Nefiran NF

Acción Terapéutica: Antiinflamatorio selectivo de la COX 2

Forma Farmacéutica: Comprimidos

Laboratorio: Megalabs (Roemmers, Pharma Investi)

Distribuido por:

Megalabs (Roemmers, Pharma Investi)
Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido contiene:
Meloxicam 15 mg

Descripción

Acción terapéutica: Antiinflamatorio selectivo COX-02.
Indicaciones terapéuticas

MELOXICAM es un fármaco perteneciente al grupo de los AINES con la particularidad de ser inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide aguda y crónica, osteoartrosis, periartritis del hombro y cadera, así como distensiones musculares y ataques de gota. Útil en el tratamiento de la inflamación y dolor postraumáticos, inflamaciones de tejidos blandos, trastornos ginecológicos y dismenorrea primaria.

Farmacocinética y farmacodinamia

Farmacocinética: Se absorbe bien por vía oral hasta en 89% sin que su absorción se modifique con los alimentos. Existe alta unión a proteínas plasmáticas hasta en 99. 5% tiene una alta penetración en líquido sinovial alcanzando hasta la mitad equivalente a sus concentraciones plasmáticas. El metabolismo es a base de oxidación del grupo metilo de su molécula tiazolil. Cerca de la mitad del medicamento se elimina por orina y el resto a través de las heces, en orina sólo se encuentran huellas del fármaco sin modificar y en heces sólo se encuentra 5% de la dosis administrada. La vida media de eliminación es de aproximadamente 20 horas. Cuando se presenta alteración hepática o renal leve su metabolismo no se altera; a los 40 a 50 minutos después de su administración se detectan concentraciones de 1. 6 mcg/ml.
Farmacodinamia: El meloxicam actúa inhibiendo la ciclooxigenasa 2, lo cual hace en forma selectiva, este hecho ha sido comprobado en grupos celulares in vivo, esta inhibición es la responsable de su acción terapéutica como antiinflamatorio no esteroideo. Dada su selectividad de inhibición de ciclooxigenasa 2 (COX-2) y su poca influencia inhibitoria sobre la ciclooxigenasa 1 (COX-1) la que es responsable de la irritación gástrica y disminución del flujo renal, su acción terapéutica es la misma pero con menos efectos secundarios que otros antiinflamatorios estudios experimentales han demostrado que los efectos antiinflamatorios, del meloxicam son mayores que otros antiinflamatorios no esteroideos, sin que la lesión gástrica y renal sea mayor. Esto tiene ventaja no sólo de reacción secundaria sino también de beneficio económico para el paciente. Teniendo relación COX-2/COX-1 de 0. 33 inferior a 33. 0 del piroxicam o de 30. 0 de la indometacina, el meloxicam ejerce su acción mediante inhibición de prostaglandinas, que son mediadores químicos conocidos en todos los procesos inflamatorios.
Contraindicaciones

No debe administrarse a pacientes con susceptibilidad conocida a la sal, así como a otros antiinflamatorios, incluso al ácido acetilsalicílico, ya que existen reportes de susceptibilidad cruzada con estas sustancias activas y meloxicam. No deberá utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática o renal severa ni en pacientes con úlcera péptica activa. No deberá emplearse en mujeres embarazadas o lactando.
Precauciones generales

Condiciones que predispongan a alteraciones gastrointestinales como son: historial de úlcera péptica, colitis ulcerativa, tabaquismo, edad avanzada, tratamiento concomitante con corticosteroides, abuso de alcohol o estrés. Pacientes con hipertensión u otro padecimiento cardiovascular con riesgo potencial de retención de líquidos. Pacientes con trastornos hemorragíparos. Enfermedad hepática severa. Insuficiencia renal grave. Antecedentes de fenómenos alérgicos relacionados con la ingestión de AINES. Pacientes con riesgo de hipovolemia pueden ser más sensibles a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales, necesarias para una adecuada perfusión renal, por lo que la función de este órgano y del volumen urinario debe ser vigilada. Durante tratamientos prolongados se sugiere el monitoreo de pruebas de funcionamiento hepático y renal, biometría hemática, electrolitos y sangre oculta en heces.
Restricciones en el embarazo y la lactancia

Pese a que no hay reportes de teratogenicidad con el empleo del meloxicam, no es recomendable su utilización en pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
Reacciones secundarias y adversas

La bibliografía registra a nivel mundial, las siguientes reacciones adversas durante el uso de meloxicam. (La expresión “ocasionales” indica una frecuencia de reacciones adversas mayor del 1% y hasta el 10%; “raras” entre 0, 001% y 1%; “aisladas”, menor del 0, 001%).

Digestivas: Ocasionales: epigastralgia, náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, dispepsia, flatulencia, anorexia. Raras: hemorragia gastrointestinal, hematemesis, melena, úlcera péptica, diarrea sanguinolenta. Aisladas: colitis hemorrágica inespecífica, exacerbación de colitis ulcerosa o proctocolitis de Crohn, estomatitis aftosa, glositis, lesiones esofágicas, constipación.
Neurológicas: Ocasionales: cefalea, mareos, vértigo. Raras: somnolencia. Aisladas: trastornos sensoriales, parestesias, alteraciones de la memoria, desorientación, insomnio, convulsiones, depresión, ansiedad, pesadillas, temblor, reacciones psicóticas.
Sentidos: Aisladas: trastornos visuales, reducción auditiva, tinnitus, trastornos del gusto.
Dermatológicas: Ocasionales: eritema o erupciones cutáneas. Raras: urticaria. Aisladas: erupciones ampollares, eccema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritrodermia, caída del cabello, fotosensibilidad, púrpura.
Renales: Aisladas: insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis papilar.
Hepáticas: Ocasionales: elevación de las transaminasas. Raras: hepatitis con o sin ictericia. Aisladas: hepatitis fulminante.
Hematológicas: Aisladas: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosis.
Alérgicas: Raras: asma, reacciones sistémicas anafilácticas o anafilactoides, hipotensión.
Cardiovasculares: Raras: edema. Aisladas: palpitaciones, dolor torácico, hipertensión.

Interacciones medicamentosas y de otro género

El meloxicam no interfiere en la toxicidad de la furosemida, ni de la digoxina, no se recomienda emplearse con otros antiinflamatorios por la posible suma de efectos secundarios, así como tampoco con anticoagulantes litio y metotrexato. La colestiramina se une al meloxicam aumentando la velocidad de eliminación del mismo.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

Al igual que con otros antiinflamatorios, con el empleo de meloxicam surgen alteraciones en pruebas de función hepática.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

No existen reportes de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o alteraciones en la fertilidad con el uso del meloxicam.
Dosis y vía de administración

La dosis de MELOXICAM recomendada es de 7. 5 ó 15 mg en una sola toma al día.
En insuficiencia hepática: No se requiere ajustar dosis en estos pacientes, ya que la farmacocinética del MELOXICAM no se altera significativamente en pacientes con cirrosis hepática estable.
Dosis en insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosificación cuando se administra MELOXICAM a pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. En insuficiencia renal severa, no rebasar la dosis de 7. 5 mg.
Dosis máxima recomendada: 15 mg al día.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

No existen reportes de toxicidad crónica. No hay antídotos específicos que neutralicen el meloxicam en caso de ingesta voluntaria o accidental, en dosis masivas del fármaco se aconseja hacer lavado gástrico, cuidados generales y vigilancia.
Presentaciones

NEFIRAN por 10 comprimidos.
Recomendaciones sobre almacenamiento

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Leyendas de protección

Producto medicinal. Manténgase fuera del alcance de los niños.
Registro sanitario

II-18804/2019