Lotrial Comprimidos

Acción Terapéutica: Antihipertensivo

Forma Farmacéutica: Comprimidos

Laboratorio: Megalabs (Roemmers, Pharma Investi)

Distribuido por:

Megalabs (Roemmers, Pharma Investi)
Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido contiene:
Enalapril 10 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

Indicaciones terapéuticas

Hipertensión arterial en todos sus grados. Hipertensión renovascular. Insuficiencia cardíaca sintomática ya que mejora la supervivencia, retrasa la progresión de la insuficiencia cardíaca y disminuye el número de hospitalizaciones.

Farmacocinética y farmacodinamia

Enalapril es un agente inhibidor de la actividad de la enzima convertidora de la angiotensina en el sistema angiotensina-renina-aldosterona. Actúa como vasodilatador de los lechos arteriales y de los venosos, al impedir la síntesis de la angiotensina II, poderosa hormona vasoconstrictora y al reducir también la degradación del vasodilatador bradicinina. Ofrece efectos benéficos en los pacientes con hipertensión arterial con insuficiencia cardiaca congestiva. Sus efectos neuro­humorales lo convierten en uno de los vasodilatadores de elección en ambos tipos de problemas. Enalapril no es un profármaco altamente activo y, como tal, debe sufrir hidrólisis por esterasas en hígado para producir el ácido dicarboxílico original activo, enalaprilato. Este último es un inhibidor muy potente de la ECA. enalapril se absorbe con rapidez por vía oral y tiene biodisponibilidad oral alrededor de 60% (que no se reduce con los alimentos). Si bien las concentraciones plasmáticas máximas ocurren antes de una hora, las cifras de enalaprilato no se alcanzan máximo sino hasta las tres a cuatro horas. El enalaprilato posee vida media de sólo 1. 3 horas; no obstante, debido al enlace estrecho con la ECA, tiene vida media plasmática de unas 11 horas. Casi todo el fármaco se elimina por riñones ya sea como enalapril intacto o como enalaprilato.

Contraindicaciones

Casos de estenosis renal bilateral, estenosis de arteria renal de riñón único, insuficiencia renal grave y en hipotensión arterial sistémica. Su administración en pacientes con renina muy elevada puede producir una importante respuesta hipotensora con oliguria y azoemia.
Precauciones generales

No debe emplearse en asociación con diuréticos ahorradores de potasio por el riesgo de provocar hipercaliemia. Debe emplearse con precaución en pacientes con daño hepático o renal.
Restricciones en el embarazo y la lactancia

Categoría C (1er. trimestre), categoría D (2o. y 3er. trimestres: No deberá emplearse durante el embarazo y la lactancia. No se sabe si enalapril es excretado con la leche materna.
Reacciones secundarias y adversas

En general, enalapril es bien tolerado, las reacciones adversas se producen por lo regular en los primeros días de tratamiento y no suelen ser suficientemente graves como para necesitar la interrupción del medicamento. Los efectos secundarios más frecuentes son tos, vértigo, cefalea, diarrea, fatiga, náusea, rash, hipotensión. Otras reacciones secundarias reportadas son: pro­tei­nuria, neutropenia, glucosuria, alteraciones en el sentido del gusto, hepatotoxicidad.
Interacciones medicamentosas y de otro género

El uso de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio como la amilorida, el triamtereno y la espi­ronolactona, pueden aumentar considerablemente el potasio sérico, en particular en pacientes con deterioro de la función renal. La administración de enalapril junto con un diurético tiacídico puede evitar una pérdida excesiva de potasio y prevenir así una hipopotasemia inducida por los diuréticos. Enalapril no deberá administrarse simultáneamente con fármacos AINEs, debido a la posibilidad de provocar daño renal principalmente en ancianos. En pacientes que están en tratamiento con inhibidores de la ECA y diuréticos deberán vigilarse los electrólitos y el potasio sérico. Los fármacos antiácidos reducen la biodisponibilidad del enalapril. La administración simultánea de inhibidores de la ECA y litio o digoxina elevan la concentración de estos últimos y pueden aumentar la hipersensibilidad al alopurinol.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

Se ha observado aumento en la urea sanguínea y en la creatinina sérica, las cuales cesaron al interrumpir el tratamiento.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

No se han reportado efectos teratogénicos ni carcinogé­nicos después de la administración de dosis elevadas de enalapril en cuyos y ratas. En mujeres embarazadas se ha observado que el uso de enalapril durante el segundo y tercer trimestre de embarazo puede conducir a oligohidramnios, retardo del crecimiento, hipoplasia pulmonar, todo ello, relacionado con hipertensión fetal. Puede existir muerte fetal o neonatal.
Dosis y vía de administración

Vía de administración: Oral.
La dosificación del paciente se establecerá de acuerdo con el cuadro clínico del paciente y a criterio del médico. Como posología de orientación se aconseja de 5 a 10 mg por día hasta lograr la dosis de mantenimiento que puede ser de hasta 40 mg por día.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Cuando existe una sobredosificación por error o accidental, puede presentarse hipotensión y colapso circulatorio en los casos graves. El tratamiento irá encaminado a recuperar la presión arterial normal.
Presentaciones

Caja por 30 comprimidos.
Recomendaciones sobre almacenamiento

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Leyendas de protección

Producto medicinal. Manténgase fuera del alcance de los niños.
Registro sanitario

II-31415/2016