Moxilin Duo Polvo para suspensión

Acción Terapéutica: Antibacteriano

Forma Farmacéutica: Polvo para suspensión

Laboratorio: Terbol

Distribuido por:

Terbol
Forma farmacéutica y formulación

Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene:
Amoxicilina 1000 mg (como amoxicilina trihidrato)
Excipientes c.s.p. 5 ml

Descripción

Antibacteriano.

Indicaciones terapéuticas

Está indicado en el tratamiento de las infecciones microbianas en las siguientes localizaciones, causadas por cepas de gérmenes sensibles a amoxicilina:

Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como amigdalitis, sinusitis, otitis media.
Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis aguda y crónica, neumonías bacterianas y bronconeumonía.
Infecciones odontoestomatológicas.
Infecciones del tracto gastrointestinal, tales como fiebre tifoidea y paratifoidea (especialmente indicado para el tratamiento de los portadores biliares crónicos).
Infecciones del tracto genitourinario, tales como cistitis, uretritis, pielonefritis, bacteriuria, gonorrea, aborto séptico, sepsis puerperal.
Enfermedad de Lyme o Borreliosis, en el tratamiento de la infección precoz localizada (primer estadio o eritema migratorio localizado) y de la infección diseminada o segundo estadio.
Infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo infecciones de la herida quirúrgica).
Infecciones del tracto y vesícula biliar.
Tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en asociación con un inhibidor de la bomba de protones y en su caso a otros antibióticos: úlcera péptica, linfoma gástrico de tejido linfoide asociado a mucosa, de bajo grado.
Profilaxis de la endocarditis: Puede utilizarse para la prevención de bacteremia asociada con el desarrollo de endocarditis.
Tratamiento de continuación de la terapia parenteral en infecciones graves: septicemia, endocarditis y meningitis.

Farmacocinética y farmacodinamia

Amoxicilina es una aminopenicilina semisintética que pertenece al grupo de los antibióticos betalactámicos. Presenta un amplio espectro antibacteriano frente a microorganismos Gram positivos y Gram negativos; actúa inhibiendo la biosíntesis de la pared mucopeptídica.
La amoxicilina es, sin embargo, susceptible de ser degradada por betalactamasas y por tanto, su espectro de actividad no incluye microorganismos que produzcan estas enzimas, incluyendo estafilococos resistentes, y todas las cepas de Pseudomonas, Klebsiella y Enterobacter.
Contraindicaciones

Amoxicilina no debe ser administrado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos (por ejemplo: penicilinas, cefalosporinas) o a cualquiera de los excipientes contenidos en la formulación.
Precauciones generales

Antes de iniciar la terapia con amoxicilina debe investigarse en el paciente la posible existencia de antecedentes de hipersensibilidad a penicilinas y cefalosporinas o de un fondo alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.
Se han observado reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones fatales (anafilaxia) en pacientes tratados con antibióticos betalactámicos. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas. Si ocurriera una reacción alérgica, se interrumpirá el tratamiento con amoxicilina y se instaurará un tratamiento de soporte. Las reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento de urgencia inmediato con adrenalina. También puede ser necesario oxígeno, corticoides por vía intravenosa y mantener la permeabilidad de la vía aérea, incluyendo intubación.
No debe administrarse amoxicilina si en un paciente se sospecha mononucleosis infecciosa ya que esta entidad se asocia con una mayor frecuencia de exantema cutáneo tras el uso de amoxicilina.
El uso prolongado puede ocasionalmente dar lugar a un incremento de microorganismos no sensibles. Deberán ajustarse las dosis en pacientes con insuficiencia renal. En muy raras ocasiones, predominantemente con la terapia parenteral, se ha observado cristaluria en pacientes con diuresis reducida. Durante la administración de dosis elevadas se aconseja mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas, a fin de reducir la posibilidad de aparición de cristaluria a causa de la amoxicilina.
Este medicamento contiene 2,30 g de sacarosa por cada 5 ml de suspensión reconstituida, lo que debe ser tomado en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructuosa, problemas de absorción glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.
Por contener benzoato de sodio como excipiente, puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos.
Este medicamento contiene colorante amarillo tartrazina E-102 como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido el asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Restricciones en el embarazo y la lactancia

La amoxicilina puede ser utilizada durante el embarazo cuando los posibles beneficios superen los riesgos potenciales asociados al tratamiento.
Lactancia: Amoxicilina puede ser administrada durante el período de lactancia. No se conocen efectos en el lactante, salvo el riesgo potencial de sensibilización debido a la presencia de trazas en la leche materna.
Reacciones secundarias y adversas

La mayoría de los efectos adversos enumerados a continuación no son específicos de la amoxicilina y pueden producirse cuando se emplean otras penicilinas. A menos que se indique de otra forma, la frecuencia de las reacciones adversas deriva de más de 30 años de comunicaciones post-comercialización.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raras: Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia grave o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. Aumento del tiempo de coagulación y del tiempo de protrombina.
Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras: Como con otros antibióticos, reacciones alérgicas graves incluyendo edema angioneurótico, anafilaxis.
Trastornos del sistema nervioso: Muy raras: Hipercinesia, mareos y convulsiones. Las convulsiones pueden presentarse en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos pacientes tratados con dosis altas.
Trastornos gastrointestinales: Frecuentes*: Diarrea y náuseas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes*: Erupciones cutáneas.
*La incidencia de estas reacciones adeversas deriva de estudios clinicos en aproximadamente 6000 pacientes adultos y pediátricos tratados con amoxicilina.
Interacciones medicamentosas y de otro género

Incompatibilidades: No debe asociarse con antibióticos bacteriostáticos (cloranfenicol, tetraciclinas) ya que antagonizan la acción bacteriostática de la amoxicilina.
No se recomienda la administración simultánea con probenecid. Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante con amoxicilina puede producir un aumento y prolongación de los niveles sanguíneos de amoxicilina.
La administración simultánea de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de aparición de reacciones alérgicas cutáneas.
Debe evitarse la administración simultánea de antibióticos bacteriostáticos (tetraciclinas, cloranfenicol) por la posibilidad de que se produzca antagonismo debido a su diferente mecanismo de acción.
Se recomienda que cuando se compruebe la presencia de glucosa en orina, durante el tratamiento con amoxicilina, se utilicen métodos enzimáticos (glucosa oxidasa). Con los métodos químicos es habitual la detección de falsos positivos debido a las elevadas concentraciones de amoxicilina en orina.
Reduce la eficacia de los anticonceptivos orales, para ello se deben tomar las precauciones necesarias.
Dosis y vía de administración

La posología depende de la edad, peso y función renal del paciente, así como de la gravedad de la infección y la sensibilidad del patógeno. La posología se expresa en dosis diaria total, repartida en tres dosis equivalentes. El tratamiento por vía oral se debe continuar durante al menos 48 a 72 horas tras la obtención de respuesta clínica. Se recomiendan al menos 7 días de tratamiento.
En el tratamiento de infecciones por Streptococcus pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos Grupo A), la administración de este antibiótico debe prolongarse por un periodo mínimo de 10 días. La absorción de amoxicilina no se ve afectada por la administración conjunta de alimentos.
Niños de menos de 40 kg: La posología recomendada en niños oscila entre 20 y 40 mg por kg de peso y día, repartidos en tres o cuatro tomas.
Adultos y niños de más de 40 kg:
Dosis diaria total: 500 mg tres veces al día, o 1 g dos o tres veces al día.
Dosis oral máxima recomendada: 6 g/día en dosis equivalentes, tres veces al día.
Enfermedad de Lyme:
Eritema migratorio localizado: 4 g/24 h. En caso de manifestaciones sistémicas que sugieran una diseminación hematógena de Borrelia burgdorferi, las dosis se pueden aumentar hasta 6 g/24 h.
Infecciones por Helicobacter pylori: 2-3 g/día en dosis divididas, asociado a un inhibidor de la bomba de protones y, en su caso, a otros antibióticos durante 14 días. Para minimizar resistencias, las terapias dobles deben usarse solamente en casos donde las terapias triples no estén indicadas. También se han realizado estudios de terapias triples con amoxicilina, en pauta corta de 7 días.
En el tratamiento de la cistitis simple en la mujer se recomienda una dosis única de 3 g.
Ancianos: No es necesario ajustar la dosis. Se utilizarán las mismas dosis que para los adultos a menos que exista evidencia de insuficiencia renal (ver insuficiencia renal).
Insuficiencia renal:
Aclaramiento de creatinina > 30 ml/min: No es necesario ajustar la dosis.
Aclaramiento de creatinina 10-30 ml/min: Máximo 500 mg de amoxicilina dos veces al día.
Aclaramiento de creatinina < 10 ml/min: Máximo 500 mg de amoxicilina una vez al día. Diálisis peritoneal: Máximo 500 mg de amoxicilina/día. La amoxicilina puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis. Profilaxis de endocarditis: Adultos: 3 g una hora antes de la manipulación/extracción dental. Se puede aplicar una segunda dosis 6-8 horas después si se considera necesario. Modo de preparación: Agitar bien el frasco hasta soltar el polvo de las paredes. Agregar agua fría hasta el nivel indicado, cerrar el frasco y agitar bien. Dejar reposar y verificar si el nivel es correcto, de ser insuficiente agregar agua nuevamente. Agitar cada vez que se utiliza. Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental Es poco probable que se produzcan casos de sobredosificación con amoxicilina. Se podrían observar síntomas gastrointestinales, como náuseas, vómitos y diarreas, que deben tratarse sintomáticamente prestando atención al equilibrio hidroelectrolítico. Se ha observado cristaluria debido a la amoxicilina, que en algunos casos ha dado lugar a fallo renal. Amoxicilina se puede eliminar de la circulación mediante hemodiálisis. Presentaciones MOXILIN® DUO Polvo para suspensión, estuche con frasco por 60 ml; con cucharilla, jeringa o vaso dosificador. Recomendaciones sobre almacenamiento Conservar a una temperatura no mayor a 30°C. Estabilidad de la suspensión oral: Después de la reconstitución, la suspensión retiene su potencia hasta 7 días a temperatura ambiente o por 14 días si se refrigera. Leyendas de protección Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. Registro sanitario NN-36269/2018