Nalidix Forte Suspensión

Acción Terapéutica: Antibacteriano

Forma Farmacéutica: Suspensión

Laboratorio: Terbol

Distribuido por:

Terbol
Forma farmacéutica y formulación

Cada 5 ml de suspensión contiene:
Ácido nalidíxico 250 mg
Excipientes c.s.p. 5 ml

Descripción

Antibacteriano.
Indicaciones terapéuticas

Está indicado para el tratamiento de infecciones del tracto urinario causadas por microorganismos susceptibles Gram negativas, incluyendo la mayoría de E. coli, Enterobacter Klebsiella sp y Proteus sp.

Farmacocinética y farmacodinamia

El ácido nalidíxico es un antibacteriano con acción bactericida, del grupo de las quinolonas. Actúa bloqueando el ADN-girasa bacteriana, impidiendo con ello la replicación del ADN bacteriano. Actúa fundamentalmente frente a bacterias Gram negativas aeróbicas, especialmente de la familia de las enterobacteriáceas. No es activo frente a Pseudomonas ni sobre especies Gram positivas.
Contraindicaciones

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido nalidíxico o compuestos relacionados, contraindicados para los bebés de menos de tres meses de edad, y en pacientes con porfiria o antecedentes de trastornos convulsivos. Está contraindicado en pacientes sometidos a tratamiento con melfalán u otros fármacos relacionados con el cáncer, agentes quimioterapéuticos alquilantes, debido a toxicidad grave gastrointestinales como colitis ulcerosa hemorrágica o necrosis intestinal.

Precauciones generales

Realizar un estricto control clínico en pacientes con insuficiencia hepática y/o insuficiencia renal y en ancianos.
Deben evitarse las exposiciones prolongadas al sol.
No se aconseja conducir vehículos durante el tratamiento.
La administración oral debe realizarse dos horas después de las comidas.
Este medicamento contiene 2,0 g de sacarosa por cada 5 mL de Suspensión, lo que debe ser tomado en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructuosa, problemas de absorción glucosa/ galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.
Este medicamento contiene colorante amarillo tartrazina E-102 como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido el asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Este medicamento contiene 0,8% de etanol en volumen final. Cada mL de Suspensión contiene 0,041 g de etanol, lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos.
Este medicamento contiene almidón. Los enfermos celiacos deben consultar con su médico antes de utilizarlo.
Este medicamento contiene Laca de aluminio FD&C amarillo Nº 6 como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido el asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: Categoría B de la FDA. El uso de ácido nalidíxico durante el primer trimestre del embarazo no ha sido establecida. No obstante, se ha utilizado durante los dos últimos trimestres sin producir efectos adversos en la madre o en el recién nacido. Este fármaco debe usarse con precaución en embarazadas en los días inmediatamente anteriores al parto a causa de que la exposición en el útero puede producir una elevación importante de las concentraciones del fármaco en el neonato inmediatamente después del nacimiento. Se recomienda que las embarazadas que reciban ácido nalidíxico interrumpan la administración al primer signo de parto. El uso de este medicamento sólo se acepta en ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.
Lactancia: Este medicamento es excretado en bajas cantidades con la leche materna (proporción leche: plasma 0,08-0,13).
Reacciones secundarias y adversas

Los efectos adversos de este medicamento son, en general, leves, aunque en algunos casos digestivo. El perfil toxicológico de este fármaco es similar al de otras quinolonas. Los efectos secundarios que se manifiestan más frecuentemente son:
Ocasionalmente: alteraciones digestivas (náuseas, vómitos), neuropsiquiátricas (cefalea, mareos, neuropatía periférica, parestesia, malestar general, confusión, depresión, insomnio), osteomusculares (miastenia, mialgia) y otorrinolaringológicas (alteraciones del equilibrio).
Raramente: alteraciones inmunológicas (fiebre), sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia, anemia hemolítica), oculares (discromatopsia, visión borrosa, diplopia, nistagmo, sensación de quemazón ocular), hepatobiliares (incremento de los valores de transaminasas), metabólicas (acidosis metabólica, hiperglucemia), respiratorias (disnea), genitourinarias (incremento de los valores de nitrógeno uréico en sangre) y dermatológicas (erupciones exantemáticas, prurito, urticaria).
El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente, en el caso de que el paciente experimente algún episodio intenso de cefalea, alucinaciones, confusión, insomnio, convulsiones, palidez o erupciones cutáneas.
Interacciones medicamentosas y de otro género

Se han reportado efectos secundarios relacionados con la teofilina en pacientes en tratamiento concomitante con quinolonas y teofilina. Por lo tanto, el seguimiento de los niveles plasmáticos de teofilina debe ser considerado y la dosis de teofilina ajustado, según sea necesario.
Las quinolonas han demostrado que interfieren con el metabolismo de la cafeína. Esto puede llevar a disminución en el aclaramiento de la cafeína y la prolongación de su vida media plasmática. Las quinolonas, incluyendo el ácido nalidíxico, pueden aumentar los efectos del anticoagulante warfarina oral o sus derivados. Cuando estos productos se administran de forma concomitante, tiempo de protrombina u otra prueba de coagulación adecuados deben ser estrechamente monitorizados.
La acción del ácido nalidíxico puede ser inhibida por la presencia de otras sustancias antibacterianas, especialmente agentes bacteriostáticos, como la tetraciclina, cloranfenicol, nitrofurantoína.
El probenecid inhibe la secreción tubular de ácido nalidíxico y puede reducir su eficacia en el tratamiento de las infecciones del tracto urinario, mientras que aumenta el riesgo de efectos secundarios sistémicos. Se puede producir toxicidad gastrointestinal grave con el uso concomitante de ácido nalidíxico. Los antiácidos que contengan magnesio, aluminio o calcio; sucralfato o cationes bivalentes o trivalentes tales como el hierro, multivitaminas que contienen zinc puede interferir considerablemente con la absorción de quinolonas, dando como resultado niveles sistémicos considerablemente menor de lo deseado.
Dosis y vía de administración

NALIDIX® 500 mg Comprimidos recubiertos:
Adultos: 1 g/6 horas, durante 1-2 semanas; en tratamientos crónicos: 500 mg/6 horas.
Niños: 14 mg/kg/6 horas; en tratamientos crónicos: 8 mg/kg/6 horas.
NALIDIX FORTE® Suspensión:
Adultos: La dosis recomendada para la terapia inicial en adultos es de 1 g administrada cuatro veces al día durante una o dos semanas (dosis diaria total, 4 g). Para la terapia prolongada, la dosis diaria total puede ser reducida a 2 g después del período de tratamiento inicial. Infradosificación durante el tratamiento inicial puede predisponer a aparición de resistencia bacteriana.
Niños: No debe administrarse a niños menores de tres meses. Dosificación en pacientes pediátricos de 12 años de edad y menores deben calcularse sobre la función del peso corporal. La dosis total diaria recomendada para la terapia inicial es de 25 mg/kg/día (55 mg/kg/día), administradas en cuatro partes iguales dosis. Para la terapia prolongada, el total dosis diaria puede reducirse a 15 mg/kg/día (33 mg/kg/día).
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Se puede producir psicosis tóxica, convulsiones, aumento de la presión intracraneal, o acidosis metabólica, vómitos, náuseas, letargo en pacientes que toman más de la dosis recomendada.
Tratamiento: Las reacciones son de corta duración (de dos a tres horas) ya que el medicamento se excreta rápidamente. Si la absorción se ha producido, el aumento de la administración de líquidos es aconsejable y medidas de apoyo tales como oxígeno y respiración artificial. Aunque la terapia con anticonvulsivos no se ha utilizado en los pocos casos de sobredosificación reportados, puede ser indicado en un caso grave.
Presentaciones

Estuche conteniendo 1 frasco por 100 ml con dosificador.
Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar a una temperatura no mayor a 30°C y protegido de la luz.
Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.
Registro sanitario

NN-18974/2018