Isbela Tabletas

Acción Terapéutica: Antiandrógeno

Forma Farmacéutica: Tabletas

Laboratorio: Procaps

Distribuido por: Promedical

Procaps
Forma farmacéutica y formulación

Cada tableta recubierta (G-TAB) contiene 2,0 mg de acetato de ciproterona y 0,035 mg de etinilestradiol
Indicaciones terapéuticas

Anticoncepción hormonal.

Tratamiento de algunas manifestaciones de androgenización en la mujer, como el acné en sus formas más acentuadas o acompañado por seborrea, inflamación o formación de nódulos (acné papulopustuloso o noduloquístico); alopecia androgénica y casos leves de hirsutismo.
También está indicado en el manejo del síndrome de ovarios poliquísticos.

Contraindicaciones

No se deben emplear AOC combinados en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo:
Presencia o antecedentes de episodios trombóticos/tromboembólicos arteriales o venosos (p. ej., trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular.
- Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (p. ej., ataque isquémico transitorio, angina de pecho).
- Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
- Diabetes mellitus con compromiso vascular.
- La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación.
- Presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemía importante.
- Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad.
- Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales (ej. de los órganos genitales o de las mamas).
- Hemorragia vaginal sin diagnosticar.
- Embarazo conocido o sospecha del mismo
- Lactancia.
- Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
- ISBELA® no está indicado en pacientes de sexo masculino.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

ISBELA® está contraindicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con ISBELA®, deberá suspenderse su administración de inmediato.
Reacciones secundarias y adversas

ISBELA® es bien tolerado. Ocasionalmente se pueden presentar cefaleas, molestias gástricas, náuseas, tensión mamaria, hemorragias intermenstruales (spotting), variación del peso, disminución de la libido, estados depresivos y cloasma.
Interacciones medicamentosas y de otro género

Dado su metabolismo hepático pueden presentarse interacciones con fármacos inductores de las enzimas microsomales, produciéndose un aumento de la depuración de las hormonas sexuales (p. ej. fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan). Los inhibidores de la proteasa (p. ej. ritonavir) y los inhibidores no nucleótidos de la transcriptasa reversa del VIH (p. ej. nevirapina) o la combinación de ellos puede afectar el metabolismo hepático de ISBELA®.
Dosis y vía de administración

ISBELA® debe tomarse en forma regular para lograr la eficacia terapéutica y la protección anticonceptiva requeridas. La pauta de administración de ISBELA® es similar a la de la mayoría de los anticonceptivos orales combinados. Deben tenerse en cuenta las mismas consideraciones para su administración. Si se toma adecuadamente, tiene una tasa de falla de aproximadamente 1% por año. La administración irregular de ISBELA® puede inducir hemorragias intermenstruales y afectar su eficacia terapéutica y anticonceptiva.
Uso de ISBELA®. Las tabletas deben tomarse diariamente, aproximadamente a la misma hora, en el orden indicado en el envase, durante 21 días consecutivos, con 7 días de intervalo sin medicación, durante los cuales suele producirse una hemorragia por deshabituación, generalmente 2 o 3 días después de ingerir la última dosis. El siguiente ciclo se inicia al terminar este intervalo.
¿Cómo iniciar tratamiento con ISBELA®? Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal previamente (en el mes anterior). Se debe iniciar la toma de las tabletas el día 1 del ciclo natural de la mujer (el primer día del sangrado menstrual). Puede también iniciarse en cualquier otro día entre el 2 y el 5, y se recomienda usar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera durante los primeros 7 días de toma de tabletas.
Cuando se va hacer el cambio de un anticonceptivo hormonal combinado (AOC), un anillo vaginal o un parche transdérmico. Se debe iniciar ISBELA® el día siguiente al de la toma de la última gragea activa (la última gragea que contiene principios activos) de su AOC, o a más tardar el día siguiente del intervalo usual sin tabletas o del intervalo en que tomaba tabletas placebo de su AOC. Si se usaba un anillo vaginal o un parche transdérmico, debe iniciarse ISBELA® preferiblemente el día en que estos se retiran.
Como sustituto de un método de solo progestinas (minipíldora, inyección, implante) o de un dispositivo intrauterino (DIU) liberador de progestina. Se puede sustituir la minipíldora cualquier día; si se trata de un implante o de un DIU, el mismo día de su retiro; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección. En todos estos casos se debe aconsejar el uso adicional de un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de tabletas.
Después de un aborto del primer trimestre. Puede iniciarse de inmediato. No es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales.
Tras un parto o un aborto en el segundo trimestre. Se debe iniciar la toma de la medicación el día 21 a 28 después del parto o del aborto. Si lo hace más tarde, deberá utilizar adicionalmente un método de barrera durante los primeros días de toma de tabletas. Si la mujer ya ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar embarazo antes del inicio del AOC o esperar a tener su primer periodo menstrual.
Duración de la administración: Depende de la severidad de los síntomas de androgenización y su respuesta al tratamiento. En general, el tratamiento se lleva a cabo durante varios meses. El acné y la seborrea usualmente responden más rápidamente al tratamiento que el hirsutismo o la alopecia.
Se recomienda usar ISBELA® durante al menos 3 a 4 ciclos más después de que haya remitido la sintomatología. Si aparece recurrencia tras la suspensión del tratamiento, se puede reanudar el tratamiento con ISBELA®. Particularmente no se debe esperar una respuesta inmediata en el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

No ha habido reportes de efectos deletéreos graves debidos a sobredosificación. Los síntomas que pueden aparecer son: náuseas, vómitos y, en niñas, hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.
Presentaciones

Caja por 21 tabletas recubiertas en empaque tipo blíster calendario aluminio/pvdc.
Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar por debajo de 30°C.
Registro sanitario

II-62870/2017