Louten Emulsión oftálmica

Acción Terapéutica: Antiglaucomatoso, antihipertensivo ocular

Forma Farmacéutica: Emulsión oftálmica

Laboratorio: Poen

Distribuido por: Megalabs (Roemmers, Pharma Investi)

Poen
Forma farmacéutica y formulación

Latanoprost 0,005%

Descripción

Acción terapéutica: Antiglaucomatoso.

Indicaciones terapéuticas

Esta indicado en la reducción de la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular.

Farmacocinética y farmacodinamia

Propiedades farmacológicas:
Acción farmacológica: El latanoprost es un antiglaucomatoso análogo de la prostaglandina F2a, el cual reduce la presión intraocular incrementando el flujo de salida del humor acuoso, siendo su principal mecanismo de acción el aumento del flujo de salida uveoescleral. Estudios clínicos han demostrado que el latanoprost no tiene efectos significativos sobre la producción de humor acuoso, y no se ha encontrado que tenga efecto en la barrera hematoocular. A las dosis clínicas empleadas, no se ha encontrado que el latanoprost tenga algún efecto farmacológico significativo sobre los sistemas cardiovascular o respiratorio.
Farmacocinética:
Absorción: El latanoprost es una prodroga que es bien absorbida a tráves de la córnea.
Distribución: El volumen de distribución del latanoprost es 0,16 ± 0,02 L/kg. El latanoprost ha sido medido en el humor acuoso durante las primeras 4 horas y en el plasma durante la primera hora después de la administración oftálmica tópica.
Biotransformación: Es una prodroga del tipo éster isopropílico, que es por sí misma inactiva, pero al ser absorbida por la córnea, es hidrolizada por esterasas a latanoprost ácido, que es el compuesto biológicamente activo. La porción de latanoprost que llega a la circulación sistémica es biotransformada por el hígado a metabolitos 1,2 dinor y 1,2,3,4 tetranor por beta oxidación de ácido graso. Vida media (t1/2): La eliminación de latanoprost Acido del plasma es rápida (vida media = 17 minutos) tanto después de la administración oftálmica como intravenosa.
Tiempo de latencia: Aproximadamente 3 a 4 horas después de la administración.
Tiempo de concentración máxima (tmax): El pico de concentración en el humor acuoso se consigue aproximadamente a las 2 horas después de la administración oftálmica.
Tiempo de efecto máximo: Se obtiene luego de 8 a 12 horas después de la administración oftálmica tópica, y la reducción de la presión se mantiene durante 24 horas como mínimo.
Eliminación: Los metabolitos se eliminan principalmente por vía renal. Aproximadamente el 88% y el 98% de la dosis administrada puede recuperarse en la orina, después de administración oftálmica tópica e intravenosa respectivamente.
Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del producto.
Precauciones generales

El producto es envasado en condiciones estériles. Se debe manipular correctamente el pico del frasco gotero evitando el contacto con el ojo, pestañas y zonas adyacentes del ojo o cualquier otra superficie, con el fin de evitar la contaminación con bacterias que comúnmente provocan infecciones oculares. El uso de productos contaminados puede causar un daño serio del ojo y la consecuente pérdida de visión.
Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. LOUTEN® emulsión oftálmica sólo debe usarse en el embarazo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.
Lactancia: Latanoprost y sus metabolitos son excretados a la leche materna; por lo tanto, se debe actuar con precaución cuando LOUTEN® emulsión oftálmica es administrado a una mujer que ama- manta, o puede considerarse la interrupción de la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas

Al igual que todos los medicamentos LOUTEN® puede producir efectos adversos. Los siguientes son efectos adversos conocidos:
Oculares: Muy frecuentes (5% al 15% de los pacientes tratados): Cambio gradual en el color de los ojos, visión borrosa, enrojecimiento ocular, irritación ocular (sensación de quemazón y pinchazo, sensación de cuerpo extraño, picazón). Frecuentes (1% al 4% de los pacientes tratados): Ojo seco, lagrimeo, dolor en el ojo, inflamación del párpado y sensibilidad de la luz. Pocos frecuentes (< 1% de los pacientes tratados): Conjuntivitis, visión doble y secreción conjuntival. Raras: Embolia de la arteria retinal, desprendimiento de retina y hemorragia. Sistémicas: Los eventos adversos sistémicos más frecuentemente observados con latanoprost fueron: Respiratorias: Infección del tracto respiratorio, resfrío, gripe (4%). Cardíacas: Dolor de pecho, angina de pecho (1-2%). Cutáneas: Erupción, reacción cutánea alérgica (1-2%). Musculares: Dolor muscular, dolor articular, dolor de espalda (1-2%). Interacciones medicamentosas y de otro género Los datos definitivos de interacción con otras drogas no están disponibles. Existen reportes de elevaciones paradójicas en la presión intraocular después de la administración tópica oftálmica concomitante de dos análogos de prostaglandinas; por lo tanto, no se recomienda su uso concomitante, ni con análogos o derivados de prostaglandinas. Los estudios in vitro demuestran que cuando se mezclan soluciones que contienen timerosal y latanoprost ocurre precipitación; en este caso los medicamentos deben ser administrados con un intervalo mínimo de 5 minutos entre las aplicaciones. Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio No se han reportado. Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad El latanoprost no fue mutagénico en tests en bacterias, en linfoma murino o en micronúcleo murino. Fueron observadas alteraciones cromosómicas en linfocitos humanos in vitro. El latanoprost no demostró acción carcinogénica en estudios realizados en ratones y ratas. El latanoprost no ha demostrado poseer ningún efecto sobre la fertilidad en animales machos o hembras. Dosis y vía de administración En adultos y ancianos, la dosis recomendada es 1 gota de LOUTEN® emulsión oftálmica en el(los) ojo(s) afectado(s) 1 vez al día. El efecto óptimo se obtiene cuando el producto se administra durante las primeras horas de la noche. No debe excederse la administración única diaria, dado que se ha demostrado que el incremento de la dosis diaria, disminuye el efecto reductor de la presión intraocular. Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental Además de la irritación ocular y de la hiperemia conjuntival o espiescleral, no se cono- cen otros efectos adversos oculares del Latanoprost administrado en dosis elevadas. La administración intravenosa de altas dosis de Latanoprost en monos ha sido asociada con broncoconstricción transitoria, sin embargo, en 11 pacientes con asma bronquial tratados con Latanoprost no se observó broncoconstricción. En el caso de sobredosificación con Latanoprost se debe instituir tratamiento sintomático. Presentaciones LOUTEN® Solución oftálmica x 2,5 ml. Recomendaciones sobre almacenamiento Conservar a temperatura ambiente entre 15 y 30°C. Proteger de la luz. Leyendas de protección Mantener fuera del alcance de los niños. Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta médica. Laboratorio y dirección LABORATORIOS POEN S.A.C.I.F.I. Bermudez 1004 Buenos Aires Distribuido por: Droguería Inti S.A. Calle Lucas Jaimes No. 1959 - La Paz, Bolivia Registro sanitario II-65768/2018