Inmunoglobulina G 5% Solución inyectable

Acción Terapéutica: Inmunomodulador

Forma Farmacéutica: Solución inyectable

Laboratorio: Farmedical

Distribuido por:

Farmedical

Forma farmacéutica y formulación

Cada vial de 100 mL contiene:
Inmunoglobulina G (Proteína total) 5 g
Estabilizador maltosa 10 g lgA no más de 8 mg
Descripción

Acción terapéutica: Inmunomodulador.

Indicaciones terapéuticas

lnmunodeficlencia primaria (IDP), Síndrome de Kawasaki, Púrpura Trombocltopénica Idiopática, Leucemia linfocítica crónica de célulasB, Infección pediátrica del VIH 1, Transplante de células madre hematopoyéticas en ancianos, sindrome de Gillain Barré.
Contraindicaciones

La inmunoglobulina intravenosa está contraindicada en pacientes con deficiencia selectiva de IgA, quienes poseen anticuerpos para la IgA. La preparación de inmunoglobulina también puede estar contraindicada en los pacientes que tienen una historia previa de reacciones sistémlcas severas a la administración intravenosa o intramuscular de la inmunoglobulina humana.

Precauciones generales

Antes del inicio de la terapia de inmunoglobulina, es esencial corregir la depleción de volumen del paciente Infundiendo los fluidos apropiados. La supervisión periódica de los análisis de función renal y de la producción de orina es particularmente importante en los pacientes considerados de tener un mayor riesgo potencial para desarrollar una Insuficiencia renal aguda. La función renal, incluyendo la medida del nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina en suero, debe ser evaluada antes de la Infusión inicial de inmunoglobulina y de nuevo en Intervalos apropiados a partir de entonces. Si la función renal se deteriora, la descontinuación del producto debe ser considerada.
Generalmente es aconsejable no diluir los derivados del plasma con otros fármacos infusibles. INMUNOGLOBULINA G 5% debe ser administrado por una línea separada de Infusión. Ningún otro medicamento o fluidos deben ser mezclados con la preparación de INMUNOGLOBULINA G 5%.
Población pediátrica y geriátrica: La administración de altas dosis de IG/IV en pacientes pediátricos con púrpura trombocltopénica Inmune aguda o crónica no ha revelado ningún peligro. Los anticuerpos en IG IV, pueden afectar la eficacia de las vacunas virales vivas atenuadas tales como sarampión, rubéola, y paperas. Los médicos de inmunización deben estar informados de la terapia reciente con IG IV para que las precauciones apropiadas puedan ser tomadas.
Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo Categoría C: No se han llevado a cabo estudios de reproducción animal con INMUNOGLOBULINA G 5%. Tampoco se sabe si INMUNOGLOBULINA G 5% puede causar daño fetal cuando es administrado a una mujer embarazada o puede afectar la capacidad de reproducción. Ésta preparación debe ser administrada a una mujer embarazada solo si la necesita claramente. Las globulinas inmunes intactas tales como aquellas contenidas en INMUNOGLOBULINA G 5% aumentan su paso a través de la membrana placentaria a partir de las 30 semanas de gestación. En los casos de PTI maternal donde la IG IV fue administrada a la madre antes del parto, la respuesta de las plaquetas y el efecto clínico fueron similares en la madre y en el neonato.
Reacciones secundarias y adversas

Las reacciones adversas tales como dolor, dolor de cabeza y escalofríos pueden verse en pacientes con inmunodeficiencia. Las reacciones adversas inflamatorias se han descrito en los pacientes con agammaglobulinemia e hlpogammaglobulinemia que nunca antes han recibido la terapia de sustitución de Inmunoglobulina o en pacientes cuyo tiempo desde el último tratamiento es mayor de 8 semanas y cuyo Índice de Infusión inicial excede las 20 gotas (1 mL) por minuto. Esto ocurre en aproximadamente el 10% de tales casos. Tales reacciones también se pueden observaren algunos pacientes durante la terapia de sustitución crónica.
Estas reacciones, que generalmente se hacen evidentes solamente de 30 minutos a 1 hora después del comienzo de la infusión, son el rubor en la cara, sensaciones de tirantez en el pecho, escalofríos, fiebre, vértigos, náusea, diaforesls, e hipotensión. En tales casos la Infusión debe ser detenida temporalmente hasta que los síntomas hayan disminuido. Aunque Inmunoglobulina G5% contiene pequeñas cantidades de IgA < 8 0mg, no está Indicado para pacientes con deficiencias de IgA. En tales casos hay una buena cantidad de riesgo de reacciones anafllácticas al producto. Los Incrementos en creatlnlna y nitrógeno uréico en sangre (BUN) han sido observados tan pronto como de uno a dos días después de la Infusión. La progresión a la ollgurla o a la anurla puede requerir diálisis. Los acontecimientos renales adversos ocasionalmente severos que se han reportado después de la terapia de IGIV Incluyen: Insuficiencia renal aguda, necrosis tubular aguda, nefropatía tubular proxlmal y nefrosis osmótica. Muy raras veces, se ha reportado una hemolisis suave después de la Infusión de los productos intravenosos de la Inmunoglobulina. Éstos fueron atribuidos a transferencias del grupo sanguíneo, por ejemplo, anticuerpos anti-D. Rutas alternativas de administración Varias preparaciones Intravenosas de inmunoglobulina han sido administradas a los pacientes mediante rutas alternativas como intraperitoneal, intratecal, intraventrlcular, oral, etc. con mucho éxito. Se recomienda a los médicos deseosos de saber más sobre estas rutas alternativas de administración consultar la bibliografía pertinente. Se conoce que la IG IV, en general, es administrada para la profilaxis y tratamiento de las infecciones perifonéales luego de una cirugía abdominal mayor a través de la ruta ¡ntraperitoneal y a través de la ruta intraventrlcular para la meningoencefalitis y la encefalitis por enterovirus. La IG IV también ha sido administrada en pacientes con síndromes de inmunodeficiencia primaria para reducir el riesgo de infección repetida Introducido por las conexiones repetidas a los catéteres permanentes Implantados dentro del cuerpo a través de la ruta subcutánea. Dosis y vía de administración La dosis del tratamiento varía de acuerdo a la indicación y a la preparación usadas. La IG IV para un paciente se debe ajustar de acuerdo a la respuesta clínica. Las siguientes son pautas para el programa de dosis: Nota: Las dosis y la frecuencia se deben basar principalmente en el tratamiento clínico y en la respuesta.

Indicación	Dosis
Terapia de reemplazo en Inmunodeficiencia primaria (IDP)	Dosis inicial: 0.4-0.6 g/kg seguida por 0.2-0.8 g/kg cada 2-4 semanas para obtener la lgG a través de un nivel de al menos 4-6 g/l
Terapia del reemplazo en Inmunodeficiencia secundaria (IDS)	0.2.0-4 g/kg cada 3-4 semanas para obtener la lgG a través de un nivel de al menos 4-6 g/l
Transplante Alogénico de Médula Ósea (TMO): (1) Tratamiento de infecciones y profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (2) Carencia persistente de producción de anticuerpo	(1) 0.5 g/kg cada semana a partir del dia 7 hasta 3 meses después del transplante. (2) 0.5 g/kg cada mes hasta que los niveles de anticuerpo vuelvan a la normalidad.
Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI)	0.8 - 1 g/kg el día 1, répitiendola posiblemente una vez en el plazo de 3 dias o 0.4 g/kg/d por 2 - 5 días
Enfermedad de Kawasaki	1.6 - 2 g/kg en varias dosis por 2 - 5 dias en asociación con ácido acetilsalicilico o 2 g/kg en una dosis en asociación con ácido acetilsalicilico
VIH pediátrico	0.2 - 0.4 g/kg cada 3 - 4 semanas
Sindrome de Guillain Barré (SGB)	0.4  g/kg/d por 3 - 7 dias

Presentaciones

Vial por 100 mL de INMUNOGLOBULINA G 5%.
Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar entre 2 y 8°C. No congelar. Desechar cualquier material restante o los frascos medio vacíos.
Registro sanitario

II-43585/2017