Ior Epocim Solución inyectable

Acción Terapéutica: Antianémico

Forma Farmacéutica: Solución inyectable

Laboratorio: Farmedical

Distribuido por:

Farmedical
Forma farmacéutica y formulación

Cada bulbo de 1 ml contiene:

200 UI, 4000 UI ó 10 000 UI de eritropoyetina humana recombinante alfa
2.5 mg de albúmina humana
5.8 mg de citrato de sodio
5.8 mg de cloruro de sodio
0.06 mg de ácido cítrico y polisorbato 20
0.22 mg en agua para inyección (USP XXIII)
ior® EPOCIM se encuentra formulada como una solución estéril transparente, en un tampón isotónico de cloruro de sodio/citrato de sodio para administrarse por vía intravenosa o subcutánea.
Descripción

La eritropoyetina es una glicoproteína que estimula la división y diferenciación de los glóbulos rojos en la médula ósea y es sintetizada en el tejido renal.
Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la anemia por insuficiencia renal crónica: ior® EPOCIM está contraindicado en el tratamiento de la anemia asociada con la insuficiencia renal crónica, incluyendo los pacientes en diálisis y pacientes en prediálisis. Este producto es indicado para incrementar o mantener el nivel de eritrocitos en sangre que se manifiesta o expresa por el nivel de hematocrito o de hemoglobina y, por tanto, reducir el número de trasfusiones necesarias en estos pacientes.
Previo al inicio del trtamiento se debe evaluar la reserva de hierro del paciente, esto incluye saturación de trasferrina, que debe estar al menos en un 20% y ferritina, que debe ser de 100 ng/mL. La presión arterial debe controlarse adecuadamente y debe ser monitoreada muy cuidadosamente durante el tratamiento. El tratamiento debe ser considerado en pacientes con hematocrito inferior al 30%.
Tratamiento de la anemia de pacientes con SIDA en régimen terapéutico con zidovudina: ior® EPOCIM se encuentra indicado en este grupo de pacientes para elevar o mantener el nivel de eritrocitos en sangre que se manifiesta por el nivel de hematocrito o de hemoglobina y, por lo tanto, reducir el número de transfusiones necesarias en estos pacientes.
Tratamiento de pacientes oncológicos con tratamiento de quimioterapia: ior® EPOCIM se encuentra indicada en este grupo de pacientes oncológicos, pero con localización que no sea de origen mieloide y cuya anemia se deba directamente a la administración de tratamiento de quimioterapia con un mínimo de 2 meses. Tiene como objetivo elevar o mantener el nivel de eritrocitos en sangre, que se manifiesta o expresa por el nivel de hematocrito o de hemoglobina y, por lo tanto, reducir el número de transfusiones necesarias en estos pacientes.
Contraindicaciones

ior® EPOCIM se encuentra contraindicada en:

Pacientes que padecen de hipertensión no controlada.
Pacientes que presenten hipersensibilidad a productos derivados de células superiores.
Pacientes que presenten hipersensibilidad a la albúmina humana.
Embarazo y lactancia.
Leucemia eritroide.

Precauciones generales

General: La administración parenteral de cualquier producto biológico debe ser cuidadosa y tomadas las precauciones debidas en caso de alergia o de reacción inesperada. Antes y durante el tratamiento con ior® EPOCIM debe evaluarse el estado del hierro corporal. Todos los pacientes requerirán suplemento de hierro para una eritropoyesis efectiva.
No administrar por infusión intravenosa o conjuntamente con otras soluciones de medicamentos.
Pacientes con enfermedad renal crónica:
Hipertensión: En los pacientes con enfermedad renal es muy importante el control de la tensión arterial. Es recomendable que la dosis ior® EPOCIM se disminuya si el nivel de incremento de hematocrito excede en 4 puntos en cualquier periodo de 2 semanas (ver Reacciones Secundarias y Adversas).
Convulsiones: Ha sido reportada una convulsión en un paciente con ior® EPOCIM. Se recomienda que se disminuya la dosis de ior® EPOCIM si el hematocrito ha incrementado en 4 puntos en un periodo cualquiera de dos semanas (ver Reacciones Secundarias y Adversas).
Eventos trombóticos: Durante la hemodiálisis los pacientes en tratamiento con ior® EPOCIM pueden requerir un incremento de anticoagulantes para prevención del sistema de coagulación del riñón artificial (ver Reacciones Secundarias y Adversas).
Pacientes con SIDA en régimen terapéutico con zidovudina y pacientes con cáncer: En este grupo de pacientes, el tratamiento con ior® EPOCIM no ha sido vinculada con exacerbación de hipertensión, convulsiones ni eventos trombóticos.
Restricciones en el embarazo y la lactancia

ior® EPOCIM debe ser administrada durante los periodos de embarazo y lactancia sólo en caso claramente necesario y si existe un balance riesgo-beneficio adecuado para la madre y el feto. No se conoce si ior® EPOCIM puede causar perjuicios fetales al ser administrada a mujeres embarazadas o bien si puede afectar la capacidad reproductora.
Reacciones secundarias y adversas

Pacientes con insuficiencia renal crónica: ior® EPOCIM es bien teolerada. Los eventos adversos reportados son frecuentemente secuela de la enfermedad de base y no necesariamente atribuibles al tratamiento con ior® EPOCIM. Los efectos secundarios más importantes desde el punto de vista clínico en los pacientes con insuficiencia renal crónica son la hipertensión, convulsiones, trombosis de accesos vasculares, cefalea, taquicardia, náuseas, vómitos e hiperpotasemia. En los ensayos clínicos se observaron ocasionalmente rash cutáneos. Sin embargo, no se observó ninguna reacción alérgica sistémica ni reacción anafiláctica.
Hipertensión: El incremento en la presión arterial ha sido reportado en los diferentes ensayos clínicos; frecuentemente durante los primeros 90 días del tratamiento. En los resultados de un ensayo clínico con ior® EPOCIM, se observó una tendencia a que ocurriera la hipertensión arterial en aquellos pacientes que incrementaban rápidamente su hematocrito en más de 4 puntos, con una incidencia del 5% en los pacientes tratados. Sin embargo, en ensayos doble ciego, se encontraron semejantes entre los dos grupos estudiados, el control y el tratado con eritropoyetina.
Convulsiones: La incidencia de crisis convulsivas es aproximadamente del 5% en pacientes en diálisis tratados con eritropoyetina. Aunque esta cifra es realmente baja parece haber una tendencia a que se incremente el riesgo de convulsiones en los primeros 90 días del tratamiento.
Eventos trombóticos: Durante la hemodiálisis, los pacientes en tratamiento con ior® EPOCIM pueden requerir un incremento de anticoagulantes para la prevención del sistema de coagulación de riñón artificial.
No se ha relacionado estadísticamente el incremento del hematocrito y la incidencia de eventos trombóticos (incluyendo trombosis de acceso vascular). En los ensayos clínicos, la incidencia anual de trombo de acceso vascular ha sido de 0.25 por paciente/año, incidencia que no es mayor que en los pacientes no tratados que se someten a tratamiento dialítico.
Se han reportado, muy raramente, eventos serios de tromboembolismo, incluyendo tromboflebitis migratoria, trombosis microvascular, embolo pulmonar y trombosis de la arteria de la retina. En general, la frecuencia ha sido de 0.0001 eventos por pacientes/año.
Reacciones alérgicas: no se han reportado reacciones alérgicas ni anafilácticas durante la administración de ior® EPOCIM.
Pacientes con SIDA en tratamiento con zidavudina: Los eventos adversos, reportados en ensayos clínicos con eritropoyetina, en pacientes con SIDA tratados con zidovudina, estuvieron relacionados con la progresión de la enfermedad. Se ha registrado una incidencia de eventos adversos superior o igual al 10% y no hubo diferencia significativa entre los grupos de pacientes tratados con eritropoyetina y los tratados con placebo. Los eventos que han sido registrados son: fiebre, cefalea, tos, diarrea, rash, congestión respiratoria, náuseas, disnea, astenia y mareos.
El tratamiento con eritropoyetina no ha sido asociado con incremento de la incidencia de infecciones oportunistas ni mortalidad. La incidencia de convulsiones en este grupo de pacientes ser relaciona con patología subyacentes como meningitis o neoplasias cerebrales y no con el tratamiento con eritropoyetina.
Pacientes con cáncer en tratamiento con quimioterapia: Los efectos adversos reportados en pacientes con cáncer, tratados con eritropoyetina, se corresponden con el estado de la patología de base. Los eventos reportados en este grupo de pacientes son: fiebre, diarrea, vómitos, edemas, astenia, fatiga, disnea, parestesias, infecciones del tracto respiratorio superior y mareos. La incidencia reportada es superior al 10% y, aunque se observan algunas diferencias significativas entre los grupos tratados y los controles, se considera que el perfil de seguridad del producto es consistente con el proceso de una enfermedad neoplásica avanzada.
Dosis y vía de administración

Pacientes con insuficiencia renal crónica:
Dosis de inicio:
Vía endovenosa: 40 UI/kg tres veces por semana.
Vía subcutánea: 20 UI/kg tres veces por semana.
Estas dosis han demostrado ser efectivas y seguras para incrementar los niveles de hematocrito y eliminar la dependencia y necesidad de transfusiones. La dosis de ior® EPOCIM debe ser disminuida cuando el nivel de hematocrito alcanza el 36%.
ior® EPOCIM puede ser administrada por vía intravenosa o subcutánea. En pacientes en hemodiálisis puede ser administrada en bolo intravenoso. La administración puede ser independiente de la diálisis, pero puede ser administrada en la vena, al final del procedimiento de diálisis.
Ajuste de dosis: A continuación del tratamiento con ior® EPOCIM se debe esperar un periodo de tiempo de 2 a 4 semanas para que las células progenitoras eritroides maduren y sean liberadas a la circulación y que se produzca finalmente la elevación de los niveles de hematocrito. El ajuste no debe realizarse por más de una vez en un mes, si no es clínicamente imprescindible.
Si el nivel de hematocrito se eleva, alcanzando el 36%, la dosis se debe reducir para mantenerse en ese rango. Si no se logra mantener, se recomienda suspender el tratamiento hasta que disminuya el hematocrito a esa cifra.
Si el nivel de hematocrito se incrementa en cualquier periodo de 2 semanas en más de 4 puntos, se debe disminuir la dosis, después de esta reducción se deben monitorear los niveles de hematocrito, 2 veces por semana durante 2 a 6 semanas y después de aplicar la dosis de mantenimiento.
Si el nivel de hematocrito no se incremente en 5 ó 6 punto en el periodo de 8 semanas, la dosis debe ser incrementada y evaluada, de nuevo, pasadas 2 a 4 semanas, y de nuevo se puede volver a incrementar pasados intervalos de 4 a 6 semanas.
Dosis de mantenimiento: Aunque la dosis de mantenimiento se debe individualizar, el promedio de dosis de mantenimiento puede ser de 60 UI/kg para pacientes en diálisis, 3 veces por semana.
Respuesta disminuida o retardada: Cerca del 95% de los pacientes con insuficiencia renal crónica, que han sido tratados con ior® EPOCIM, han respondido al tratamiento. Si se encuentra algún paciente que no responde, se debe analizar el nivel de reserva de hierro o debe analizarse otra posible etiología de la anemia.
Pacientes con SIDA en tratamiento con zidavudina: Se recomienda evaluar previamente el nivel de eritropoyetina endógena, porque está descrito que para niveles endógenos mayores de 500 mU/mL no hay respuesta al tratamiento.
Dosis de inicio: 100 UI/kg, tres veces por semana durante 8 semanas, si el nivel de eritropoyetina endógena es menor que 500 mUI/mL y el de zidovudina menor que 4200 mg semana.
Incremento de dosis: 8 semanas, la dosis se puede incrementar en 50 ó 100 UI/kg, tres veces por semana y la respuesta evaluarla en 4 a 8 semanas. Si es necesario, de nuevo; incrementar de 50 a 100 UI/kg sólo hasta 300 UI/kg. Dosis más altas no son recomendables.
Presentaciones

ior® EPOCIM se presenta en bulbos de 1 mL con 2000 UI, 4000 UI ó 10000 UI en estuches por 1 y 10 bulbos.
Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar entre 2 y 8°C protegido de la luz. No congelar ni agitar.
Registro sanitario

II-35322/2018