Inflaxen Cápsulas de gelatina blanda

Acción Terapéutica: Tratamiento de la artritis reumatoide

Forma Farmacéutica: Cápsulas de gelatina blanda

Laboratorio: Procaps

Distribuido por: Promedical

Procaps

Forma farmacéutica y formulación

Cada cápsula blanda de gelatina de 20 mg contiene como ingrediente activo 20 mg de leflunomida.
Cada cápsula blanda de gelatina de 100 mg contiene como ingrediente activo 100 mg de leflunomida.
Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la artritis reumatoide activa; reduce los signos y síntomas, inhibe la destrucción articular mejorando la función física e incrementando la calidad de vida. INFLAXEN® es usado para el tratamiento de artritis psoriática activa.

Contraindicaciones

No debe ser usado en pacientes con hipersensibilidad a la leflunomida o a cualquiera de sus excipientes. Mujeres embarazadas o mujeres con potencial de embarazo que no estén usando contracepción fiable durante el tratamiento con la leflunomida y mientras que los niveles en plasma del metabolito activo estén sobre 0.02 mg/l. El embarazo debe ser descartado antes del inicio del tratamiento con leflunomida.

Precauciones generales

Debido a la vida media prolongada del metabolito activo de leflunomida, pueden ocurrir o persistir reacciones adversas aun después de que la administración de leflunomida ha sido descontinuada. Si ocurre una reacción adversa severa a leflunomida, o si por cualquier otra razón se necesita eliminar rápidamente del cuerpo, debe administrar colestiramina o carbón activado según necesidad clínica. En casos de sospecha de reacciones alérgicas/inmunológicas severas, una administración prolongada de colestiramina o carbón activado puede ser necesaria para alcanzar un aclaramiento rápido y suficiente.
Hígado: Dado que el metabolito activo de leflunomida, se liga altamente a las proteínas y es depurado vía metabolismo hepático y secreción biliar, y dado el posible riesgo de hepatotoxicidad, la leflunomida debe ser usada con precaución en los pacientes con alteración de la función hepática. Leflunomida no es recomendada en pacientes con deterioro hepático significativo o con enfermedad hepática preexistente. La ALT (SGPT) debe ser evaluada antes de iniciar el tratamiento y cada mes durante los primeros seis meses de tratamiento y luego cada 6-8 semanas.
Sistemas hematopoyético e inmune: En pacientes con anemia preexistente, leucopenia y/o trombocitopenia, así como en pacientes con alteraciones de la función medular ósea o aquellos con riesgo de supresión medular, el riesgo de desarrollo de reacciones hematológicas está incrementado. Debido al potencial de inmunosupresión, no obstante no hay experiencia clínica, leflunomida no es recomendada en pacientes con: inmunodeficiencia severa; deterioro significativo de la función de la médula ósea; infecciones serias. Medicamentos como leflunomida, los cuales tienen potencial inmunosupresor, pueden hacer que los pacientes sean más susceptibles a infecciones, incluyendo infecciones oportunistas. Las infecciones pueden ser más severas en naturaleza y pueden incluso requerir un tratamiento temprano y vigoroso. En el evento de que una infección seria ocurra, puede ser necesario suspender el tratamiento con leflunomida y administrar un procedimiento de lavado. Se recomienda que los pacientes con reactividad a la tuberculina sean controlados cuidadosamente debido al riesgo de reactivación de la tuberculosis.
Presión sanguínea: La presión sanguínea debe ser controlada antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el tratamiento.
Deterioro renal: Por el momento no existe suficiente experiencia disponible para hacer recomendaciones específicas sobre la dosificación en los pacientes con alteración de la función renal. Deberá tenerse precaución cuando se administre leflunomida en esta población. Deberá considerarse que el metabolito activo de leflunomida se liga en forma importante a las proteínas.
Uso en hombres: La información disponible no sugiere que la leflunomida pueda estar asociada con un aumento del riesgo de toxicidad fetal mediada por el hombre. Sin embargo, estudios en animales para evaluar este riesgo no han sido realizados. Para minimizar cualquier posible riesgo, los hombres que deseen concebir un hijo deberán considerar la suspensión de leflunomida y seguir el proceso de eliminación del fármaco.
Restricciones en el embarazo y la lactancia

No hay estudios clínicos que evalúen el uso de leflunomida en mujeres embarazadas. Leflunomida está contraindicada en mujeres embarazadas o en mujeres con potencial de embarazo que no estén usando anticoncepción fiable durante el tratamiento con leflunomida. El embarazo debe ser excluido antes de que el tratamiento con leflunomida sea iniciado. Para las mujeres en tratamiento con leflunomida y quienes desean quedar embarazadas se recomienda uno de los siguientes procedimientos: después de suspender el tratamiento con leflunomida, debe ser administrada colestiramina 8 g tres veces al día por 11 días. Después de terminar el tratamiento con la leflunomida, deben ser administrados 50 g de carbón activado cuatro veces al día durante un periodo de 11 días. Los 11 días no requieren ser consecutivos, a menos que haya necesidad de bajar rápidamente el nivel plasmático. En cualquier caso, los niveles plasmáticos <0 0="" 14="" a="" abdominal="" aconsejable="" activado.="" activo="" adversas="" aftosa="" aguda="" alcalina="" alcanzar="" algunos="" alternativos.="" animales="" anorexia="" anticoncepci="" anticonceptivos="" arterial.="" as="" aumento="" bajo="" bilirrubina="" bucales="" carb="" casos="" cl="" clasifican="" colestasis.="" colestiramina="" como="" comunes="0,1-1%" con="" confiable="" conoce="" consecuencia="" considera="" conteo="" contraconcepci="" cticamente="" ctico="" d="" da="" de="" deben="" debido="" del="" depuraci="" des="" despu="" diarrea="" diferencia.="" dolor="" dos="" durante="" efectos="" efectuar="" ejemplo="" el="" elevaci="" eliminaci="" embargo="" en="" ensayos="" es="" espera="" esperada="" est="" estomatitis="" estudios="" excretados="" falla="" fatal.="" fiable="" fosfatasa="" frecuencia="" frecuentemente="" g="" gamma-gt="" garant="" gastrointestinal="" h="" han="" hasta="" hem="" hep="" hepatitis="" humana.="" humano="" ictericia="" incluso="" indeseables="" indican="" individual="" informados="" l="" la="" lactar="" las="" lavado.="" lavado="" leche="" leflunomida.="" leflunomida="" leucocitos="" leucopenia="" linf="" lo="" los="" m="" magnitud="" materna.="" mediante="" medicamento.="" menores="" menos.="" menos="" metabolito="" metabolitos="" metros="" mg="" mientras="" mitos="" ml="" mucosa="" mujeres="" muy="" n="" necrosis="" nicos="" nimo.="" niveles="" no="" o="" oral="" orales="" os="" pacientes="" pancreatitis.="" par="" pasan="" periodo="" plasm="" plasma="" por="" pr="" presi="" proceda="" procedimiento="" profil="" pruebas="" puede="" que="" raros="0,01%" rdenes="" reacciones="" recibiendo="" recomienda="" requerida.="" riesgo="" s="" se="" secundarias="" seg="" separadas="" ser="" severo="" si="" sido="" siguientes="" sin="" sistema="" sistemas="" son="" su="" sus="" tal="" tambi="" tanto="" tengan="" tica="" tico="" ticos="" todos="" tomar="" transaminasas="" tratamiento="" ulceraciones="" un="" useas="" uso="" v="" variaci="" verificaci="" verificados="" y="">2 x 109/l (>2G/l).
No comunes: Anemia, trombocitopenia con conteo de plaquetas < 100 x 109/l (<100 100="" 109="" 18="" 1="" 20="" 2g="" 30="" 3="" 4="" 65="" 6="" a.="" a="" abdominal="" accidental="" acelerar="" activado="" adicional="" adicionales="" administra="" administraci="" administrar="" adversos="" agentes="" ahora="" ajuste="" al="" alcohol="" algunas="" alto="" ambulatoria="" anafil="" anafilactoides="" ancianos="" anemia="" ansiedad.="" ap="" as="" asociadas="" asociado="" astenia.="" aumentar="" bl="" blandas="" c="" cabello.="" caja="" capd="" carb="" carga="" caso="" casos="" causal.="" causal="" causalidad="" cefalea="" cido="" ck="" cl="" class="separator" colestiramina="" com="" como="" con="" concentraci="" concomitante="" concomitantes="" confusi="" conocido="" consecutivo="" consistentes="" conteo="" contienen="" cr="" cticas="" cual="" cuales="" d="" de="" debido="" del="" des="" descienden="" despu="" di="" dializable.="" diarrea="" disminuci="" disminuciones="" disponibilidad="" div="" dolor="" dosis="" drogas="" durante="" eccema="" edad.="" efecto="" efectos="" el="" elevaci="" eliminaci="" embargo="" empaques="" en="" enfermedad="" enfermedades="" eosinofilia.="" epid="" eritema="" erupciones="" es="" esperma="" est="" establecerse="" establecida.="" establecida="" estar="" este="" estos="" estudiada="" estudios="" evento="" eventos="" evidenciarse="" exantema="" excluida.="" excluidos.="" factor="" fatales.="" fosfatos.="" frecuentemente="" fueron="" funci="" g="" gelatina.="" gelatina="" gicos.="" grupo="" gusto="" ha="" haber="" hallazgos="" han="" hasta="" hay="" hematol="" hematot="" hemodi="" hep="" hepatot="" hiperlipidemia="" hipopotasemia.="" ii-38083="" incluye="" incluyendo="" incremento="" incrementos="" indican="" infecci="" infecciones="" inflaxen="" ingesta="" inicia="" iniciado="" inmunosupresor="" inmunosupresoras.="" inmunosupresoras="" interacciones="" intersticial.="" l="" la="" laboratorio="" largo="" las="" lavado="" ldh="" leflunomida.="" leflunomida="" leucocitos="" leucopenia="" leve.="" leves="" linfoproliferativos="" lisis="" lo="" los="" luego="" m="" maculopapular="" malignidad="" manejo="" manifestaciones="" marginales="" mayor="" mayores="" medicamentosas="" mejor="" menores="" meses="" metabolito="" mg="" mielot="" motilidad="" multiforme="" muy="" n.="" n="" ndrome="" necesario.="" necr="" nero="" neuropat="" ni="" nica="" nicamente="" niveles="" no="" o="" observados="" ocurrir="" oportunistas.="" os="" otras="" otro="" p="" pacientes="" pancitopenia.="" para="" parestesias.="" particular="" peque="" perfil="" perif="" peritoneal="" pero="" peso="" pida="" piel="" plazo.="" podido="" por="" posibles="" posterior="" potencial="" potencialmente="" predispone="" presentaciones="" primario="" procedimientos="" progresiva="" pruebas="" prurito="" psulas="" puede="" pueden="" pues="" pulmonar="" que="" r="" rbida="" rdenes="" rdida="" reacciones="" recibidos="" reciente="" recientemente="" recomendados="" recomienda="" registro="" relaci="" relevancia="" repetidos="" reportados="" reportes="" requiere="" reumatoide="" reversibles="" rgicas="" rica.="" rico.="" rico="" riesgo="" rmica="" rtigo="" ruptura="" s="" sanitario="" se="" seca="" secundarios="" seguridad="" semanas="" sepsis="" ser="" severas.="" severas="" sido="" sin="" sistema="" sobredosificaci="" sobredosis="" ster="" stevens-johnson="" style="clear: both; text-align: center;" susceptibilidad="" sustancias="" t="" tampoco="" tanto="" tendones="" tenosinovitis="" terapia="" terapias="" tica.="" tiene="" tipo="" total="" toxicidad="" tratamiento.="" tratamiento="" tuvieron="" un="" una="" uricos="" urticaria.="" uso="" usualmente="" v="" vasculitis.="" vez="" x="" xica.="" xicas="" xicos="" y="">