones invasivas por Candida, la dosis habitual es de 400 mg el primer día seguidos de 200 mg diarios. Según la respuesta, la dosis puede aumentarse a 400 mg diarios. La duración del tratamiento depende de la respuesta del paciente.
Meningitis criptococósica: Para el tratamiento de la meningitis criptococósica y otras localizaciones, la dosis habitual es de 400 mg el primer día, luego de 200 - 400 mg una vez al día, durante 6 - 8 semanas como mínimo. Para la prevención de las recidivas de la meningitis criptococócicas en pacientes con SIDA una vez que hayan recibido un ciclo completo de tratamiento primario, puede administrarse indefinidamente una dosis diaria de 200 mg.
Profilaxis: Para la prevención de las candidiasis es de 50 - 400 mg una vez al día. Para la candidiasis orofaríngea la dosis es de 50 - 100 mg diarios. Para las infecciones de pacientes neutropénicos la dosis es de 50 - 200 mg diarios. Para aquellos pacientes con riesgo elevado de infección sistémica (neutropenia profunda o prolongada) la dosis recomendada es 400 mg una vez al día. La administración debe comenzar varios días previos a la aparición de la neutropenia y continuar durante 7 días posteriores a la fecha en que el recuento de neutrófilos supere el valor de 1000 células por mm³.
Micosis endémicas profundas: Por lo general la duración del tratamiento es prolongado (hasta 2 años) a una dosis de 200 - 400 mg diarios, ajustando siempre según el agente específico.
Niños: Como regla general la administración en niños será en una dosis única diaria, sin sobrepasar la dosis máxima diaria para adultos. La duración del tratamiento depende de la respuesta clínica y micológica.
Candidiasis mucosas: Dosis inicial: 6 mg/kg el primer día, luego 3 mg/kg/día.
Candidiasis sistémicas: 6 - 12 mg/kg/día.
Infecciones criptococósicas: 6 - 12 mg/kg/día. Profilaxis: para prevenir infecciones fúngicas en pacientes inmunocomprometidos con riesgo de neutropenia tras quimioterapia o radioterapia la dosis es de 3 - 12 mg/kg/día.
Niños menores de 4 semanas: En las 2 primeras semanas de vida debe utilizarse la misma dosis en mg/kg de peso que en niños mayores, pero cada 72 horas. De 2 - 4 semanas de vida estas dosis se deben administrar cada 48 horas.
Ancianos: Utilizar dosis normales si no existen signos de afección renal. En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 50 mL/min. la dosificación se hará como se indica a continuación. Si se administra una sola dosis no es necesario ajustar. Si se administran dosis múltiples, debe administrarse una dosis inicial de 50 - 400 mg, luego la dosificación diaria dependerá del grado de aclaramiento de creatinina (con aclaramiento de más del 50 mL/minuto y sometidos regularmente a diálisis se aconseja administrar 100% de la dosis, si el aclaramiento esta entre 11 - 50 mL/minuto se aconseja administrar 50% de la dosis después de cada sesión de diálisis).
Instrucciones de uso: La infusión intravenosa de fuconazol es una solución acuosa estéril que se ha hecho iso-osmótica con cloruro de sodio. Se debe administrar a una velocidad que no debe exceder los 10 mL/min.
Es compatible con los siguientes líquidos: Dextrosa al 20%, solución de ringer, solución de Hartman, bicarbonato de sódio 4,2%, solución salina y puede ser infundido con cualquiera de estos líquidos.
Presentaciones

Caja por 2 y 4 cápsulas.
Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar en lugar seco a temperatura ambiente de 25°C. Variación admitida entre 15° y 30°C.
Leyendas de protección

Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta.
Registro sanitario

II-37448/2014