Novo Alergina Comprimidos

 Acción Terapéutica: Antihistamínico y antialérgico

Forma Farmacéutica: Comprimidos

Laboratorio: Indufar

Distribuido por: Imfar

Indufar

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido contiene:

Levocetirizina 5 mg

Excipientes c.s.p. 1 comprimido

Indicaciones terapéuticas

NOVO ALERGINA esta indicado en la prevención y tratamiento de los síntomas asociados a enfermedades alérgicas como: rinitis alérgica estacional (incluyendo síntomas oculares), rinitis alérgica perenne, conjuntivitis alérgica, urticaria idiopática aguda o crónica. Coadyuvante en el tratamiento del asma alérgica.

Farmacocinética y farmacodinamia

La levocetirizina o R-cetirizina es el enantiómero activo de la cetirizina, antagonista específico y selectivo de tercera generación de los receptores histaminérgicos H1 tratándose del primer antihistamínico no sedante que no es un metabolito.

Se absorbe rápida y completamente por vía oral, alcanzando su pico plasmático a los 55 minutos, manteniéndose por 24 horas, siendo su principal ventaja la potencia dos veces mayor que la cetirizina lo que permite utilizar dosis menores. Los alimentos no alteran la cantidad absorbida, pero sí retardan la velocidad de absorción.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la levocetirizina o cualquier otro derivado fenotiazínico. Contraindicado en pacientes dializados o con insuficiencia renal grave, obstrucción del cuello de la vejiga, síntomas de hipertrofia prostática, predisposición de retención urinaria, glaucoma. Intolerancia a la galactosa. No está recomendado su uso en embarazo y lactancia.

Precauciones generales

Se recomienda precaución con la ingesta de alcohol. No debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. La levocetirizina se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia. Los niños y las personas mayores son más susceptibles a los efectos adversos. La utilización no es recomendada en niños recién nacidos ni prematuros, porque tienen mayor susceptibilidad a efectos anticolinérgicos, excitación del SNC y convulsiones.

NOVO ALERGINA comprimidos revestidos ranurados contiene 0,157 g de lactosa monohidrato por cada comprimido revestido ranurado lo que debe ser tomado en cuenta en pacientes con problemas de absorción de glucosa, galactosemia o insuficiencia de lactosa.

Cada comprimido revestido ranurado contiene 0,06 g de alcohol etílico lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, epilepcia, alcoholismo, daño o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos. Este medicamento contiene color amarillo FDC N° 5 lake como excipiente, puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

La levocetirizina se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas

Ocasionalmente se han referido algunas manifestaciones de carácter leve como sequedad de boca, cefalea, somnolencia, fatiga, astenia, rash, erupciones exantemáticas, que desaparecen al suprimir el tratamiento.

La levocetirizina, a dosis habituales, no parece disminuir las funciones psicométricas o cognitivas en sujetos sanos o habilidad para conducir vehículos motorizados. Sin embargo se aconseja que los pacientes que van a conducir o manejar maquinarias peligrosas, no sobrepasar la dosis recomendada y que tengan en cuenta su respuesta al fármaco.

Interacciones medicamentosas y de otro género

No se han descrito hasta el momento interacciones clínicas significativas con levocetirizina, pero se recomienda prudencia al utilizar en forma concomitante medicación sedante, neuroléptica o consumo de alcohol.

Dosis y vía de administración

Salvo mejor criterio del médico, la dosis de referencia es:

Niños de 6 a 12 años: 1 comprimido (5 mg) 1 vez al día. La dosis indicada puede administrarse en dos dosis divididas y acompañado o no de las comidas.

La dosificación de pacientes con insuficiencia hepática no necesita ser corregida.

Vía de administración: Oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Sobredosificación: No existe información que indique un potencial de abuso o dependencia de la levocetirizina. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: somnolencia, agitación, sequedad de boca, de nariz o de garganta, rash cutáneo, respiración molesta, arritmias cardíacas, hipotensión.

Tratamiento: No existe antídoto específico, de producirse sobredosis accidental o voluntaria se recomienda seguir un tratamiento sintomático y de sostén. Para disminuir la absorción inducir a la emesis con jarabe de Ipecacuana, cuidando la aspiración especialmente en niños. Si es incapaz de vomitar dentro las 3 horas, lavado gástrico con solución isotónica de cloruro de sodio.

Presentaciones

Caja por 30 comprimidos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar a temperatura ambiente no mayor a 30°C.

Leyendas de protección

Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.

Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Registro sanitario

II-53904/2019