Intibroxol Infantil Jarabe infantil

Acción Terapéutica: Expectorante

Forma Farmacéutica: Jarabe infantil

Laboratorio: Droguería INTI

Distribuido por:

Droguería INTI

Forma farmacéutica y formulación

Cada 5 mL contienen:

Ambroxol Clorhidrato 15 mg
Vehículo c.s.p. 5 mL
Excipientes: Sorbitol, Glicerina, Benzoato de Sodio y otros.
No contiene gluten.

Indicaciones terapéuticas

Mucolítico, expectorante con acción surfactante. Procesos broncopulmonares que cursen con aumento de la viscosidad y adherencia del moco, en los que es necesario mantener libre de secreciones las vías respiratorias como: bronquitis aguda y crónica, bronquitis asmatiforme, bronquitis espasmódica, bronquiectasias, rinitis, sinusitis, otitis media, neumonías, bronconeumonías, atelectasias por obstrucción mucosa, traqueostomía pre y postoperatoria de cirugía geriátrica.
Farmacocinética y farmacodinamia

Ambroxol, principio activo de este medicamento, pertenece a un grupo de medicamentos denominados mucolíticos, que actúan disminuyendo la viscosidad del moco, fluidificándolo y facilitando su eliminación. Este medicamento está indicado para facilitar la eliminación del exceso de mocos y flemas, en catarros y gripes, para adultos y niños a partir de 2 años INTIBROXOL® INFANTIL Jarabe. Administrado por vía oral, se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal.
La biodisponibilidad es de 60% ya que el otro 40% de la dosis se metaboliza en su primer paso por el hígado. El Ambroxol se fija en un 90% a las proteínas plasmáticas y tiene una vida media aproximadamente de 9 -10 horas. Después de su administración en ayunas, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 2 horas y media y los niveles terapéuticos eficaces se logran después de la administración de 2 dosis.
Se elimina por vía renal en 85% y 10% se elimina en forma inalterada. El Ambroxol estimula la síntesis y secreción del factor surfactante, el cual forma una película a través de todo el epitelio respiratorio, que facilita el deslizamiento y transporte de las secreciones bronquiales hacia el exterior. Además, el Ambroxol actúa multifactorialmente ya que posee acción expectorante, mucolítica, fisiológica e incrementa la potencia vibratoria del epitelio ciliar y su administración favorece la concentración de antibióticos en el epitelio pulmonar.
Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los componentes de la composición. Pacientes con úlcera gástrica activa.
Precauciones generales

Este medicamento contiene como excipientes: Sorbitol 2.5 g por 5 mL. Puede causar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la Fructosa.
Glicerina, el cual puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea. Por último, por contener Benzoato de Sodio puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (Ictericia) en recién nacidos.
Restricciones en el embarazo y la lactancia

Aunque no se ha demostrado acción teratógena (siguiendo las reglas internacionales), no se recomienda su uso durante el primer trimestre del embarazo ni en la lactancia. No se han observado efectos nocivos durante el embarazo. Sin embargo, se deben cumplir las precauciones habituales en relación a la utilización de medicamentos durante el embarazo. El principio activo de este medicamento, Ambroxol, puede pasar a la leche materna y aunque no son de esperar efectos nocivos en el lactante, se debe evitar su uso durante la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas

Ocasionalmente se han comunicado efectos secundarios gastrointestinales. Se ha informado en muy raros casos la aparición de reacciones alérgicas. También se han observado diarrea, náuseas, vómito y cefalea. Se pueden producir los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): náuseas, alteración del sentido del gusto, sensación de adormecimiento de la faringe, sensación de adormecimiento de la boca.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, diarrea, indigestión, dolor en el abdomen, sequedad de boca.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 personas): erupción, urticaria.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacción alérgica grave, shock causado por una reacción alérgica, reacciones alérgicas, hinchazón de la piel o de las mucosas (angioedema), picor y sequedad de garganta.

Dosis y vía de administración

Oral.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: Se debe tomar 1 medida de 10 mL de INTIBROXOL® INFANTIL Jarabe, 3 veces al día. Después de 2-3 días, una vez que vaya mejorando, puede reducir la pauta posológica a 2 veces al día, cada 12 horas.
Uso en niños menores de 2 años: Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.
Niños de 2 a 6 años: Se debe tomar bajo control médico 1 medida de 2,5 mL de INTIBROXOL® INFANTIL Jarabe, 3 veces al día. Después de 2-3 días, una vez que vaya mejorando, puede reducir la pauta posológica a 2 veces al día, cada 12 horas.
Niños mayores de 6 años: Se debe tomar 1 medida de 5 mL de INTIBROXOL® INFANTIL Jarabe, 3 veces al día.
Cómo tomar INTIBROXOL® INFANTIL Jarabe: Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante líquido durante el día. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días de tratamiento (3 días en niños menores de 6 años).
Presentaciones

INTIBROXOL® INFANTIL Jarabe, frasco x 100 mL.
Recomendaciones sobre almacenamiento

No almacenar por encima de 30°C.
Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños.
Registro sanitario

NN-57972/2016